STSA-1002:n turvallisuus ja siedettävyys ihonalaisen injektion jälkeen terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet tutkittavat, ikä ≥ 21 mutta ≤ 57, miehet ja naiset.
• Paino: 50-93 kg; Painoindeksi (BMI): 21-31 kg/m2, mukaan lukien.
• Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa) suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, eikä heillä ole synnytyssuunnitelmaa tai siittiöiden luovutussuunnitelmaa 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Nais- ja/tai mieshenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen IMP:n antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan IMP:n annon jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, jos se on kohteen ensisijainen ja tavallinen elämäntapavalinta. Lisäksi on huomattava, että säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, symptotermiset tai postovulaatiomenetelmät) ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä; Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantaattiset/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari); Kohdunsisäinen laite (hormoneilla tai ilman) TAI suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja spermisidi) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan IMP:n annon jälkeen.

Jos naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi, olisi pitänyt steriloida kirurgisesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai munanjohtimen ligaatio/okkluusio) tai postmenopausaalisessa tilassa (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia) , kuten follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot (≥ 40 mIU/ml) vahvistavat.

Miespuolisen henkilön, joka harjoittaa seksuaalista toimintaa, jossa on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja spermisidi) ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauteen IMP:n annon jälkeen.

• Koehenkilöiden sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja tutkimukseen liittyvät tutkimukset ja testit osoittavat normaaleja tuloksia tai lieviä poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä ennen ilmoittautumista, ja tutkija arvioi, että ne ovat kelvollisia.
• Koehenkilöt ovat tietoisia tutkimuksen riskeistä ja osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, endokriininen, maha-suolikanavan, veren, hermoston, ihon ja mielen sairaus, syöpä tai muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa asettaa kohteen riskiksi tässä tutkimuksessa.
• Tuberkuloosi tai äskettäinen infektio viimeisten 4 viikon aikana.
• Toistuvien infektioiden historia.
• Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen läsnäolo seulontajakson aikana tutkijan määrittelemällä tavalla.
• Kliinisesti merkittävien elintoimintojen arvot tai EKG:n poikkeavuudet seulontajakson aikana tutkijan määrittelemällä tavalla.
• Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai joilla on suvussa siihen liittyviä sairauksia.
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, biologiselle aineelle, ruoalle tai rokotteelle.
• Positiiviset seulontatestit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1/HIV-2) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb).
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa rokotekliiniseen tutkimukseen tai ovat saaneet minkä tahansa elävän rokotteen 3 kuukauden aikana ennen IMP:n antamista tai jotka suunnittelevat saavansa eläviä rokotteita tutkimusjakson aikana, ja koehenkilöt, jotka ovat saaneet inaktivoituja tai heikennettyjä rokotteita 28 päivää ennen IMP:n antamista tai suunnittelee saavansa inaktivoituja tai heikennettyjä rokotteita 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Jos tutkittava on saanut SARS-CoV-2-rokotteen ennen seulontaa, ilmoittautumista on lykättävä, kunnes rokotteen biologinen vaikutus on vakiintunut tutkijan ja toimeksiantajan välisen keskustelun perusteella.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet immuunijärjestelmään mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ovat saaneet monoklonaalista vasta-ainetta tai biologista ainetta hoitoon (mihin tahansa sairauteen) viimeisen 3 kuukauden aikana ja ovat aiemmin saaneet hoitoa millä tahansa määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai OTC-lääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) 7 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.
• Koehenkilöt, joiden päivittäinen kahvin, teen ja/tai colan kulutus on yli 750 ml tai 25 fl. oz viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan alkoholitesti tai virtsan huumetesti ennen ilmoittautumista.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinia (esim. tupakointi, nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi tai sähkösavukkeet) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyyttä pidättäytyä nikotiinin kulutuksesta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät seulontajakson ja sisäänpääsyn aikana.
• Koehenkilöt, joiden päivittäinen alkoholinkulutus seulonnan aikana tai milloin tahansa edellisen 2 kuukauden aikana on yli 2 vakiojuomaa, jolloin 1 standardijuoma = 355 ml tai 12 unssia (1 tölkki) normaalivahvuista (5 %) olutta ; 150 ml tai 5 unssia viiniä; 45 ml tai 1,5 unssia viinaa/viinaa (40 %).
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai riippuvuus vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai joille tehdään elektiivinen leikkaus, joka tehdään tutkimusjakson aikana.
• Potilaat, jotka ovat luovuttaneet joko enemmän kuin noin 500 ml verta (yksinomaisen plasman luovutus) 56 päivän (8 viikon) aikana ennen seulontaa tai plasmaa 7 päivän (1 viikon) aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilöt epäonnistuvat tai eivät halua pidättäytyä rasittavasta fyysisestä toiminnasta vähintään 48 tuntia ennen IMP:n antamista ja koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, joilla on tekijöitä, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät heitä osallistumasta tähän tutkimukseen.