Bezpečnost a snášenlivost STSA-1002 po subkutánní injekci u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku ≥ 21, ale ≤ 57, muži a ženy.
• Hmotnost: 50-93 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI): 21～31 kg/m2 včetně.
• Subjekty (včetně jejich partnerů) souhlasí s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie a nemají žádný porodní plán ani plán dárcovství spermií do 6 měsíců po ukončení studie.
• Ženské a/nebo mužské subjekty splňující níže uvedená kritéria:

Pokud žena ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před podáním IMP, během studie a alespoň 6 měsíců po podání IMP. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

Abstinence od heterosexuálního styku, pokud je to preferovaná a obvyklá volba životního stylu subjektu. Navíc je třeba poznamenat, že periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) není přijatelnou metodou antikoncepce; Hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplast); Nitroděložní tělísko (s hormony nebo bez nich) NEBO souhlasí s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) během studie a 6 měsíců po podání IMP.

Pokud žena s neplodným potenciálem - měla být chirurgicky sterilizována alespoň 6 měsíců před screeningem (tj. podstoupila kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání/okluzi vejcovodů) nebo v postmenopauzálním stavu (nejméně 1 rok bez menstruace) , jak bylo potvrzeno hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (≥ 40 mIU/ml).

Muž, který se účastní sexuální aktivity s rizikem otěhotnění, musí souhlasit s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) a souhlasí s tím, že během studie a alespoň 6 měsíců po podání IMP nedarují sperma.

• Zdravotní anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a vyšetření a testy související se studiem vykazují před zařazením normální výsledky nebo mírné abnormality bez klinického významu a zkoušející usoudí, že jsou způsobilí.
• Subjekty jsou si vědomy rizik studie a dobrovolně se účastní klinické studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, metabolických, endokrinních, gastrointestinálních, krevních, nervových, kožních a duševních onemocnění, rakoviny nebo jiných závažných onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohly vystavit subjekt v této studii riziku.
• Anamnéza tuberkulózy nebo nedávná infekce během posledních 4 týdnů.
• Anamnéza opakujících se infekcí.
• Přítomnost klinicky významných laboratorních hodnot během období screeningu, jak je definováno zkoušejícím.
• Přítomnost klinicky významných hodnot vitálních funkcí nebo abnormalit elektrokardiogramu (EKG) během období screeningu, jak je definováno zkoušejícím.
• Subjekty, které mají autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci, nebo mají rodinnou anamnézu příbuzných onemocnění.
• Subjekty, které mají v anamnéze hypersenzitivitu nebo klinicky významnou alergickou reakci na jakýkoli lék, biologickou látku, potravinu nebo vakcínu.
• Pozitivní výsledky screeningových testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1/HIV-2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
• Subjekty, které byly před screeningem léčeny zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší).
• Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie vakcíny nebo dostaly jakoukoli živou vakcínu během 3 měsíců před podáním IMP nebo plánují obdržet živé vakcíny během období studie, a subjekty, které dostaly inaktivované nebo oslabené vakcíny 28 dní před podáním IMP nebo plánují dostat inaktivované nebo atenuované vakcíny do 2 měsíců po skončení studie. Pokud subjekt před screeningem dostal jakoukoli vakcínu proti SARS-CoV-2, musí být zařazení odloženo, dokud se biologický dopad vakcíny nestabilizuje, jak je určeno diskusí mezi zkoušejícím a zadavatelem.
• Jedinci, kteří během 6 měsíců před screeningem užívali léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce, během předchozích 3 měsíců dostávali jakoukoli monoklonální protilátku nebo biologické činidlo k léčbě (pro jakékoli onemocnění) a byli předtím léčeni jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejné (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) do 7 dnů před podáním IMP.
• Subjekty, jejichž denní spotřeba kávy, čaje a/nebo coly je více než 750 ml nebo 25 fl. oz za posledních 30 dní před registrací.
• Subjekty, které mají před zařazením pozitivní test na alkohol v moči nebo test na drogy v moči.
• Subjekty, které konzumují nikotin (např. kouření, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky nebo elektronické cigarety) během 3 měsíců před screeningem a neschopné zdržet se konzumace nikotinu od screeningu až do konce studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící během období screeningu a při přijetí.
• Subjekty, jejichž denní spotřeba alkoholu v době screeningu nebo kdykoli během předchozích 2 měsíců je více než 2 standardní nápoje, kde 1 standardní nápoj = 355 ml nebo 12 uncí (1 plechovka) běžného (5%) piva ; 150 ml nebo 5 uncí vína; 45 ml nebo 1,5 unce likéru/lihoviny (40 %).
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo definováno zkoušejícím) nebo závislost během 1 roku před screeningem.
• Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok do 6 měsíců od screeningu, nebo kteří budou mít elektivní chirurgický zákrok, ke kterému dojde během studijního období.
• Subjekty, které darovaly buď více než přibližně 500 ml krve (výhradní darování plazmy) během 56 dnů (8 týdnů) před screeningem, nebo jakoukoli plazmu během 7 dnů (1 týden) před screeningem.
• Subjekty selžou nebo se nechtějí zdržet namáhavých fyzických aktivit po dobu alespoň 48 hodin před podáním IMP a v průběhu studie.
• Subjekty s jakýmikoli faktory, které by jim podle úsudku výzkumníka bránily v účasti na této studii.