Die Sicherheit und Verträglichkeit von STSA-1002 nach subkutaner Injektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von ≥ 21, aber ≤ 57, männlich und weiblich.
• Gewicht: 50-93 kg; Body-Mass-Index (BMI): 21~31 kg/m2, inklusive.
• Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) stimmen zu, während der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und sie haben innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie keinen Geburtsplan oder Samenspendeplan.
• Weibliche und/oder männliche Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Wenn eine weibliche Probandin im gebärfähigen Alter - zustimmt, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 30 Tage vor der Verabreichung von IMP, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Verabreichung von IMP anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr, wenn dies die bevorzugte und übliche Wahl des Lebensstils des Subjekts ist. Darüber hinaus sollte beachtet werden, dass periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulation-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung ist; Hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, transdermale Pflaster); Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone) ODER erklärt sich bereit, eine Methode mit doppelter Barriere anzuwenden (z. Kondom und Spermizid) während der Studie und 6 Monate nach der Verabreichung von IMP.

Wenn ein weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter - mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein sollte (d. h. sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur/-okklusion unterzogen hat) oder im postmenopausalen Zustand (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) , bestätigt durch Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (≥ 40 mIU/ml).

Ein männliches Subjekt, das sich an sexuellen Aktivitäten beteiligt, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, muss der Verwendung einer Methode mit doppelter Barriere zustimmen (z. Kondom und Spermizid) und stimmen zu, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Verabreichung von IMP kein Sperma zu spenden.

• Krankengeschichten, körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen und studienbezogene Untersuchungen und Tests der Probanden zeigen vor der Einschreibung normale Ergebnisse oder leichte Anomalien ohne klinische Bedeutung, und der Prüfarzt entscheidet, dass sie geeignet sind.
• Die Probanden sind sich der Risiken der Studie bewusst und nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Stoffwechsel-, endokrinen, gastrointestinalen, Blut-, Nerven-, Haut- und Geisteskrankheiten, Krebs oder anderen schweren Krankheiten, die nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt als Risiko für diese Studie darstellen könnten.
• Vorgeschichte von Tuberkulose oder eine kürzlich aufgetretene Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen.
• Vorhandensein klinisch signifikanter Laborwerte während des Screeningzeitraums, wie von einem Prüfarzt definiert.
• Vorhandensein von klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten oder von Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) während des Screeningzeitraums, wie von einem Ermittler definiert.
• Personen, die an einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche leiden oder eine Familiengeschichte verwandter Krankheiten haben.
• Personen mit Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter allergischer Reaktion auf Medikamente, Biologika, Lebensmittel oder Impfstoffe in der Vorgeschichte.
• Positive Screening-Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1/HIV-2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
• Probanden, die an einer klinischen Impfstoffstudie teilgenommen oder innerhalb von 3 Monaten vor der IMP-Verabreichung einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums Lebendimpfstoffe zu erhalten, und Probanden, die 28 Tage vor der IMP-Verabreichung inaktivierte oder attenuierte Impfstoffe erhalten haben oder planen, inaktivierte oder attenuierte Impfstoffe innerhalb von 2 Monaten nach dem Ende der Studie zu erhalten. Wenn der Proband vor dem Screening einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten hat, muss die Registrierung verschoben werden, bis sich die biologische Wirkung des Impfstoffs stabilisiert hat, wie durch Diskussion zwischen dem Prüfarzt und dem Sponsor festgelegt.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die die Immunfunktion beeinträchtigen können, innerhalb der letzten 3 Monate monoklonale Antikörper oder biologische Wirkstoffe zur Behandlung (gegen jede Krankheit) erhalten haben und zuvor mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) behandelt wurden oder Over-the-Counter (OTC)-Medikamente (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung.
• Probanden, deren täglicher Konsum von Kaffee, Tee und/oder Cola mehr als 750 ml oder 25 fl. oz in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Probanden, die vor der Einschreibung einen positiven Urin-Alkoholtest oder Urin-Drogentest haben.
• Probanden mit Nikotinkonsum (z. B. Rauchen, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi oder elektronische Zigaretten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, den Nikotinkonsum vom Screening bis zum Ende der Studie zu unterlassen.
• Weibliche Probanden, die während des Screeningzeitraums und bei der Aufnahme schwanger sind oder stillen.
• Probanden, deren täglicher Alkoholkonsum zum Zeitpunkt des Screenings oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Monate mehr als 2 Standardgetränke beträgt, wobei 1 Standardgetränk = 355 ml oder 12 oz (1 Dose) normal starkes (5 %) Bier ; 150 ml oder 5 Unzen Wein; 45 ml oder 1,5 oz Spirituosen/Spirituosen (40 %).
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert) oder Sucht innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich während des Studienzeitraums einer elektiven Operation unterziehen werden.
• Personen, die innerhalb von 56 Tagen (8 Wochen) vor dem Screening entweder mehr als ungefähr 500 ml Blut (ausschließlich Plasmaspende) oder innerhalb von 7 Tagen (1 Woche) vor dem Screening Plasma gespendet haben.
• Die Probanden versagen oder sind nicht bereit, für mindestens 48 Stunden vor der IMP-Verabreichung und während der gesamten Studie auf anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten.
• Probanden mit irgendwelchen Faktoren, die sie nach Einschätzung des Ermittlers von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.