Baby 2 Baby Полезные бактерии
29 июля 2025 г. обновлено: University of Florida
B2BBB: Baby 2 Baby полезные бактерии
Исследователи будут набирать пары мать-младенец для посещения еженедельных групп поддержки лактации и случайным образом распределять младенцев для получения пробиотиков, потребляющих или не потребляющих ОПЗ.
Исследователи будут собирать стул младенцев до и после посещения группы поддержки.
Исследователи будут использовать количественную ПЦР и метагеномное секвенирование, чтобы проверить, передаются ли исследуемые пробиотики или другие бактерии между младенцами.
Исследователи ожидают, что бактерии, потребляющие HMO, будут, а бактерии, не потребляющие HMO, не будут передаваться между младенцами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут набирать пары мать-младенец для еженедельного посещения групп поддержки лактации в течение пяти недель и рандомизировать младенцев для получения либо ОПЗ (B.
лонгум подвид.
infantis) или не потребляющие ОПЗ (L.
реутери) пробиотик.
Перед посещением первого собрания группы поддержки грудного вскармливания исследователи возьмут исходный образец кала младенца и образец материнского молока.
На первом собрании группы поддержки матерям будет предоставлен открытый пробиотик, который был рандомизирован для получения их младенцем, и они будут давать пробиотик ежедневно в течение следующих 28 дней.
Исследователи возьмут второй образец детского стула и второй образец молока на заключительном собрании группы поддержки лактации.
Исследователи будут использовать qPCR и метагеномное секвенирование, чтобы проверить, передаются ли исследуемые пробиотики или другие бактерии от младенцев, которые получали определенный вид, к младенцам, которые не получали этот вид.
Мы также проверим, можно ли обнаружить пробиотик, который дают младенцам, в образцах молока.
Исследователи ожидают, что бактерии, потребляющие HMO, будут, а бактерии, не потребляющие HMO, не будут передаваться между младенцами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
ПРИМЕЧАНИЕ. Возрастные ограничения указаны для матерей. Для младенцев возрастные ограничения составляют минимум 1 день и максимум 1 месяц.
Критерии включения:
- Здоровая одноплодная беременность, срочные роды (>= 36 недель скорректированного гестационного возраста)
- Намерение матери кормить исключительно грудью в течение первых шести месяцев жизни младенца (намерение кормить грудью в течение шести месяцев коррелирует с большей продолжительностью грудного вскармливания, что увеличивает вероятность того, что матери все еще будут кормить грудью в конце исследования)
- Вакцинация матери против COVID19 (2 дозы Pfizer или Moderna и в течение 6 месяцев вторая доза или 2 дозы Pfizer или Moderna и бустерная вакцинация). Вакцинация против COVID необходима для участия матери, поскольку это исследование предназначено для обеспечения передачи полезных видов бактерий между младенцами, а младенцы слишком малы для вакцинации.
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками у матери
- Врожденные аномалии младенцев
- Младенческий возраст старше 1 месяца на первом собрании группы поддержки лактации (младенцы младшего возраста будут иметь менее развитый микробиом, что увеличивает вероятность успешной передачи бактерий)
- Намерение предоставить неисследуемые пробиотики ребенку
- Известный иммунодефицитный статус младенца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бактерии, потребляющие HMO
Младенцам ежедневно дают ОПЗ с пробиотиком (B.
infantis) в течение четырех недель
|
Младенцы будут получать 1 дозу пробиотика B. infantis ежедневно в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Бактерии, не потребляющие HMO
Младенцам будет даваться ежедневный пробиотик, не потребляющий ОПЗ (L.
reuteri) в течение четырех недель.
|
Младенцы будут получать 1 дозу пробиотика L. reuteri ежедневно в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передача пробиотиков младенцам без добавок
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент младенцев с обнаруживаемым уровнем B. infantis, которым не давали пробиотик B. infantis и которые не были колонизированы B. infantis на исходном уровне, ИЛИ процент младенцев с обнаруживаемым уровнем L. reuteri, которым не давали пробиотик L. reuteri и не были колонизированы L. reuteri на исходном уровне.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202200652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .