De veiligheid en verdraagbaarheid van STSA-1002 na subcutane injectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen, ≥ 21 maar ≤ 57 jaar, man en vrouw.
• Gewicht: 50-93 kg; Body mass index (BMI): 21~31 kg/m2, inclusief.
• De proefpersonen (inclusief hun partners) stemmen ermee in om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek, en ze hebben binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek geen geboorteplan of spermadonatieplan.
• Vrouwelijke en/of mannelijke proefpersonen die voldoen aan de onderstaande criteria:

Als een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden - ermee instemt een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van IMP, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de toediening van IMP. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

Onthouding van heteroseksuele omgang, als dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijlkeuze van het onderwerp is. Bovendien moet worden opgemerkt dat periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) geen aanvaardbare methode van anticonceptie is; Hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik); Spiraaltje (met of zonder hormonen) OF stemt ermee in een dubbele barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom en zaaddodend middel) tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na toediening van IMP.

Als een vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden - minstens 6 maanden vóór de screening chirurgisch gesteriliseerd moet zijn (d.w.z. volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden/occlusie van de eileiders heeft ondergaan) of in de postmenopauzale toestand is (minstens 1 jaar zonder menstruatie) , zoals bevestigd door niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) (≥ 40 mIE/ml).

Een mannelijke proefpersoon die zich bezighoudt met seksuele activiteiten die het risico op zwangerschap met zich meebrengen, moet ermee instemmen een dubbele barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom en zaaddodend middel) en stem ermee in geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de toediening van IMP.

• Medische anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en studiegerelateerde onderzoeken en tests van de proefpersonen laten vóór inschrijving normale resultaten of milde afwijkingen zonder klinische betekenis zien, en de onderzoeker oordeelt dat ze in aanmerking komen.
• Proefpersonen zijn zich bewust van de risico's van het onderzoek en nemen vrijwillig deel aan het klinische onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, stofwisselings-, endocriene, gastro-intestinale, bloed-, zenuw-, huid- en psychische aandoeningen, kanker of andere ernstige ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een risico zouden kunnen vormen voor dit onderzoek.
• Voorgeschiedenis van tuberculose of een recente voorgeschiedenis van infectie in de afgelopen 4 weken.
• Geschiedenis van terugkerende infecties.
• Aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumwaarden tijdens de screeningperiode, zoals gedefinieerd door een onderzoeker.
• Aanwezigheid van klinisch significante waarden van vitale functies of afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) tijdens de screeningperiode, zoals gedefinieerd door een onderzoeker.
• Proefpersonen die een auto-immuunziekte of immunodeficiëntie hebben, of een familiegeschiedenis van verwante ziekten hebben.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of een klinisch significante allergische reactie op een geneesmiddel, biologisch middel, voedsel of vaccin.
• Positieve screeningtestresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1/HIV-2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
• Proefpersonen die vóór de screening binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinisch vaccinonderzoek of een levend vaccin hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de IMP-toediening of van plan zijn levende vaccins te krijgen tijdens de onderzoeksperiode, en proefpersonen die geïnactiveerde of verzwakte vaccins hebben gekregen 28 dagen voorafgaand aan de IMP-toediening of van plan bent om binnen 2 maanden na het einde van de studie geïnactiveerde of verzwakte vaccins te krijgen. Als de proefpersoon voorafgaand aan de screening een SARS-CoV-2-vaccin heeft gekregen, moet de inschrijving worden uitgesteld totdat de biologische impact van het vaccin is gestabiliseerd, zoals bepaald in overleg tussen de onderzoeker en de sponsor.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening medicijnen hebben gebruikt die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden, die in de afgelopen 3 maanden een monoklonaal antilichaam of biologisch middel hebben gekregen voor behandeling (voor welke ziekte dan ook) en die eerder zijn behandeld met voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitamines en mineralen) binnen 7 dagen voorafgaand aan IMP-toediening.
• Proefpersonen met een dagelijkse consumptie van koffie, thee en/of cola van meer dan 750 ml of 25 fl. oz in de laatste 30 dagen voor inschrijving.
• Proefpersonen die vóór inschrijving een positieve urine-alcoholtest of urine-drugstest hebben ondergaan.
• Proefpersonen die nicotine hebben geconsumeerd (bijv. roken, nicotinepleisters, nicotinekauwgom of elektronische sigaretten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en niet in staat zijn om af te zien van nicotineconsumptie vanaf de screening tot het einde van de studie.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de screeningsperiode en bij opname.
• Onderwerpen van wie de dagelijkse alcoholconsumptie op het moment van screening of op enig moment in de voorgaande 2 maanden meer is dan 2 standaarddrankjes, waarbij 1 standaarddrankje = 355 ml of 12 oz (1 blikje) bier van normale sterkte (5%) ; 150 ml wijn; 45 ml sterke drank/sterke drank (40%).
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker), of verslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden na screening een grote operatie hebben ondergaan, of die een electieve operatie zullen ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen die ofwel meer dan ongeveer 500 ml bloed (exclusief plasmadonatie) hebben gedoneerd binnen 56 dagen (8 weken) voorafgaand aan de screening of plasma hebben gedoneerd binnen 7 dagen (1 week) voorafgaand aan de screening.
• De proefpersoon faalt of is niet bereid zich te onthouden van inspannende fysieke activiteiten gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan IMP-toediening en tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen met factoren die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen zouden beletten deel te nemen aan dit onderzoek.