Baby 2 Baby gunstige bakterier
29. juli 2025 oppdatert av: University of Florida
B2BBB: Baby 2 Baby gunstige bakterier
Etterforskerne vil rekruttere mor-spedbarn-dyader til å delta i ukentlige ammingsstøttegrupper og randomisere spedbarn til å motta enten et HMO-konsumerende eller ikke-HMO-forbrukende probiotika.
Etterforskerne vil samle spedbarnsavføring før og etter støttegruppeoppmøte.
Etterforskerne vil bruke qPCR og metagenomisk sekvensering for å teste om studien probiotika eller andre bakterier overføres mellom spedbarn.
Etterforskerne forventer at HMO-konsumerende bakterier vil og ikke-HMO-konsumerende bakterier ikke vil overføres mellom spedbarn.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere mor-spedbarn-dyader til å delta i ukentlige ammingsstøttegrupper i fem uker og randomisere spedbarn til å motta enten en HMO-konsumerende (B.
longum subsp.
infantis) eller ikke-HMO-konsumerende (L.
reuteri) probiotisk.
Undersøkerne vil samle inn en baseline avføringsprøve for spedbarn og morsmelkprøve før de deltar på det første møtet for ammingsstøttegruppe.
På det første støttegruppemøtet vil mødre få det åpne probiotikaet barnet deres ble randomisert til å motta, og vil gi probiotikaet daglig i de neste 28 dagene.
Undersøkerne vil samle inn en ny spedbarnsavføringsprøve og en andre melkeprøve på det siste møtet i ammingsstøttegruppe.
Etterforskerne vil bruke qPCR og metagenomisk sekvensering for å teste om studiens probiotika eller andre bakterier overføres fra spedbarn som mottok en spesifikk art til spedbarn som ikke mottok den arten.
Vi vil også teste for å se om probiotika som gis til spedbarn er påviselig i melkeprøver.
Etterforskerne forventer at HMO-konsumerende bakterier vil og ikke-HMO-konsumerende bakterier ikke vil overføres mellom spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
MERK: Aldersgrensene som er oppført er for mødre. For spedbarn er aldersgrenser minimum 1 dag og maksimum 1 måned
Inklusjonskriterier:
- Sunn enslig graviditet, termin (>= 36 uker korrigert svangerskapsalder)
- Mors intensjon om utelukkende å amme de første seks månedene av spedbarnets liv (intensjon om å amme i seks måneder korrelerer med lengre varighet av amming, dette øker sjansen for at mødre fortsatt vil amme ved slutten av studien)
- Morsvaksinasjon mot COVID19 (2 doser Pfizer eller Moderna og innen 6 måneder etter andre dose eller 2 doser Pfizer eller Moderna og booster.) COVID-vaksinasjon er nødvendig for mors deltakelse, da dette er en studie ment å muliggjøre overføring av nyttige bakteriearter mellom spedbarn, og spedbarn er for små til å bli vaksinert.
Ekskluderingskriterier:
- Mors rusmisbruk
- Medfødte abnormiteter hos spedbarn
- Spedbarnsalder over 1 måned ved første ammingsstøttegruppemøte (yngre spedbarn vil ha mindre utviklede mikrobiomer, noe som øker sjansen for vellykket overføring av bakterier)
- Hensikt å gi en ikke-studie probiotika til spedbarnet
- Kjent immunkompromittert status hos spedbarnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HMO-forbruker bakterier
Spedbarn vil få en daglig HMO som bruker probiotika (B.
infantis) i fire uker
|
Spedbarn vil få 1 dose av et B. infantis probiotika daglig i 4 uker
|
|
Eksperimentell: Ikke-HMO-konsumerende bakterier
Spedbarn vil få et daglig ikke-HMO-forbrukende probiotika (L.
reuteri) i fire uker
|
Spedbarn vil få 1 dose L. reuteri probiotika daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføring av probiotika til spedbarn uten tilskudd
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandel av spedbarn med påvisbare nivåer av B. infantis som ikke ble gitt et B. infantis probiotikum og ikke ble kolonisert av B. infantis ved baseline ELLER prosentandel av spedbarn med påvisbare nivåer av L. reuteri som ikke ble gitt et L. reuteri probiotikum og ble ikke kolonisert av L. reuteri ved baseline.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202200652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .