L'innocuité et la tolérabilité du STSA-1002 après injection sous-cutanée chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets sains, âgés de ≥ 21 ans mais ≤ 57 ans, hommes et femmes.
• Poids : 50-93 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) : 21～31 kg/m2, inclus.
• Les sujets (y compris leurs partenaires) acceptent de prendre des mesures contraceptives très efficaces pendant l'étude, et ils n'ont pas de plan de naissance ou de plan de don de sperme dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
• Sujets féminins et/ou masculins répondant aux critères ci-dessous :

Si un sujet féminin en âge de procréer - accepte d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés au moins 30 jours avant l'administration d'IMP, pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'administration d'IMP. Une méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants :

Abstinence de rapports hétérosexuels, s'il s'agit du choix de mode de vie préféré et habituel du sujet. De plus, il convient de noter que l'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques ou post-ovulation) n'est pas une méthode de contraception acceptable ; Contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, timbre transdermique) ; Dispositif intra-utérin (avec ou sans hormones) OU s'engage à utiliser une méthode à double barrière (ex. préservatif et spermicide) pendant l'étude et pendant 6 mois après l'administration d'IMP.

Si un sujet féminin en âge de procréer - aurait dû être stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant le dépistage (c'est-à-dire qu'il a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature/occlusion des trompes) ou dans l'état postménopausique (au moins 1 an sans règles) , tel que confirmé par les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) (≥ 40 mUI/mL).

Un sujet de sexe masculin qui se livre à une activité sexuelle à risque de grossesse doit accepter d'utiliser une méthode à double barrière (par ex. préservatif et spermicide) et accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'administration d'IMP.

• Les antécédents médicaux, les examens physiques, les examens de laboratoire et les examens et tests liés à l'étude des sujets montrent des résultats normaux ou de légères anomalies sans signification clinique avant l'inscription, et l'investigateur juge qu'ils sont éligibles.
• Les sujets sont conscients des risques de l'étude, participent volontairement à l'étude clinique et signent un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, métaboliques, endocriniennes, gastro-intestinales, sanguines, nerveuses, cutanées et mentales, de cancer ou d'autres maladies majeures qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient mettre le sujet à risque dans cette étude.
• Antécédents de tuberculose ou antécédents récents d'infection au cours des 4 dernières semaines.
• Antécédents d'infections récurrentes.
• Présence de valeurs de laboratoire cliniquement significatives pendant la période de dépistage, telles que définies par un enquêteur.
• Présence de valeurs de signes vitaux cliniquement significatives ou d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) pendant la période de dépistage, telles que définies par un investigateur.
• Sujets qui ont une maladie auto-immune ou une immunodéficience, ou qui ont des antécédents familiaux de maladies apparentées.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique cliniquement significative à tout médicament, produit biologique, aliment ou vaccin.
• Résultats positifs du test de dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1/VIH-2), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
• - Sujets qui ont reçu un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant le dépistage.
• Sujets ayant participé à une étude clinique sur un vaccin ou ayant reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant l'administration de l'IMP ou prévoyant de recevoir des vaccins vivants pendant la période d'étude, et sujets ayant reçu des vaccins inactivés ou atténués 28 jours avant l'administration de l'IMP ou prévoyez de recevoir des vaccins inactivés ou atténués dans les 2 mois suivant la fin de l'étude. Si le sujet a reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 avant le dépistage, l'inscription doit être retardée jusqu'à ce que l'impact biologique du vaccin soit stabilisé, tel que déterminé par une discussion entre l'investigateur et le promoteur.
• - Sujets qui ont pris des médicaments susceptibles d'affecter la fonction immunitaire dans les 6 mois précédant le dépistage, ont reçu un anticorps monoclonal ou un agent biologique pour le traitement (pour toute maladie) au cours des 3 mois précédents et ont déjà reçu un traitement avec des médicaments prescrits (y compris les vaccins) ou médicaments en vente libre (OTC) (y compris les plantes médicinales telles que le millepertuis, les préparations homéopathiques, les vitamines et les minéraux) dans les 7 jours précédant l'administration de l'IMP.
• Sujets dont la consommation quotidienne de café, thé et/ou cola est supérieure à 750 mL ou 25 fl. oz dans les 30 derniers jours avant l'inscription.
• Sujets qui ont un test d'alcoolémie ou un test de dépistage urinaire positif avant l'inscription.
• - Sujets qui ont consommé de la nicotine (par exemple, tabagisme, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine ou cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage et incapacité à s'abstenir de consommer de la nicotine du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
• Sujets féminins enceintes ou qui allaitent pendant la période de dépistage et à l'admission.
• Sujets dont la consommation quotidienne d'alcool au moment du dépistage ou à tout moment au cours des 2 mois précédents est supérieure à 2 verres standard, où 1 verre standard = 355 ml ou 12 oz (1 canette) de bière à force régulière (5%) ; 150 ml ou 5 oz de vin; 45 ml ou 1,5 oz d'alcool/de spiritueux (40 %).
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'investigateur) ou de dépendance dans l'année précédant le dépistage.
• - Sujets qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant le dépistage ou qui subiront une intervention chirurgicale élective qui aura lieu pendant la période d'étude.
• Sujets qui ont donné soit plus d'environ 500 ml de sang (don de plasma exclusif) dans les 56 jours (8 semaines) avant le dépistage ou tout plasma dans les 7 jours (1 semaine) avant le dépistage.
• Les sujets échouent ou ne veulent pas s'abstenir d'activités physiques intenses pendant au moins 48 heures avant l'administration de l'IMP et tout au long de l'étude.
• Sujets présentant des facteurs qui, de l'avis de l'enquêteur, les empêcheraient de participer à cette étude.