赤ちゃん 2 赤ちゃんの善玉菌
2025年7月29日 更新者：University of Florida
B2BBB: 赤ちゃん 2 赤ちゃんの有益な細菌
調査員は、毎週の授乳支援グループに参加する母子ペアを募集し、乳児を無作為に割り付けて、HMO を消費するプロバイオティクスまたは非 HMO を消費するプロバイオティクスのいずれかを受け取ります。
治験責任医師は、サポートグループへの参加の前後に乳児の便を収集します。
研究者は、qPCR とメタゲノム配列決定を使用して、研究プロバイオティクスまたは他の細菌が乳児間で伝染するかどうかをテストします。
研究者は、HMO を消費する細菌は感染し、HMO を消費しない細菌は乳児間で感染しないと予想しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、毎週の授乳サポートグループに 5 週間参加する母子ペアを募集し、乳児を無作為に割り付けて、HMO 摂取 (B.
ロンガム亜種。
乳児) または非 HMO 消費 (L.
ロイテリ）プロバイオティクス。
研究者は、最初の授乳支援グループ会議に出席する前に、ベースラインの乳児便サンプルと母乳サンプルを収集します。
最初のサポート グループ ミーティングで、母親は乳児が無作為に割り付けられたオープン ラベルのプロバイオティクスを提供され、その後 28 日間毎日プロバイオティクスを投与されます。
研究者は、最後の授乳支援グループ会議で、2 番目の乳児便サンプルと 2 番目の牛乳サンプルを収集します。
研究者は、qPCR とメタゲノム配列決定を使用して、研究プロバイオティクスまたは他の細菌が、特定の種を投与された乳児からその種を投与されなかった乳児に感染するかどうかをテストします。
また、乳児に与えられたプロバイオティクスが牛乳サンプルで検出可能かどうかもテストします.
研究者は、HMO を消費する細菌は感染し、HMO を消費しない細菌は乳児間で感染しないと予想しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
注: 記載されている年齢制限は母親向けです。 幼児の場合、年齢制限は最短1日、最長1ヶ月です
包含基準:
- 健康な単胎妊娠、満期産 (>= 36 週の修正妊娠週数)
- 乳児期の最初の6か月間は完全に母乳で育てるという母親の意図（6か月間母乳で育てるという意図は、母乳育児のより長い期間と相関しており、これにより、母親が研究の終わりにまだ母乳で育てている可能性が高くなります）
- COVID19に対する母親のワクチン接種（ファイザーまたはモデルナを2回接種し、2回目の接種から6か月以内、またはファイザーまたはモデルナとブースターを2回接種します。） これは乳児間の有益な細菌種の伝播を可能にすることを目的とした研究であり、乳児は若すぎてワクチン接種を受けられないため、母親の参加には COVID ワクチン接種が必要です。
除外基準:
- 母親の薬物乱用
- 乳児先天異常
- 授乳支援グループの最初のミーティングで生後 1 か月以上の乳児 (幼い乳児はマイクロバイオームが発達していないため、細菌の伝染が成功する可能性が高くなります)
- 未研究のプロバイオティクスを乳児に提供する意図
- -乳児の既知の免疫不全状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HMO消費菌
幼児には、プロバイオティクスを消費する毎日の HMO が与えられます (B.
幼児）4週間
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乳児は、B. インファンティス プロバイオティクスを 4 週間毎日 1 回投与します。
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実験的：HMOを消費しないバクテリア
乳児には、HMO を消費しないプロバイオティクス (L.
ロイテリ）4週間
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乳児は、L. reuteri プロバイオティクスを 4 週間毎日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サプリメントを摂取していない乳児へのプロバイオティクスの伝播
時間枠：4週間
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B. インファンティス プロバイオティクスを投与されておらず、ベースラインで B. インファンティスが定着していない、検出可能なレベルの B. インファンティスを有する乳児の割合、または L. レウテリ プロバイオティクスを投与されておらず、検出可能なレベルの L. ロイテリを有する乳児の割合、およびベースラインで L. reuteri が定着していませんでした。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana Taft, BA, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年10月29日
研究の完了 (実際)
2025年4月9日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。