Baby 2 Baby Bactérias Benéficas
29 de julho de 2025 atualizado por: University of Florida
B2BBB: Baby 2 Baby Bactérias Benéficas
Os investigadores irão recrutar díades mãe-bebê para participar de grupos semanais de apoio à lactação e randomizar bebês para receber um probiótico que consuma ou não HMO.
Os investigadores coletarão fezes infantis antes e depois da participação no grupo de apoio.
Os investigadores usarão qPCR e sequenciamento metagenômico para testar se os probióticos do estudo ou outras bactérias são transmitidos entre bebês.
Os investigadores antecipam que as bactérias que consomem HMO irão e as bactérias que não consomem HMO não serão transmitidas entre bebês.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar díades mãe-bebê para participar de grupos semanais de apoio à lactação por cinco semanas e randomizar bebês para receber um consumo de HMO (B.
longum subsp.
infantis) ou não consumidores de HMO (L.
reuteri) probiótico.
Os investigadores coletarão uma amostra de fezes infantil e uma amostra de leite materno antes de participar da primeira reunião do grupo de apoio à lactação.
Na primeira reunião do grupo de apoio, as mães receberão o probiótico de rótulo aberto que seu bebê foi randomizado para receber e administrarão o probiótico diariamente pelos próximos 28 dias.
Os investigadores coletarão uma segunda amostra de fezes do bebê e uma segunda amostra de leite na reunião final do grupo de apoio à lactação.
Os investigadores usarão qPCR e sequenciamento metagenômico para testar se os probióticos do estudo ou outras bactérias são transmitidos dos bebês que receberam uma espécie específica para os bebês que não receberam essa espécie.
Também testaremos para ver se o probiótico administrado a bebês é detectável em amostras de leite.
Os investigadores antecipam que as bactérias que consomem HMO irão e as bactérias que não consomem HMO não serão transmitidas entre bebês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
NOTA: Os limites de idade listados são para mães. Para bebês, os limites de idade são de no mínimo 1 dia e no máximo 1 mês
Critério de inclusão:
- Gestação única saudável, parto a termo (>= 36 semanas de idade gestacional corrigida)
- Intenção materna de amamentar exclusivamente nos primeiros seis meses de vida do bebê (a intenção de amamentar por seis meses se correlaciona com uma duração mais longa da amamentação, o que aumenta a chance de que as mães ainda estejam amamentando no final do estudo)
- Vacinação materna contra COVID19 (2 doses Pfizer ou Moderna e até 6 meses após a segunda dose ou 2 doses Pfizer ou Moderna e reforço). A vacinação contra COVID é necessária para a participação materna, pois este é um estudo destinado a permitir a transmissão de espécies de bactérias benéficas entre bebês, e os bebês são muito jovens para serem vacinados.
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas maternas
- Anomalias congênitas infantis
- Idade do bebê maior que 1 mês na primeira reunião do grupo de apoio à lactação (bebês mais novos terão microbiomas menos desenvolvidos, aumentando a chance de transmissão bem-sucedida de bactérias)
- Intenção de fornecer probióticos não em estudo para o bebê
- Estado imunocomprometido conhecido do lactente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bactérias consumidoras de HMO
Os bebês receberão um probiótico de consumo diário de HMO (B.
infantis) por quatro semanas
|
Os bebês receberão 1 dose de um probiótico B. infantis diariamente por 4 semanas
|
|
Experimental: Bactérias não consumidoras de HMO
Os bebês receberão diariamente um probiótico não HMO (L.
reuteri) por quatro semanas
|
Os bebês receberão 1 dose de um probiótico L. reuteri diariamente por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transmissão de probióticos para lactentes não suplementados
Prazo: 4 semanas
|
Porcentagem de bebês com níveis detectáveis de B. infantis que não receberam um probiótico B. infantis e não foram colonizados por B. infantis na linha de base OU porcentagem de bebês com níveis detectáveis de L. reuteri que não receberam um probiótico L. reuteri e não foram colonizados por L. reuteri na linha de base.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202200652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .