Baby 2 Baby Gunstige bacteriën
29 juli 2025 bijgewerkt door: University of Florida
B2BBB: Baby 2 Baby Gunstige Bacteriën
De onderzoekers zullen moeder-kind-duo's rekruteren om wekelijkse borstvoedingsondersteuningsgroepen bij te wonen en baby's willekeurig te verdelen om ofwel een HMO-consumerende of niet-HMO-consumerende probiotica te krijgen.
De onderzoekers verzamelen kinderkruk voor en na het bijwonen van de steungroep.
De onderzoekers zullen qPCR en metagenomische sequencing gebruiken om te testen of de studieprobiotica of andere bacteriën tussen baby's worden overgedragen.
De onderzoekers verwachten dat HMO-consumerende bacteriën wel en niet-HMO-consumerende bacteriën niet tussen baby's zullen worden overgedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen moeder-kind-duo's rekruteren om gedurende vijf weken wekelijkse borstvoedingsondersteuningsgroepen bij te wonen en baby's willekeurig te verdelen om ofwel een HMO-consumerende (B.
langum subsp.
infantis) of niet-HMO-consumerende (L.
reuteri) probioticum.
De onderzoekers zullen een uitgangsmonster van de stoelgang van de baby en een monster van de moedermelk verzamelen voordat ze de eerste vergadering van de lactatieondersteuningsgroep bijwonen.
Tijdens de eerste bijeenkomst van de steungroep krijgen moeders het open-label probioticum dat hun baby willekeurig krijgt toegediend en zullen ze het probioticum de komende 28 dagen dagelijks toedienen.
De onderzoekers zullen een tweede babyontlastingsmonster en een tweede melkmonster verzamelen tijdens de laatste vergadering van de lactatieondersteuningsgroep.
De onderzoekers zullen qPCR en metagenomische sequencing gebruiken om te testen of de studieprobiotica of andere bacteriën worden overgedragen van de baby's die een specifieke soort hebben gekregen op de baby's die die soort niet hebben gekregen.
We zullen ook testen om te zien of het probioticum dat aan zuigelingen wordt gegeven, detecteerbaar is in melkmonsters.
De onderzoekers verwachten dat HMO-consumerende bacteriën wel en niet-HMO-consumerende bacteriën niet tussen baby's zullen worden overgedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
OPMERKING: de vermelde leeftijdsgrenzen zijn voor moeders. Voor baby's zijn de leeftijdsgrenzen minimaal 1 dag en maximaal 1 maand
Inclusiecriteria:
- Gezonde eenlingzwangerschap, voldragen bevalling (>= 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur)
- De intentie van de moeder om gedurende de eerste zes maanden van het babyleven uitsluitend borstvoeding te geven (de intentie om zes maanden borstvoeding te geven hangt samen met een langere duur van de borstvoeding, dit vergroot de kans dat moeders aan het einde van het onderzoek nog steeds borstvoeding zullen geven)
- Maternale vaccinatie tegen COVID19 (2 doses Pfizer of Moderna en binnen 6 maanden na tweede dosis of 2 doses Pfizer of Moderna en booster.) COVID-vaccinatie is vereist voor deelname van moeders, aangezien dit een onderzoek is dat bedoeld is om overdracht van nuttige bacteriesoorten tussen baby's mogelijk te maken, en baby's zijn te jong om te worden gevaccineerd.
Uitsluitingscriteria:
- Drugsmisbruik door de moeder
- Aangeboren afwijkingen bij de baby
- Baby ouder dan 1 maand bij de eerste vergadering van de borstvoedingsondersteuningsgroep (jongere baby's hebben minder ontwikkelde microbiomen, waardoor de kans op succesvolle overdracht van bacteriën groter wordt)
- Bedoeling om een niet-studie probiotica aan het kind te verstrekken
- Bekende immuungecompromitteerde status van het kind.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HMO-consumerende bacteriën
Baby's krijgen dagelijks een HMO consumerend probioticum (B.
infantis) gedurende vier weken
|
Baby's krijgen gedurende 4 weken dagelijks 1 dosis van een probioticum B. infantis
|
|
Experimenteel: Niet-HMO-consumerende bacteriën
Baby's krijgen dagelijks een niet-HMO consumerend probioticum (L.
reuteri) gedurende vier weken
|
Baby's krijgen gedurende 4 weken dagelijks 1 dosis van een probioticum L. reuteri
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdracht van probiotica aan niet-aangevulde zuigelingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage zuigelingen met detecteerbare niveaus van B. infantis die geen B. infantis-probioticum kregen en bij aanvang niet werden gekoloniseerd door B. infantis OF percentage zuigelingen met detecteerbare niveaus van L. reuteri die geen L. reuteri-probioticum kregen en waren bij baseline niet gekoloniseerd door L. reuteri.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202200652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .