Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baby 2 Baby Korzystne bakterie

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

B2BBB: Baby 2 Baby Korzystne bakterie

Badacze będą rekrutować diady matka-niemowlę, aby uczęszczały na cotygodniowe grupy wsparcia laktacyjnego i losowo przydzielą niemowlęta do otrzymywania probiotyku spożywającego lub nie spożywającego HMO. Badacze będą zbierać stolec niemowlęcia przed i po uczestnictwie w grupie wsparcia. Badacze wykorzystają qPCR i sekwencjonowanie metagenomiczne, aby sprawdzić, czy badane probiotyki lub inne bakterie przenoszą się między niemowlętami. Badacze przewidują, że bakterie zużywające HMO będą, a bakterie niekonsumujące HMO nie będą przenosić się między niemowlętami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować diady matka-niemowlę do uczęszczania na cotygodniowe grupy wsparcia laktacyjnego przez pięć tygodni i randomizować niemowlęta, aby otrzymywały albo HMO (B. longum subsp. infantis) lub nie konsumujących HMO (L. reuteri) probiotyk. Badacze pobiorą wyjściową próbkę kału niemowlęcia i próbkę mleka matki przed uczestnictwem w pierwszym spotkaniu grupy wsparcia laktacyjnego. Na pierwszym spotkaniu grupy wsparcia matki otrzymają probiotyk z otwartą etykietą, do którego zostało losowo przydzielone ich dziecko, i będą podawać probiotyk codziennie przez następne 28 dni. Badacze pobiorą drugą próbkę kału niemowlęcia i drugą próbkę mleka na ostatnim spotkaniu grupy wsparcia laktacyjnego. Badacze wykorzystają qPCR i sekwencjonowanie metagenomiczne, aby sprawdzić, czy badane probiotyki lub inne bakterie przenoszą się z niemowląt, które otrzymały określony gatunek, na niemowlęta, które nie otrzymały tego gatunku. Zbadamy również, czy probiotyk podawany niemowlętom jest wykrywalny w próbkach mleka. Badacze przewidują, że bakterie zużywające HMO będą, a bakterie niekonsumujące HMO nie będą przenosić się między niemowlętami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

UWAGA: Wymienione ograniczenia wiekowe dotyczą matek. W przypadku niemowląt limity wiekowe to minimum 1 dzień i maksimum 1 miesiąc

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa ciąża pojedyncza, poród o czasie (>= 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy)
  • Zamiar karmienia wyłącznie piersią przez pierwsze sześć miesięcy życia niemowlęcia (zamiar karmienia piersią przez sześć miesięcy koreluje z dłuższym okresem karmienia piersią, co zwiększa prawdopodobieństwo, że matki nadal będą karmić piersią pod koniec badania)
  • Szczepienie matki przeciwko COVID19 (2 dawki Pfizer lub Moderna i w ciągu 6 miesięcy drugiej dawki lub 2 dawki Pfizer lub Moderna i dawka przypominająca). Szczepienie przeciwko COVID jest wymagane do udziału matek, ponieważ jest to badanie mające na celu umożliwienie przenoszenia pożytecznych gatunków bakterii między niemowlętami, a niemowlęta są zbyt małe, aby je zaszczepić.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie narkotyków przez matkę
  • Wady wrodzone niemowląt
  • Wiek niemowlęcia powyżej 1 miesiąca na pierwszym spotkaniu grupy wsparcia laktacyjnego (młodsze niemowlęta będą miały słabiej rozwinięty mikrobiom, zwiększając szansę na pomyślne przeniesienie bakterii)
  • Zamiar podania probiotyków nieobjętych badaniem niemowlęciu
  • Znany stan obniżonej odporności niemowlęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bakterie pochłaniające HMO
Niemowlęta będą codziennie otrzymywać probiotyk spożywający HMO (B. infantis) przez cztery tygodnie
Suplement diety: B. longum subsp. infantylny
Niemowlęta będą otrzymywać 1 dawkę probiotyku B. infantis dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Bakterie nie pochłaniające HMO
Niemowlęta będą codziennie otrzymywać probiotyk inny niż HMO (L. reuteri) przez cztery tygodnie
Suplement diety: Probiotyk L. reuteri
Niemowlęta będą otrzymywać 1 dawkę probiotyku L. reuteri dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przenoszenie probiotyków na niesuplementowane niemowlęta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek niemowląt z wykrywalnym poziomem bakterii B. infantis, którym nie podano probiotyku B. infantis i które nie zostały skolonizowane przez B. infantis na początku badania LUB odsetek niemowląt z wykrywalnym poziomem bakterii L. reuteri, którym nie podano probiotyku L. reuteri oraz nie były skolonizowane przez L. reuteri na początku badania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202200652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B. longum subsp. infantylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj