健康受试者皮下注射后 STSA-1002 的安全性和耐受性

纳入标准：

• 健康受试者，年龄≥21岁但≤57岁，男性和女性。
• 体重：50-93公斤；体重指数（BMI）：21～31 kg/m2，含。
• 受试者（包括其伴侣）同意在研究期间采取高效避孕措施，且在研究结束后6个月内无生育计划或精子捐献计划。
• 符合以下标准的女性和/或男性受试者：

如果有生育能力的女性受试者-同意在施用 IMP 前至少 30 天、研究期间和施用 IMP 后至少 6 个月使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下之一：

禁欲异性性交，如果这是对象的首选和通常的生活方式选择。 此外，应注意定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温或排卵后方法）不是可接受的节育方法；激素避孕药（避孕药、可注射/植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂）；宫内节育器（有或没有激素）或同意使用双屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂）在研究期间和在 IMP 给药后 6 个月。

如果女性受试者没有生育能力 - 应该在筛选前至少 6 个月进行过手术绝育（即进行了完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎/闭塞）或处于绝经后状态（至少 1 年没有月经） ，如促卵泡激素 (FSH) 水平 (≥ 40 mIU/mL) 所证实。

从事有怀孕风险的性活动的男性受试者必须同意使用双重屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂）并同意在研究期间和施用 IMP 后至少 6 个月内不捐献精子。

• 入组前受试者的病史、体格检查、实验室检查和研究相关检查和试验显示结果正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断其符合条件。
• 受试者知晓本研究的风险，自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

• 心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、新陈代谢、内分泌、胃肠道、血液、神经、皮肤和精神疾病、癌症或其他重大疾病的病史，研究者认为这些疾病可能会使受试者成为本研究的风险。
• 过去 4 周内有结核病史或近期感染史。
• 反复感染史。
• 根据研究者的定义，在筛选期间存在具有临床意义的实验室值。
• 根据研究者的定义，在筛选期间存在具有临床意义的生命体征值或心电图 (ECG) 异常。
• 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷，或有相关疾病家族史的受试者。
• 对任何药物、生物制品、食品或疫苗有过敏史或临床显着过敏反应的受试者。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV-1/HIV-2) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 的阳性筛查结果。
• 在筛选前 30 天内或半衰期的 5 倍（以较长者为准）接受过研究药物治疗的受试者。
• 在IMP给药前3个月内参加过任何疫苗临床研究或接种过任何活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗的受试者，以及在IMP给药前28天接种过灭活或减毒疫苗的受试者或计划在研究结束后 2 个月内接受灭活或减毒疫苗。 如果受试者在筛选前接受过任何 SARS-CoV-2 疫苗，则必须延迟入组，直到疫苗的生物学影响稳定下来（由研究者和申办者讨论确定）。
• 受试者在筛选前 6 个月内服用过可能影响免疫功能的药物，在过去 3 个月内接受过任何单克隆抗体或生物制剂治疗（针对任何疾病），并且之前接受过任何处方药（包括疫苗）治疗或IMP 给药前 7 天内服用非处方 (OTC) 药物（包括草药，如圣约翰草、顺势疗法制剂、维生素和矿物质）。
• 每日饮用咖啡、茶和/或可乐超过 750 mL 或 25 fl 的受试者。 oz 在入学前的最后 30 天内。
• 入组前尿液酒精测试或尿液药物测试阳性的受试者。
• 在筛选前 3 个月内使用尼古丁（例如，吸烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖或电子香烟）并且从筛选到研究结束无法避免尼古丁使用的受试者。
• 在筛选期间和入院时怀孕或哺乳的女性受试者。
• 在筛选时或之前 2 个月内的任何时间每天饮酒量超过 2 标准杯的受试者，其中 1 标准杯 = 355 mL 或 12 盎司（1 罐）常规浓度 (5%) 啤酒; 150 毫升或 5 盎司葡萄酒； 45 毫升或 1.5 盎司烈酒/烈酒 (40%)。
• 药物或酒精滥用史（由研究者定义），或筛查前 1 年内成瘾。
• 在筛选后 6 个月内接受过大手术的受试者，或将在研究期间进行择期手术的受试者。
• 在筛选前 56 天（8 周）内或在筛选前 7 天（1 周）内捐献超过约 500 mL 血液（不包括血浆捐献）的受试者。
• 在 IMP 给药前至少 48 小时和整个研究过程中，受试者未能或不愿放弃剧烈的身体活动。
• 受试者具有任何因素，根据研究者的判断，这些因素会阻止他们参与这项研究。