건강한 피험자의 피하 주사 후 STSA-1002의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 21세 이상 57세 이하의 건강한 피험자, 남녀.
• 무게: 50-93kg; 체질량 지수(BMI): 21～31 kg/m2 포함.
• 피험자(파트너 포함)는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하고 연구 종료 후 6개월 이내에 출산 계획이나 정자 기증 계획이 없습니다.
• 아래 기준을 충족하는 여성 및/또는 남성 피험자:

가임 여성 피험자가 IMP 투여 최소 30일 전부터 연구 기간 동안 및 IMP 투여 후 최소 6개월 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

대상자가 선호하고 일상적인 생활 방식을 선택하는 경우 이성애 성교를 금합니다. 또한 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법)은 허용되는 피임 방법이 아니라는 점에 유의해야 합니다. 호르몬 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치); 자궁 내 장치(호르몬 유무에 관계없이) 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 연구 중 및 IMP 투여 후 6개월 동안.

가임 가능성이 있는 여성 피험자가 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받았거나(즉, 완전 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰/폐쇄술을 받은 경우) 또는 폐경 후 상태(월경 없이 최소 1년)에 있는 경우 , 난포 자극 호르몬(FSH) 수치(≥ 40 mIU/mL)로 확인되었습니다.

임신의 위험이 있는 성행위에 참여하는 남성 피험자는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 및 연구 중 및 IMP 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

• 대상자의 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 연구 관련 검사 및 테스트는 등록 전에 임상적 의미가 없는 정상 결과 또는 경미한 이상을 나타내고, 조사자는 이들이 적격하다고 판단합니다.
• 피험자는 연구의 위험을 인지하고 자발적으로 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

• 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신진대사, 내분비, 위장, 혈액, 신경, 피부 및 정신 질환, 암 또는 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 위험으로 둘 수 있는 기타 주요 질병의 병력.
• 결핵 병력 또는 지난 4주 이내의 최근 감염 병력.
• 재발성 감염의 병력.
• 조사자가 정의한 스크리닝 기간 동안 임상적으로 중요한 실험실 값의 존재.
• 조사자가 정의한 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의한 활력 징후 값 또는 심전도(ECG) 이상 존재.
• 자가면역질환 또는 면역결핍증이 있거나 관련 질환의 가족력이 있는 자.
• 약물, 생물학적 제제, 식품 또는 백신에 대해 과민성 또는 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1/HIV-2) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 선별 검사 결과.
• 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료를 받은 피험자.
• IMP 투여 전 3개월 이내에 백신 임상시험에 참여했거나 생백신을 접종한 피험자 또는 연구 기간 동안 생백신을 접종할 계획이 있는 피험자 및 IMP 투여 전 28일 동안 불활성화 또는 약독화 백신을 접종받은 피험자 또는 연구 종료 후 2개월 이내에 비활성화 또는 약독화 백신을 받을 계획입니다. 피험자가 스크리닝 전에 SARS-CoV-2 백신을 접종한 경우 등록은 연구자와 후원자 간의 논의에 의해 결정된 대로 백신의 생물학적 영향이 안정화될 때까지 연기되어야 합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 적이 있고, 지난 3개월 이내에 (모든 질병에 대해) 치료를 위해 단일클론항체 또는 생물학적 제제를 투여 받았으며, 이전에 처방된 약물(백신 포함)로 치료를 받은 적이 있는 피험자 또는 IMP 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(세인트 존스 워트, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄과 같은 약초 포함).
• 커피, 차 및/또는 콜라의 일일 소비량이 750 mL 또는 25 fl. 등록 전 지난 30일 동안 oz.
• 등록 전에 소변 알코올 검사 또는 소변 약물 검사에서 양성인 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 소비(예: 흡연, 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 전자 담배)가 있고 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 니코틴 소비를 자제할 수 없는 피험자.
• 스크리닝 기간 및 입원 시 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
• 스크리닝 시점 또는 이전 2개월 이내 어느 시점에서든 일일 알코올 섭취량이 표준 음료 2잔 이상인 피험자, 여기서 표준 음료 1잔 = 355mL 또는 일반 도수(5%) 맥주 12온스(1캔) ; 150mL 또는 5oz 와인; 45mL 또는 1.5oz 주류/스피릿(40%).
• 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로) 또는 중독의 병력.
• 스크리닝 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술을 받을 피험자.
• 스크리닝 전 56일(8주) 이내에 약 500mL 이상의 혈액(전용 혈장 기증) 또는 스크리닝 전 7일(1주) 이내에 혈장을 기증한 피험자.
• 피험자는 IMP 투여 전 최소 48시간 동안 그리고 연구 내내 격렬한 신체 활동을 하지 않거나 삼가려 하지 않습니다.
• 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 요소가 있는 피험자.