La sicurezza e la tollerabilità di STSA-1002 dopo l'iniezione sottocutanea in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, di età ≥ 21 ma ≤ 57, maschi e femmine.
• Peso: 50-93 kg; Indice di massa corporea (BMI): 21~31 kg/m2, inclusi.
• I soggetti (inclusi i loro partner) accettano di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio e non hanno un piano di nascita o un piano di donazione di sperma entro 6 mesi dalla fine dello studio.
• Soggetti di sesso femminile e/o maschile che soddisfano i seguenti criteri:

Se un soggetto di sesso femminile in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 30 giorni prima della somministrazione di IMP, durante lo studio, e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione di IMP. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

Astinenza dai rapporti eterosessuali, se è la scelta di vita preferita e abituale del soggetto. Inoltre, va notato che l'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, metodi sintotermici o postovulazione) non è un metodo accettabile di controllo delle nascite; Contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali, contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotti transdermici); Dispositivo intrauterino (con o senza ormoni) OPPURE accetta di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) durante lo studio e per 6 mesi dopo la somministrazione di IMP.

Se un soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile deve essere stato sterilizzato chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello screening (ovvero ha subito isterectomia completa, ooforectomia bilaterale o legatura/occlusione delle tube) o in stato postmenopausale (almeno 1 anno senza mestruazioni) , come confermato dai livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) (≥ 40 mIU/mL).

Un soggetto di sesso maschile che svolge attività sessuale a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) e acconsentire a non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione di IMP.

• Le anamnesi, gli esami fisici, gli esami di laboratorio e gli esami e i test relativi allo studio dei soggetti mostrano risultati normali o lievi anomalie senza significato clinico prima dell'arruolamento e lo Sperimentatore li giudica idonei.
• I soggetti sono consapevoli dei rischi dello studio e partecipano volontariamente allo studio clinico e firmano un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, metaboliche, endocrine, gastrointestinali, ematiche, nervose, della pelle e mentali, cancro o altre malattie importanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere il soggetto a rischio in questo studio.
• Storia di tubercolosi o storia recente di infezione nelle ultime 4 settimane.
• Storia di infezioni ricorrenti.
• Presenza di valori di laboratorio clinicamente significativi durante il periodo di screening, come definito da uno sperimentatore.
• Presenza di valori dei segni vitali clinicamente significativi o di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) durante il periodo di screening, come definito da un Investigatore.
• Soggetti che hanno malattie autoimmuni o immunodeficienza o hanno una storia familiare di malattie correlate.
• Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità o reazione allergica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco, biologico, cibo o vaccino.
• Risultati positivi del test di screening per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1/HIV-2), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima dello screening.
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico sui vaccini o hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 3 mesi prima della somministrazione di IMP o pianificano di ricevere vaccini vivi durante il periodo di studio e soggetti che hanno ricevuto vaccini inattivati ​​o attenuati 28 giorni prima della somministrazione di IMP o prevede di ricevere vaccini inattivati ​​o attenuati entro 2 mesi dalla fine dello studio. Se il soggetto ha ricevuto un vaccino SARS-CoV-2 prima dello screening, l'arruolamento deve essere ritardato fino a quando l'impatto biologico del vaccino non si sarà stabilizzato, come determinato dalla discussione tra lo sperimentatore e lo sponsor.
• Soggetti che hanno assunto farmaci che possono influenzare la funzione immunitaria nei 6 mesi precedenti lo screening, hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale o agente biologico per il trattamento (per qualsiasi malattia) nei 3 mesi precedenti e hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali) entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP.
• Soggetti il ​​cui consumo giornaliero di caffè, tè e/o cola è superiore a 750 ml o 25 fl. oz negli ultimi 30 giorni prima dell'iscrizione.
• Soggetti che hanno un test alcolico sulle urine positivo o un test antidroga sulle urine prima dell'arruolamento.
• - Soggetti che hanno consumo di nicotina (ad es. Fumo, cerotti alla nicotina, gomma da masticare alla nicotina o sigarette elettroniche) entro 3 mesi prima dello screening e incapacità di astenersi dal consumo di nicotina dallo screening fino alla fine dello studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento durante il periodo di screening e al momento del ricovero.
• Soggetti il ​​cui consumo giornaliero di alcol al momento dello screening o in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti è superiore a 2 bevande standard, dove 1 bevanda standard = 355 ml o 12 once (1 lattina) di birra normale (5%) ; 150 ml o 5 once di vino; 45 ml o 1,5 once di liquore/alcolici (40%).
• Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) o dipendenza entro 1 anno prima dello screening.
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi dallo screening o che subiranno un intervento chirurgico elettivo che si verificherà durante il periodo di studio.
• Soggetti che hanno donato più di circa 500 ml di sangue (donazione esclusiva di plasma) entro 56 giorni (8 settimane) prima dello screening o qualsiasi plasma entro 7 giorni (1 settimana) prima dello screening.
• - I soggetti falliscono o non vogliono astenersi da attività fisiche faticose per almeno 48 ore prima della somministrazione di IMP e durante lo studio.
• - Soggetti con qualsiasi fattore che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe loro la partecipazione a questo studio.