Az STSA-1002 biztonságossága és tolerálhatósága szubkután injekciót követően egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok, ≥ 21 évesek, de ≤ 57 évesek, férfiak és nők.
• Súly: 50-93 kg; Testtömegindex (BMI): 21-31 kg/m2, beleértve.
• Az alanyok (beleértve partnereiket is) beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat során, és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül nincs születési tervük vagy spermaadási tervük.
• Női és/vagy férfi alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

Ha egy fogamzóképes nő - beleegyezik abba, hogy az IMP beadását megelőzően legalább 30 nappal, a vizsgálat alatt és az IMP beadása után legalább 6 hónapig az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől, ha ez az alany által preferált és szokásos életmód-választás. Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti vagy posztovulációs módszerek) nem elfogadható fogamzásgátlási módszer; Hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/implantált/behelyezhető hormonális fogamzásgátló termékek, transzdermális tapasz); Méhen belüli eszköz (hormonokkal vagy anélkül) VAGY beleegyezik egy kettős gát módszer alkalmazásába (pl. óvszer és spermicid) a vizsgálat során és az IMP beadása után 6 hónapig.

Ha egy nem fogamzóképes nőt - legalább 6 hónappal a szűrés előtt műtétileg sterilizálni kellett (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen/elzáródáson esett át) vagy posztmenopauzális állapotban (legalább 1 évig menstruáció nélkül) , amit a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje is megerősít (≥ 40 mIU/ml).

A terhesség kockázatával járó szexuális tevékenységet folytató férfi alanynak bele kell egyeznie a kettős barrier módszer alkalmazásába (pl. óvszert és spermicidet), és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat alatt és az IMP beadása után legalább 6 hónapig nem adnak spermát.

• Az alanyok kórelőzményei, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok és tanulmányokkal kapcsolatos vizsgálatok és tesztek normál eredményeket vagy enyhe eltéréseket mutatnak, amelyeknek nincs klinikai jelentősége a felvétel előtt, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ezek alkalmasak.
• Az alanyok tisztában vannak a vizsgálat kockázataival, önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatban, és aláírnak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• Szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, anyagcsere-, endokrin-, gasztrointesztinális, vér-, ideg-, bőr- és mentális betegség, rák vagy más súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint kockázatot jelenthet a vizsgálatban.
• A kórtörténetben tuberkulózis vagy fertőzés a közelmúltban az elmúlt 4 hétben.
• Ismétlődő fertőzések anamnézisében.
• Klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékek jelenléte a szűrési időszakban, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Klinikailag szignifikáns vitális értékek vagy elektrokardiogram (EKG) eltérések jelenléte a szűrési időszakban, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Olyan alanyok, akiknek autoimmun betegségük vagy immunhiányuk van, vagy akiknek a családjában előfordultak kapcsolódó betegségek.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős allergiás reakció szerepel bármely gyógyszerrel, biológiai szerrel, élelmiszerrel vagy vakcinával szemben.
• Pozitív szűrővizsgálati eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV-1/HIV-2) antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (HCVAb).
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a felezési idő 5-szörösén (amelyik hosszabb) részesültek vizsgálati gyógyszerrel.
• Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely vakcina klinikai vizsgálatban, vagy élő vakcinát kaptak az IMP beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy élő oltóanyag beadását tervezik a vizsgálati időszak alatt, valamint olyan alanyok, akik az IMP beadása előtt 28 nappal inaktivált vagy legyengített vakcinát kaptak vagy inaktivált vagy legyengített vakcinák beadását tervezi a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül. Ha az alany bármilyen SARS-CoV-2 vakcinát kapott a szűrés előtt, a felvételt el kell halasztani, amíg a vakcina biológiai hatása stabilizálódik, a vizsgáló és a megbízó közötti megbeszélés alapján.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják az immunrendszer működését, az elmúlt 3 hónapban (bármilyen betegségre) bármilyen monoklonális antitestet vagy biológiai szert kaptak kezelésre, és korábban felírt gyógyszerekkel (beleértve a vakcinákat is) kezelték, ill. vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket (beleértve a növényi eredetű gyógyszereket, például orbáncfüvet, homeopátiás készítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat) az IMP beadását megelőző 7 napon belül.
• Olyan alanyok, akiknek napi kávé-, tea- és/vagy kólafogyasztása meghaladja a 750 ml-t vagy 25 fl. oz a beiratkozás előtti utolsó 30 napban.
• Azok az alanyok, akiknek a vizelet alkoholtesztje vagy vizelet drogtesztje pozitív a beiratkozás előtt.
• Azok az alanyok, akik nikotint fogyasztottak (pl. dohányzás, nikotintapasz, nikotinos rágógumi vagy elektronikus cigaretta) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és akik képtelenek tartózkodni a nikotinfogyasztástól a szűréstől a vizsgálat végéig.
• Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrési időszakban és a felvételkor.
• Azok az alanyok, akiknek a napi alkoholfogyasztása a szűrés időpontjában vagy az azt megelőző 2 hónap során bármikor több mint 2 standard ital, ahol 1 standard ital = 355 ml vagy 12 uncia (1 doboz) normál erősségű (5%-os) sör ; 150 ml vagy 5 oz bor; 45 ml vagy 1,5 oz likőr/párlat (40%).
• A kórelőzményben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (a vizsgáló meghatározása szerint), vagy függőség a szűrést megelőző 1 éven belül.
• Azok az alanyok, akiken a szűrést követő 6 hónapon belül nagy műtéten estek át, vagy akiknek a vizsgálati időszak alatt elektív műtétje lesz.
• Azok az alanyok, akik vagy több mint körülbelül 500 ml vért adtak (kizárólagos plazmaadás) a szűrést megelőző 56 napon (8 héten belül), vagy bármilyen plazmát a szűrést megelőző 7 napon (1 hét) belül.
• Az alanyok kudarcot vallanak, vagy nem hajlandók tartózkodni a megerőltető fizikai tevékenységektől legalább 48 órán keresztül az IMP beadása előtt és a vizsgálat során.
• Az alanyok olyan tényezőkkel rendelkeznek, amelyek a nyomozó megítélése szerint kizárják őket abban, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.