Baby 2 Baby gavnlige bakterier
29. juli 2025 opdateret af: University of Florida
B2BBB: Baby 2 gavnlige babybakterier
Efterforskerne vil rekruttere mor-spædbarn-dyader til at deltage i ugentlige amningsstøttegrupper og randomisere spædbørn til at modtage enten et HMO-forbrugende eller ikke-HMO-forbrugende probiotikum.
Efterforskerne vil indsamle spædbørns afføring før og efter støttegruppedeltagelse.
Efterforskerne vil bruge qPCR og metagenomisk sekventering til at teste, om undersøgelsens probiotika eller andre bakterier overføres mellem spædbørn.
Efterforskerne forventer, at HMO-forbrugende bakterier vil og ikke-HMO-forbrugende bakterier ikke overføres mellem spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere mor-spædbarn-dyader til at deltage i ugentlige amningsstøttegrupper i fem uger og randomisere spædbørn til at modtage enten en HMO-forbrugende (B.
longum subsp.
infantis) eller ikke-HMO-forbrugende (L.
reuteri) probiotisk.
Efterforskerne vil indsamle en baseline spædbørns afføringsprøve og modermælkprøve før deltagelse i det første amningsstøttegruppemøde.
Ved det første støttegruppemøde vil mødre få det åbne probiotikum, som deres spædbarn blev randomiseret til at modtage, og de vil give probiotika dagligt i de næste 28 dage.
Efterforskerne vil indsamle en anden spædbarns afføringsprøve og en anden mælkeprøve ved det afsluttende møde i amningsstøttegruppen.
Efterforskerne vil bruge qPCR og metagenomisk sekventering til at teste, om undersøgelsens probiotika eller andre bakterier overføres fra de spædbørn, der modtog en bestemt art, til de spædbørn, der ikke modtog den pågældende art.
Vi vil også teste for at se, om probiotika givet til spædbørn kan spores i mælkeprøver.
Efterforskerne forventer, at HMO-forbrugende bakterier vil og ikke-HMO-forbrugende bakterier ikke overføres mellem spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
BEMÆRK: Aldersgrænserne er for mødre. For spædbørn er aldersgrænserne minimum 1 dag og højst 1 måned
Inklusionskriterier:
- Sund singleton-graviditet, terminsfødsel (>= 36 uger korrigeret svangerskabsalder)
- Moderens hensigt om udelukkende at amme i de første seks måneder af spædbarnets liv (hensigten om at amme i seks måneder hænger sammen med længere amning, dette øger chancen for, at mødre stadig vil amme ved slutningen af undersøgelsen)
- Modervaccination mod COVID19 (2 doser Pfizer eller Moderna og inden for 6 måneder efter anden dosis eller 2 doser Pfizer eller Moderna og booster.) COVID-vaccination er påkrævet for moderdeltagelse, da dette er en undersøgelse, der skal muliggøre overførsel af gavnlige bakteriearter mellem spædbørn, og spædbørn er for unge til at blive vaccineret.
Ekskluderingskriterier:
- Moderens stofmisbrug
- Spædbørns medfødte abnormiteter
- Spædbørns alder over 1 måned ved første amningsstøttegruppemøde (yngre spædbørn vil have mindre udviklede mikrobiomer, hvilket øger chancen for vellykket overførsel af bakterier)
- Hensigt om at give et ikke-studie probiotika til spædbarnet
- Kendt immunkompromitteret status hos spædbarnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HMO-forbrugende bakterier
Spædbørn vil få en daglig HMO, der indtager probiotika (B.
infantis) i fire uger
|
Spædbørn vil modtage 1 dosis af et B. infantis probiotikum dagligt i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Ikke-HMO-forbrugende bakterier
Spædbørn vil få et dagligt ikke-HMO-forbrugende probiotikum (L.
reuteri) i fire uger
|
Spædbørn vil modtage 1 dosis af et L. reuteri probiotikum dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførsel af probiotika til spædbørn uden tilskud
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af spædbørn med påviselige niveauer af B. infantis, som ikke fik et B. infantis probiotikum og ikke blev koloniseret af B. infantis ved baseline ELLER procentdel af spædbørn med påviselige niveauer af L. reuteri, som ikke fik et L. reuteri probiotikum og blev ikke koloniseret af L. reuteri ved baseline.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202200652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .