Bezpieczeństwo i tolerancja STSA-1002 po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe, w wieku ≥ 21 lat, ale ≤ 57 lat, mężczyźni i kobiety.
• Waga: 50-93kg; Wskaźnik masy ciała (BMI): 21～31 kg/m2 włącznie.
• Uczestnicy (w tym ich partnerzy) zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i nie mają planu porodu ani planu dawstwa nasienia w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania.
• Kobiety i/lub mężczyźni spełniający poniższe kryteria:

Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym - wyrazi zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed podaniem IMP, w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu IMP. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

Powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych, jeśli jest to preferowany i zwykły wybór stylu życia podmiotu. Dodatkowo należy zauważyć, że okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna lub poowulacyjna) nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji; Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań/implantów/wkładek, plastry transdermalne); Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez) LUB wyraża zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) podczas badania i przez 6 miesięcy po podaniu IMP.

Jeśli pacjentka nie może zajść w ciążę - powinna zostać wysterylizowana chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie/niedrożność jajowodów) lub jest w stanie pomenopauzalnym (co najmniej 1 rok bez miesiączki) , co potwierdzają poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) (≥ 40 mIU/ml).

Mężczyzna podejmujący aktywność seksualną, która wiąże się z ryzykiem ciąży, musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) i zobowiązują się nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu IMP.

• Wywiady medyczne, badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz badania i testy związane z badaniem wykazują prawidłowe wyniki lub łagodne nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego przed włączeniem, a Badacz ocenia, czy kwalifikują się.
• Osoby badane są świadome ryzyka związanego z badaniem i dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym oraz podpisują formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, metabolizmu, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, krwi, nerwów, skóry i psychicznych, raka lub innych poważnych chorób, które w ocenie badacza mogą narazić badanego na ryzyko w tym badaniu.
• Historia gruźlicy lub niedawna infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Historia nawracających infekcji.
• Obecność klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego, zgodnie z definicją badacza.
• Obecność klinicznie istotnych wartości parametrów życiowych lub nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) podczas okresu przesiewowego, zgodnie z definicją badacza.
• Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności lub w rodzinie pokrewnych chorób.
• Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek, lek biologiczny, pokarm lub szczepionkę.
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1/HIV-2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym szczepionek lub otrzymały jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP lub planują otrzymać żywe szczepionki w okresie badania oraz osoby, które otrzymały szczepionki inaktywowane lub atenuowane 28 dni przed podaniem IMP lub planują otrzymać inaktywowane lub atenuowane szczepionki w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania. Jeśli pacjent otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2 przed badaniem przesiewowym, włączenie do badania musi zostać opóźnione do czasu ustabilizowania się biologicznego wpływu szczepionki, zgodnie z ustaleniami między badaczem a sponsorem.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymywali przeciwciała monoklonalne lub środek biologiczny do leczenia (na jakąkolwiek chorobę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i byli wcześniej leczeni wszelkimi przepisanymi lekami (w tym szczepionkami) lub leki dostępne bez recepty (w tym leki ziołowe, takie jak ziele dziurawca, preparaty homeopatyczne, witaminy i minerały) w ciągu 7 dni przed podaniem IMP.
• Pacjenci, których dzienne spożycie kawy, herbaty i/lub coli przekracza 750 ml lub 25 fl. oz w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
• Osoby, które przed włączeniem do badania mają pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu lub testu na obecność narkotyków w moczu.
• Osoby, które spożywały nikotynę (np. palenie, plastry nikotynowe, nikotynowa guma do żucia lub papierosy elektroniczne) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niezdolność do powstrzymania się od spożycia nikotyny od badania przesiewowego do końca badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w okresie badań przesiewowych i przy przyjęciu.
• Pacjenci, u których dzienne spożycie alkoholu w czasie badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy przekracza 2 standardowe drinki, gdzie 1 standardowy drink = 355 ml lub 12 uncji (1 puszka) piwa o zwykłej mocy (5%) ; 150 ml lub 5 uncji wina; 45 ml lub 1,5 uncji likieru/alkoholu (40%).
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją badacza) lub uzależnienia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub którzy będą mieli planowaną operację, która odbędzie się w okresie badania.
• Osoby, które oddały więcej niż około 500 ml krwi (wyłącznie osocze) w ciągu 56 dni (8 tygodni) przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek osocze w ciągu 7 dni (1 tydzień) przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 48 godzin przed podaniem IMP iw trakcie badania.
• Osoby z jakimikolwiek czynnikami, które w ocenie badacza wykluczyłyby ich z udziału w tym badaniu.