아기 2 아기 유익균
2025년 7월 29일 업데이트: University of Florida
B2BBB: 아기 2 아기 유익한 박테리아
조사관은 매주 수유 지원 그룹에 참석할 엄마-유아 쌍을 모집하고 유아를 HMO 소비 또는 HMO 비소비 프로바이오틱을 받도록 무작위 배정할 것입니다.
조사관은 지원 그룹 출석 전후에 영아 대변을 수집할 것입니다.
연구자들은 qPCR과 metagenomic 시퀀싱을 사용하여 연구 프로바이오틱스 또는 다른 박테리아가 유아 사이에 전염되는지 테스트합니다.
연구자들은 HMO를 섭취하는 박테리아는 영아 사이에 전염되지 않을 것으로 예상하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 5주 동안 매주 수유 지원 그룹에 참석할 엄마-유아 쌍을 모집하고 HMO 소비(B.
롱검 subsp.
infantis) 또는 비HMO 섭취(L.
reuteri) 프로바이오틱스.
조사관은 첫 번째 수유 지원 그룹 회의에 참석하기 전에 기본 영아 대변 샘플과 모유 샘플을 수집합니다.
첫 번째 지원 그룹 회의에서 어머니는 아기가 무작위로 받은 오픈 라벨 프로바이오틱스를 제공받게 되며, 다음 28일 동안 매일 프로바이오틱스를 제공합니다.
조사관은 최종 수유 지원 그룹 회의에서 두 번째 유아 대변 샘플과 두 번째 우유 샘플을 수집합니다.
연구자들은 qPCR과 metagenomic 시퀀싱을 사용하여 연구 프로바이오틱스 또는 다른 박테리아가 특정 종을 받은 영아에서 해당 종을 받지 않은 영아에게 전염되는지 테스트합니다.
또한 유아에게 투여한 프로바이오틱스가 우유 샘플에서 검출되는지 테스트할 것입니다.
연구자들은 HMO를 섭취하는 박테리아는 영아 사이에 전염되지 않을 것으로 예상하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
참고: 나열된 연령 제한은 어머니를 위한 것입니다. 유아의 경우 연령 제한은 최소 1일에서 최대 1개월입니다.
포함 기준:
- 건강한 단태 임신, 만삭 분만(>= 수정 재태 연령 36주)
- 신생아 생후 첫 6개월 동안 모유 수유를 하려는 엄마의 의도(6개월 동안 모유 수유를 하려는 의도는 더 긴 모유 수유 기간과 관련이 있으며, 이는 연구 종료 시 엄마가 여전히 모유 수유를 할 가능성을 높입니다)
- COVID19에 대한 산모 예방 접종(화이자 또는 모더나 2회 접종 및 2차 접종 후 6개월 이내 또는 화이자 또는 모더나 및 추가 접종 2회) COVID 예방 접종은 영아 사이에 유익한 박테리아 종의 전파를 가능하게 하기 위한 연구이며 영아는 예방 접종을 받기에는 너무 어리기 때문에 산모 참여에 필요합니다.
제외 기준:
- 모성 약물 남용
- 유아 선천성 기형
- 첫 수유 지원 그룹 회의에서 1개월 이상의 영아 연령(더 어린 영아는 덜 발달된 미생물이 있어 박테리아의 성공적인 전염 가능성이 높아짐)
- 영유아에게 비연구용 프로바이오틱스를 제공할 의향
- 영아의 알려진 면역 저하 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HMO를 소비하는 박테리아
영유아에게는 매일 HMO를 소비하는 프로바이오틱스(B.
인판티스) 4주간
|
유아는 4주 동안 매일 B. 인판티스 프로바이오틱스 1회분을 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: 비 HMO 소비 박테리아
영유아에게는 HMO를 사용하지 않는 프로바이오틱스(L.
reuteri) 4주간
|
유아는 4주 동안 매일 1회 L. reuteri 프로바이오틱을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보충되지 않은 영아에게 프로바이오틱스 전파
기간: 4 주
|
기준선에서 B. 인판티스 프로바이오틱을 투여받지 않고 B. 인판티스에 의해 집락화되지 않은 B. 인판티스의 검출 가능한 수준을 가진 영아의 백분율 기준선에서 L. reuteri에 의해 집락화되지 않았습니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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