Sikkerheten og toleransen til STSA-1002 etter subkutan injeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske personer, i alderen ≥ 21 men ≤ 57, menn og kvinner.
• Vekt: 50-93 kg; Kroppsmasseindeks (BMI): 21–31 kg/m2, inkludert.
• Forsøkspersonene (inkludert deres partnere) samtykker i å ta svært effektive prevensjonstiltak under studien, og de har ingen fødselsplan eller sæddonasjonsplan innen 6 måneder etter slutten av studien.
• Kvinnelige og/eller mannlige forsøkspersoner som oppfyller kriteriene nedenfor:

Hvis en kvinne i fertil alder - godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 30 dager før administrering av IMP, under studien og i minst 6 måneder etter administrering av IMP. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

Avholdenhet fra heterofile samleie, hvis det er fagets foretrukne og vanlige livsstilsvalg. I tillegg bør det bemerkes at periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske eller postovulasjonsmetoder) ikke er en akseptabel prevensjonsmetode; Hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterte/innleggbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster); Intrauterin enhet (med eller uten hormoner) ELLER samtykker i å bruke en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom og spermicid) under studien og i 6 måneder etter administrering av IMP.

Hvis en kvinne som ikke er i fertil alder - burde vært kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før screening (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusjon) eller i postmenopausal tilstand (minst 1 år uten menstruasjon) , som bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer (≥ 40 mIU/ml).

En mannlig person som deltar i seksuell aktivitet som har risiko for graviditet, må godta å bruke en dobbel barrieremetode (f. kondom og spermicid) og godtar å ikke donere sæd under studien og i minst 6 måneder etter administrering av IMP.

• Sykehistorier, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og studierelaterte undersøkelser og tester av forsøkspersonene viser normale resultater eller milde avvik uten klinisk betydning før påmelding, og etterforskeren vurderer at de er kvalifisert.
• Forsøkspersonene er klar over risikoen ved studien, og deltar frivillig i den kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kardiovaskulær sykdom, åndedrettssykdom, nyre, lever, metabolisme, endokrine, gastrointestinale, blod-, nerve-, hud- og mentale sykdommer, kreft eller andre alvorlige sykdommer som etter etterforskerens vurdering kan sette emnet som risiko i denne studien.
• Anamnese med tuberkulose eller nylig infeksjon i løpet av de siste 4 ukene.
• Historie med tilbakevendende infeksjoner.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorieverdier i løpet av screeningsperioden, som definert av en etterforsker.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante vitale tegnverdier eller avvik i elektrokardiogram (EKG) i løpet av screeningsperioden, som definert av en etterforsker.
• Personer som har autoimmun sykdom eller immunsvikt, eller har en familiehistorie med relaterte sykdommer.
• Personer som har en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant allergisk reaksjon på et hvilket som helst stoff, biologisk, mat eller vaksine.
• Positive screeningtestresultater for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-1/HIV-2), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb).
• Pasienter som har mottatt behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før screening.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk vaksinestudie eller har mottatt en levende vaksine innen 3 måneder før IMP-administrasjonen eller planlegger å motta levende vaksiner i løpet av studieperioden, og forsøkspersoner som har mottatt inaktiverte eller svekkede vaksiner 28 dager før IMP-administrasjonen eller planlegger å motta inaktiverte eller svekkede vaksiner innen 2 måneder etter slutten av studien. Hvis forsøkspersonen har mottatt en SARS-CoV-2-vaksine før screening, må registreringen utsettes til den biologiske effekten av vaksinen er stabilisert, som bestemt ved diskusjon mellom etterforsker og sponsor.
• Pasienter som har tatt legemidler som kan påvirke immunfunksjonen innen 6 måneder før screening, har mottatt ethvert monoklonalt antistoff eller biologisk middel for behandling (for enhver sykdom) i løpet av de siste 3 månedene, og har tidligere behandling med foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 7 dager før IMP-administrasjon.
• Personer hvis daglige forbruk av kaffe, te og/eller cola er mer enn 750 ml eller 25 fl. oz i løpet av de siste 30 dagene før påmelding.
• Forsøkspersoner som har en positiv urinalkoholtest eller urin narkotikatest før innmelding.
• Personer som har nikotinforbruk (f.eks. røyking, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske sigaretter) innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra nikotinforbruk fra screening til slutten av studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer i screeningsperioden og ved innleggelse.
• Personer hvis daglige forbruk av alkohol på tidspunktet for screeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de siste 2 månedene er mer enn 2 standarddrikker, der 1 standarddrikk = 355 ml eller 12 oz (1 boks) øl med vanlig styrke (5 %) ; 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz brennevin (40%).
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren), eller avhengighet innen 1 år før screening.
• Forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder etter screening, eller som skal ha elektiv kirurgi som vil skje i løpet av studieperioden.
• Pasienter som har donert enten mer enn ca. 500 ml blod (eksklusiv plasmadonasjon) innen 56 dager (8 uker) før screening eller plasma innen 7 dager (1 uke) før screening.
• Forsøkspersonene mislykkes eller er uvillige til å avstå fra anstrengende fysiske aktiviteter i minst 48 timer før IMP-administrasjon og gjennom hele studien.
• Forsøkspersoner med noen faktorer som etter etterforskerens vurdering ville utelukke dem fra å delta i denne studien.