Bacterias benéficas para bebés 2
29 de julio de 2025 actualizado por: University of Florida
B2BBB: Bacterias benéficas para bebés 2 bebés
Los investigadores reclutarán parejas de madres e hijos para que asistan a grupos semanales de apoyo a la lactancia y aleatorizarán a los bebés para que reciban un probiótico que consuma o no HMO.
Los investigadores recolectarán las heces de los bebés antes y después de asistir al grupo de apoyo.
Los investigadores utilizarán qPCR y secuenciación metagenómica para probar si los probióticos del estudio u otras bacterias se transmiten entre bebés.
Los investigadores anticipan que las bacterias que consumen HMO y las bacterias que no consumen HMO no se transmitirán entre bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán díadas de madre e hijo para que asistan a grupos de apoyo de lactancia semanales durante cinco semanas y seleccionarán al azar a los bebés para que reciban un tratamiento HMO (B.
longum subesp.
infantis) o que no consumen HMO (L.
reuteri) probiótico.
Los investigadores recolectarán una muestra de heces del bebé de referencia y una muestra de leche materna antes de asistir a la primera reunión del grupo de apoyo a la lactancia.
En la primera reunión del grupo de apoyo, a las madres se les proporcionará el probiótico de etiqueta abierta que su bebé fue asignado al azar para recibir, y se les dará el probiótico diariamente durante los próximos 28 días.
Los investigadores recolectarán una segunda muestra de heces del bebé y una segunda muestra de leche en la reunión final del grupo de apoyo a la lactancia.
Los investigadores utilizarán qPCR y secuenciación metagenómica para probar si los probióticos del estudio u otras bacterias se transmiten de los bebés que recibieron una especie específica a los bebés que no recibieron esa especie.
También haremos pruebas para ver si el probiótico administrado a los bebés es detectable en muestras de leche.
Los investigadores anticipan que las bacterias que consumen HMO y las bacterias que no consumen HMO no se transmitirán entre bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
NOTA: Los límites de edad enumerados son para madres. Para los bebés, los límites de edad son un mínimo de 1 día y un máximo de 1 mes.
Criterios de inclusión:
- Embarazo sano de feto único, parto a término (>= 36 semanas de edad gestacional corregida)
- Intención materna de amamantar exclusivamente durante los primeros seis meses de vida del bebé (la intención de amamantar durante seis meses se correlaciona con una mayor duración de la lactancia materna, lo que aumenta la posibilidad de que las madres sigan amamantando al final del estudio)
- Vacunación materna contra COVID19 (2 dosis de Pfizer o Moderna y dentro de los 6 meses de la segunda dosis o 2 dosis de Pfizer o Moderna y refuerzo). Se requiere la vacunación de COVID para la participación materna, ya que este es un estudio destinado a permitir la transmisión de especies de bacterias beneficiosas entre bebés, y los bebés son demasiado pequeños para ser vacunados.
Criterio de exclusión:
- Abuso materno de drogas
- Anomalías congénitas infantiles
- Bebé mayor de 1 mes en la primera reunión del grupo de apoyo a la lactancia (los bebés más pequeños tendrán microbiomas menos desarrollados, lo que aumenta la probabilidad de transmisión exitosa de bacterias)
- Intención de proporcionar probióticos que no sean del estudio al bebé
- Estado inmunocomprometido conocido del lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bacterias consumidoras de HMO
Los bebés recibirán un probiótico diario que consume HMO (B.
infantis) durante cuatro semanas
|
Los bebés recibirán 1 dosis de un probiótico B. infantis diariamente durante 4 semanas
|
|
Experimental: Bacterias que no consumen HMO
Los bebés recibirán un probiótico diario que no consume HMO (L.
reuteri) durante cuatro semanas
|
Los bebés recibirán 1 dosis de un probiótico L. reuteri diariamente durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transmisión de probióticos a lactantes no suplementados
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de lactantes con niveles detectables de B. infantis que no recibieron un probiótico de B. infantis y no fueron colonizados por B. infantis al inicio O porcentaje de lactantes con niveles detectables de L. reuteri que no recibieron un probiótico de L. reuteri y no fueron colonizados por L. reuteri al inicio del estudio.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202200652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .