Bébé 2 bébé bactéries bénéfiques
29 juillet 2025 mis à jour par: University of Florida
B2BBB : Bactéries bénéfiques pour bébé 2 bébés
Les chercheurs recruteront des dyades mère-nourrisson pour participer à des groupes hebdomadaires de soutien à la lactation et randomiseront les nourrissons pour qu'ils reçoivent un probiotique consommant ou ne consommant pas de HMO.
Les enquêteurs recueilleront les selles du nourrisson avant et après la participation au groupe de soutien.
Les chercheurs utiliseront la qPCR et le séquençage métagénomique pour tester si les probiotiques de l'étude ou d'autres bactéries se transmettent entre les nourrissons.
Les enquêteurs prévoient que les bactéries consommatrices de HMO et les bactéries non consommatrices de HMO ne se transmettront pas entre les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs recruteront des dyades mère-nourrisson pour participer à des groupes hebdomadaires de soutien à la lactation pendant cinq semaines et randomiseront les nourrissons pour recevoir soit un HMO consommant (B.
subsp.
infantis) ou ne consommant pas de HMO (L.
reuteri) probiotique.
Les enquêteurs prélèveront un échantillon de base de selles du nourrisson et un échantillon de lait maternel avant de participer à la première réunion du groupe de soutien à la lactation.
Lors de la première réunion du groupe de soutien, les mères recevront le probiotique ouvert que leur enfant a été randomisé pour recevoir et donneront le probiotique quotidiennement pendant les 28 jours suivants.
Les enquêteurs prélèveront un deuxième échantillon de selles de nourrisson et un deuxième échantillon de lait lors de la dernière réunion du groupe de soutien à la lactation.
Les chercheurs utiliseront la qPCR et le séquençage métagénomique pour tester si les probiotiques de l'étude ou d'autres bactéries se transmettent des nourrissons qui ont reçu une espèce spécifique aux nourrissons qui n'ont pas reçu cette espèce.
Nous effectuerons également des tests pour voir si le probiotique administré aux nourrissons est détectable dans les échantillons de lait.
Les enquêteurs prévoient que les bactéries consommatrices de HMO et les bactéries non consommatrices de HMO ne se transmettront pas entre les nourrissons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
REMARQUE : Les limites d'âge indiquées concernent les mères. Pour les nourrissons, les limites d'âge sont au minimum de 1 jour et au maximum de 1 mois
Critère d'intégration:
- Grossesse unique en bonne santé, accouchement à terme (>= 36 semaines d'âge gestationnel corrigé)
- Intention maternelle d'allaiter exclusivement au sein pendant les six premiers mois de la vie du nourrisson (l'intention d'allaiter pendant six mois est corrélée à une durée d'allaitement plus longue, ce qui augmente les chances que les mères allaitent encore à la fin de l'étude)
- Vaccination maternelle contre le COVID19 (2 doses Pfizer ou Moderna et dans les 6 mois suivant la deuxième dose ou 2 doses Pfizer ou Moderna et rappel.) La vaccination COVID est requise pour la participation maternelle car il s'agit d'une étude destinée à permettre la transmission d'espèces de bactéries bénéfiques entre les nourrissons, et les nourrissons sont trop jeunes pour être vaccinés.
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie maternelle
- Anomalies congénitales infantiles
- Âge du nourrisson supérieur à 1 mois lors de la première réunion du groupe de soutien à la lactation (les nourrissons plus jeunes auront des microbiomes moins développés, ce qui augmente les chances de transmission réussie des bactéries)
- Intention de fournir un probiotique hors étude au nourrisson
- Statut immunodéprimé connu du nourrisson.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bactéries consommatrices de HMO
Les nourrissons recevront quotidiennement un probiotique consommant HMO (B.
infantis) pendant quatre semaines
|
Les nourrissons recevront 1 dose d'un probiotique B. infantis par jour pendant 4 semaines
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Expérimental: Bactéries non consommatrices de HMO
Les nourrissons recevront quotidiennement un probiotique ne consommant pas de HMO (L.
reuteri) pendant quatre semaines
|
Les nourrissons recevront 1 dose d'un probiotique L. reuteri par jour pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transmission des probiotiques aux nourrissons non supplémentés
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de nourrissons présentant des niveaux détectables de B. infantis qui n'ont pas reçu de probiotique B. infantis et qui n'ont pas été colonisés par B. infantis au départ OU pourcentage de nourrissons présentant des niveaux détectables de L. reuteri qui n'ont pas reçu de probiotique L. reuteri et n'étaient pas colonisés par L. reuteri au départ.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202200652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .