Baby 2 Baby hyödylliset bakteerit
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
B2BBB: Baby 2 Baby hyödylliset bakteerit
Tutkijat värväävät äiti-vauva-diadit osallistumaan viikoittaisiin imetyksen tukiryhmiin ja satunnaistavat lapset saamaan joko HMO:ta kuluttavaa tai ei-HMO:ta kuluttavaa probioottia.
Tutkijat keräävät pikkulasten ulosteet ennen tukiryhmään osallistumista ja sen jälkeen.
Tutkijat testaavat qPCR:n ja metagenomisen sekvensoinnin avulla, leviävätkö tutkimuksen probiootit tai muut bakteerit imeväisten välillä.
Tutkijat odottavat, että HMO:ta kuluttavat bakteerit ja muut kuin HMO:ta kuluttavat bakteerit eivät leviä pikkulasten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat värväävät äiti-vauva-dyadeja osallistumaan viikoittaisiin imetyksen tukiryhmiin viiden viikon ajan ja satunnaistavat lapset saamaan joko HMO:ta kuluttavaa lääkettä (B.
longum subsp.
infantis) tai ei-HMO-kuluttaja (L.
reuteri) probiootti.
Tutkijat keräävät pikkulasten ulostenäytteen ja äidinmaitonäytteen ennen osallistumistaan ensimmäiseen imetyksen tukiryhmän kokoukseen.
Ensimmäisessä tukiryhmän kokouksessa äideille tarjotaan avointa probioottia, jota heidän vauvansa satunnaistettiin saamaan, ja he saavat probioottia päivittäin seuraavan 28 päivän ajan.
Tutkijat keräävät toisen imeväisten ulostenäytteen ja toisen maitonäytteen lopullisessa imetyksen tukiryhmän kokouksessa.
Tutkijat käyttävät qPCR:ää ja metagenomista sekvensointia testatakseen, siirtyvätkö tutkimuksessa käytetyt probiootit tai muut bakteerit tietyn lajin saaneista vauvoista vauvoille, jotka eivät saaneet kyseistä lajia.
Testaamme myös, onko imeväisille annettu probiootti havaittavissa maitonäytteistä.
Tutkijat odottavat, että HMO:ta kuluttavat bakteerit ja muut kuin HMO:ta kuluttavat bakteerit eivät leviä pikkulasten välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
HUOM: Ilmoitetut ikärajat ovat äideille. Vauvojen ikäraja on vähintään 1 päivä ja enintään 1 kuukausi
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve yksittäinen raskaus, aikasynnytys (>= 36 viikkoa korjattu raskausikä)
- Äidin aikomus imettää yksinomaan vauvan ensimmäisen kuuden kuukauden ajan (aikomus imettää kuuden kuukauden ajan korreloi pidemmän imetyksen keston kanssa, mikä lisää todennäköisyyttä, että äidit imettävät edelleen tutkimuksen lopussa)
- Äidin rokotus COVID19:tä vastaan (2 annosta Pfizer tai Moderna ja 6 kuukauden sisällä toisesta annoksesta tai 2 annosta Pfizer tai Moderna ja tehosterokotetta). COVID-rokotus vaaditaan äidin osallistumiselle, koska tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on mahdollistaa hyödyllisten bakteerilajien leviäminen imeväisten välillä, ja lapset ovat liian nuoria rokotettaviksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin huumeiden väärinkäyttö
- Vauvan synnynnäiset poikkeavuudet
- Yli 1 kuukauden ikäinen vauva ensimmäisessä imetyksen tukiryhmän kokouksessa (nuoremmilla imeväisillä on vähemmän kehittyneet mikrobiomit, mikä lisää bakteerien onnistuneen leviämisen mahdollisuuksia)
- Tarkoituksena on tarjota lapselle probiootteja, joita ei ole tutkittu
- Vauvan tunnettu immuunipuutostila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMO:ta kuluttavat bakteerit
Vauvoille annetaan päivittäin HMO:ta kuluttavaa probioottia (B.
infantis) neljän viikon ajan
|
Pikkulapset saavat 1 annoksen B. infantis -probioottia päivittäin 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ei-HMO:ta kuluttavat bakteerit
Vauvoille annetaan päivittäin ei-HMO:ta kuluttavaa probioottia (L.
reuteri) neljän viikon ajan
|
Vauvat saavat 1 annoksen L. reuteri -probioottia päivittäin 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien siirtyminen vauvoille, jotka eivät saa ravintolisää
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia B. infantis -tasoja, joille ei annettu B. infantis -probioottia ja joita B. infantis ei kolonisoinut lähtötilanteessa TAI prosenttiosuus lapsista, joilla on havaittavissa oleva L. reuteri -taso ja joille ei annettu L. reuteri -probioottia ja L. reuteri ei kolonisoi niitä lähtötilanteessa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202200652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .