Baby 2 Baby prospěšné bakterie
29. července 2025 aktualizováno: University of Florida
B2BBB: Baby 2 Baby prospěšné bakterie
Vyšetřovatelé naberou dyády matka-dítě, aby navštěvovaly týdenní podpůrné skupiny pro laktaci a náhodně rozdělili kojence, aby dostávali probiotika konzumující HMO nebo nekonzumující HMO.
Vyšetřovatelé odeberou kojeneckou stolici před a po návštěvě podpůrné skupiny.
Vyšetřovatelé použijí qPCR a metagenomické sekvenování k testování, zda se studovaná probiotika nebo jiné bakterie přenášejí mezi kojenci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že bakterie konzumující HMO budou a bakterie, které HMO konzumují, nebudou přenášeny mezi kojenci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé naberou dyády matka-dítě, aby navštěvovaly týdenní podpůrné skupiny pro laktaci po dobu pěti týdnů a náhodně rozdělili kojence tak, aby dostávali buď HMO konzumující (B.
longum subsp.
infantis) nebo nekonzumující HMO (L.
reuteri) probiotikum.
Výzkumníci odeberou základní vzorek kojenecké stolice a vzorek mateřského mléka před účastí na prvním setkání skupiny podpory laktace.
Na prvním setkání podpůrné skupiny bude matkám poskytnuto otevřené probiotikum, které jejich dítě náhodně dostalo, a bude jim probiotikum podávat denně po dobu následujících 28 dnů.
Vyšetřovatelé odeberou druhý vzorek kojenecké stolice a druhý vzorek mléka na závěrečném setkání skupiny podpory laktace.
Vyšetřovatelé použijí qPCR a metagenomické sekvenování k testování, zda se studovaná probiotika nebo jiné bakterie přenášejí z kojenců, kteří dostali určitý druh, na kojence, kteří tento druh nedostali.
Vyzkoušíme také, zda je probiotikum podávané kojencům zjistitelné ve vzorcích mléka.
Vyšetřovatelé předpokládají, že bakterie konzumující HMO budou a bakterie, které HMO konzumují, nebudou přenášeny mezi kojenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
POZNÁMKA: Uvedené věkové limity jsou pro matky. U kojenců jsou věkové hranice minimálně 1 den a maximálně 1 měsíc
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé jednočetné těhotenství, termín porodu (>= 36 týdnů korigovaný gestační věk)
- Záměr matky výlučně kojit po dobu prvních šesti měsíců života dítěte (záměr kojit po dobu šesti měsíců koreluje s delší dobou kojení, což zvyšuje šanci, že matky budou na konci studie stále kojit)
- Očkování matky proti COVID19 (2 dávky Pfizer nebo Moderna a do 6 měsíců po druhé dávce nebo 2 dávky Pfizer nebo Moderna a booster.) Očkování proti COVID je vyžadováno pro účast matek, protože se jedná o studii, která má umožnit přenos prospěšných druhů bakterií mezi kojenci a kojenci jsou příliš mladí na to, aby mohli být očkováni.
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání drog u matky
- Vrozené vady kojenců
- Věk kojenců vyšší než 1 měsíc při prvním setkání podpůrné skupiny pro kojení (mladší děti budou mít méně vyvinuté mikrobiomy, což zvyšuje šanci na úspěšný přenos bakterií)
- Záměr poskytnout kojenci nestudovaná probiotika
- Známý imunokompromitovaný stav kojence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bakterie konzumující HMO
Kojenci dostanou denně HMO konzumující probiotika (B.
infantis) po dobu čtyř týdnů
|
Kojenci budou dostávat 1 dávku probiotika B. infantis denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Bakterie, které nespotřebovávají HMO
Kojenci budou denně dostávat probiotika, která nekonzumují HMO (L.
reuteri) po dobu čtyř týdnů
|
Kojenci budou dostávat 1 dávku probiotika L. reuteri denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos probiotik na nedokrmované kojence
Časové okno: 4 týdny
|
Procento kojenců s detekovatelnými hladinami B. infantis, kterým nebylo podáváno probiotikum B. infantis a nebyli kolonizováni B. infantis na začátku studie NEBO procento kojenců s detekovatelnými hladinami L. reuteri, kterým nebylo podáváno probiotikum L. reuteri a nebyly na začátku kolonizovány L. reuteri.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Taft, BA, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202200652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .