Baby 2 Batteri benefici per bambini
29 luglio 2025 aggiornato da: University of Florida
B2BBB: Baby 2 batteri benefici per bambini
Gli investigatori recluteranno diadi madre-bambino per partecipare a gruppi settimanali di supporto all'allattamento e randomizzeranno i bambini a ricevere un probiotico che consuma o non consuma HMO.
Gli investigatori raccoglieranno feci infantili prima e dopo la partecipazione al gruppo di supporto.
Gli investigatori useranno qPCR e sequenziamento metagenomico per verificare se lo studio probiotici o altri batteri si trasmettono tra i neonati.
I ricercatori prevedono che i batteri che consumano HMO e i batteri che non consumano HMO non si trasmetteranno tra i neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno diadi madre-bambino per partecipare a gruppi settimanali di supporto alla lattazione per cinque settimane e randomizzeranno i bambini a ricevere un consumo di HMO (B.
longum subsp.
infantis) o non consumatori di HMO (L.
reuteri) probiotico.
Gli investigatori raccoglieranno un campione di feci infantili di base e un campione di latte materno prima della partecipazione alla prima riunione del gruppo di supporto all'allattamento.
Al primo incontro del gruppo di supporto, alle madri verrà fornito il probiotico in aperto che il loro bambino è stato randomizzato a ricevere e somministreranno il probiotico ogni giorno per i successivi 28 giorni.
Gli investigatori raccoglieranno un secondo campione di feci infantili e un secondo campione di latte durante la riunione finale del gruppo di supporto all'allattamento.
Gli investigatori useranno qPCR e sequenziamento metagenomico per verificare se lo studio probiotici o altri batteri trasmettono dai bambini che hanno ricevuto una specie specifica ai bambini che non hanno ricevuto quella specie.
Testeremo anche per vedere se il probiotico somministrato ai neonati è rilevabile nei campioni di latte.
I ricercatori prevedono che i batteri che consumano HMO e i batteri che non consumano HMO non si trasmetteranno tra i neonati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
NOTA: i limiti di età elencati sono per le madri. Per i neonati, i limiti di età sono un minimo di 1 giorno e un massimo di 1 mese
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola sana, parto a termine (>= 36 settimane di età gestazionale corretta)
- Intenzione materna di allattare esclusivamente al seno per i primi sei mesi di vita del bambino (l'intenzione di allattare per sei mesi è correlata a una maggiore durata dell'allattamento al seno, questo aumenta la possibilità che le madri continuino ad allattare al seno alla fine dello studio)
- Vaccinazione materna contro il COVID19 (2 dosi Pfizer o Moderna ed entro 6 mesi dalla seconda dose o 2 dosi Pfizer o Moderna e richiamo.) La vaccinazione COVID è necessaria per la partecipazione materna poiché si tratta di uno studio inteso a consentire la trasmissione di specie batteriche benefiche tra neonati e i neonati sono troppo piccoli per essere vaccinati.
Criteri di esclusione:
- Abuso materno di droghe
- Anomalie congenite infantili
- Età infantile superiore a 1 mese alla prima riunione del gruppo di supporto alla lattazione (i bambini più piccoli avranno microbiomi meno sviluppati, aumentando la possibilità di una trasmissione efficace dei batteri)
- Intenzione di fornire un probiotico non in studio al bambino
- Stato immunocompromesso noto del neonato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Batteri consumatori di HMO
Ai neonati verrà somministrato un probiotico quotidiano che consuma HMO (B.
infantis) per quattro settimane
|
I neonati riceveranno 1 dose di un probiotico B. infantis al giorno per 4 settimane
|
|
Sperimentale: Batteri non consumatori di HMO
Ai neonati verrà somministrato un probiotico giornaliero non consumante HMO (L.
reuteri) per quattro settimane
|
I neonati riceveranno 1 dose di un probiotico L. reuteri al giorno per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trasmissione di probiotici a neonati non integrati
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di neonati con livelli rilevabili di B. infantis a cui non è stato somministrato un probiotico di B. infantis e che non sono stati colonizzati da B. infantis al basale OPPURE percentuale di neonati con livelli rilevabili di L. reuteri a cui non è stato somministrato un probiotico di L. reuteri e non erano colonizzati da L. reuteri al basale.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202200652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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