Baby 2 Baby nützliche Bakterien
29. Juli 2025 aktualisiert von: University of Florida
B2BBB: Baby 2 Baby nützliche Bakterien
Die Ermittler werden Mutter-Kind-Dyaden für die Teilnahme an wöchentlichen Laktationsunterstützungsgruppen rekrutieren und Säuglinge randomisieren, um entweder ein HMO-konsumierendes oder ein nicht-HMO-konsumierendes Probiotikum zu erhalten.
Die Ermittler sammeln den Stuhlgang des Säuglings vor und nach der Teilnahme an der Selbsthilfegruppe.
Die Forscher werden qPCR und metagenomische Sequenzierung verwenden, um zu testen, ob die Studienprobiotika oder andere Bakterien zwischen Säuglingen übertragen werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass HMO-verbrauchende Bakterien und nicht-HMO-verbrauchende Bakterien nicht zwischen Säuglingen übertragen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden Mutter-Kind-Dyaden rekrutieren, um fünf Wochen lang an wöchentlichen Laktationsunterstützungsgruppen teilzunehmen, und Säuglinge randomisieren, um entweder eine HMO-konsumierende (B.
lange subsp.
infantis) oder nicht HMO konsumierend (L.
reuteri) probiotisch.
Die Ermittler werden vor der Teilnahme an der ersten Sitzung der Laktationsunterstützungsgruppe eine Stuhlprobe des Säuglings und eine Muttermilchprobe entnehmen.
Beim ersten Treffen der Selbsthilfegruppe erhalten Mütter das Open-Label-Probiotikum, das ihrem Säugling randomisiert verabreicht wurde, und geben das Probiotikum täglich für die nächsten 28 Tage.
Die Ermittler werden eine zweite Stuhlprobe des Säuglings und eine zweite Milchprobe beim letzten Treffen der Laktationsunterstützungsgruppe sammeln.
Die Forscher werden qPCR und metagenomische Sequenzierung verwenden, um zu testen, ob die Studienprobiotika oder andere Bakterien von den Säuglingen, die eine bestimmte Spezies erhalten haben, auf die Säuglinge übertragen werden, die diese Spezies nicht erhalten haben.
Wir werden auch testen, ob das den Säuglingen verabreichte Probiotikum in Milchproben nachweisbar ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass HMO-verbrauchende Bakterien und nicht-HMO-verbrauchende Bakterien nicht zwischen Säuglingen übertragen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
HINWEIS: Die aufgeführten Altersgrenzen gelten für Mütter. Für Kleinkinder beträgt die Altersgrenze mindestens 1 Tag und höchstens 1 Monat
Einschlusskriterien:
- Gesunde Einlingsschwangerschaft, Termingeburt (>= 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter)
- Absicht der Mutter, die ersten sechs Monate des Säuglingslebens ausschließlich zu stillen (Absicht, sechs Monate zu stillen, korreliert mit längerer Stilldauer, dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Mütter am Ende der Studie noch stillen)
- Mütterliche Impfung gegen COVID19 (2 Dosen Pfizer oder Moderna und innerhalb von 6 Monaten nach der zweiten Dosis oder 2 Dosen Pfizer oder Moderna und Auffrischimpfung.) Die COVID-Impfung ist für die Teilnahme der Mutter erforderlich, da es sich um eine Studie handelt, die die Übertragung nützlicher Bakterienarten zwischen Säuglingen ermöglichen soll, und Säuglinge zu jung sind, um geimpft zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Mütterlicher Drogenmissbrauch
- Angeborene Anomalien bei Säuglingen
- Säuglingsalter von mehr als 1 Monat beim ersten Treffen der Selbsthilfegruppe (jüngere Säuglinge haben weniger entwickelte Mikrobiome, was die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Übertragung von Bakterien erhöht)
- Absicht, dem Säugling Probiotika außerhalb der Studie zur Verfügung zu stellen
- Bekannter immungeschwächter Status des Säuglings.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HMO verbrauchende Bakterien
Säuglinge erhalten täglich ein HMO verbrauchendes Probiotikum (B.
infantis) für vier Wochen
|
Säuglinge erhalten 4 Wochen lang täglich 1 Dosis eines B. infantis-Probiotikums
|
|
Experimental: Nicht HMO verbrauchende Bakterien
Säuglinge erhalten täglich ein HMO-freies Probiotikum (L.
reuteri) für vier Wochen
|
Säuglinge erhalten 4 Wochen lang täglich 1 Dosis eines L. reuteri-Probiotikums
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übertragung von Probiotika auf nicht ergänzte Säuglinge
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prozentsatz der Säuglinge mit nachweisbaren Konzentrationen von B. infantis, denen kein B. infantis-Probiotikum verabreicht wurde und die zu Studienbeginn nicht von B. infantis besiedelt waren ODER Prozentsatz der Säuglinge mit nachweisbaren Konzentrationen von L. reuteri, denen kein L. reuteri-Probiotikum verabreicht wurde und wurden zu Studienbeginn nicht von L. reuteri besiedelt.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202200652
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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