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巨細胞性動脈炎の診断における圧平眼圧測定 (ATOM-GCA)

2025年8月2日 更新者：Jean-Paul Makhzoum、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

新規発症巨細胞性動脈炎の診断とモニタリングにおける圧平眼圧測定

この観察前向きコホート研究の目的は、次のことを評価することです。

  1. 圧平眼圧計による側頭動脈硬化測定は、新規発症 GCA の最終診断を予測するのに役立つ可能性がある
  2. GCA と診断された患者では、圧平眼圧計で測定された側頭動脈の硬さが治療によって改善するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

圧平眼圧測定法 (超音波のようなプローブを使用して動脈の拍動を測定する技術) は、動脈の硬さを測定します。 この技術は、日常診療における高血圧の診断とモニタリングにますます使用されています。 全身性炎症の存在は、関節リウマチや高安動脈炎などのリウマチ性疾患において、さまざまな動脈レベルで動脈硬化の増加を引き起こすことがすでに実証されています。

目的:

  1. 側頭動脈硬化測定が新規発症 GCA の最終診断の予測に役立つかどうかを確立する
  2. GCA と診断された患者では、側頭動脈の硬直が治療によって改善するかどうかを確認する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、大学を拠点とする巨細胞性動脈炎ファストトラッククリニックに紹介された患者です。

説明

包含基準:

  • 成人患者は、新規発症の GCA の臨床的疑いを持って、当院の血管炎ファーストトラッククリニックに紹介されました。
  • グルココルチコイド治療の期間が14日未満でなければなりません。
  • インフォームドコンセントに署名する必要がある
  • 参加者は 3 か月後のフォローアップ訪問に参加でき、GCA 患者の場合は長期にわたるクリニック訪問に参加できる必要があります。

除外基準:

  • 研究登録前の事前の側頭動脈生検
  • 免疫抑制療法またはグルココルチコイドの14日を超える慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非GCAグループ
6 か月目の時点で GCA の基準（上記）を満たしていない参加者。
診断テスト：標準化されたGCA評価
臨床評価、血液検査レビュー、24mHz プローブを使用した高解像度側頭動脈超音波検査。
診断テスト：Applanation Tonometry

Applanation Tolometryは、これらのセグメントの動脈剛性を両側に測定するために使用されます。

  • 表在側頭動脈から前頭側頭動脈へ
  • 表在性頸動脈から表在性側頭動脈へ
GCAグループ
GCAの明確な確認は、電話のフォローアップに続いて研究を含める6か月後に発生し、次のすべての機能が必要になります。1）初期症状とGCAと一致する臨床進化。 2）頭蓋GCAの少なくとも1つの陽性検査（側頭動脈の超音波、側頭動脈生検、頭蓋MRI、頭蓋ペット）; 3）GCAの2022 ACR-EULAR分類基準を満たします。
診断テスト：標準化されたGCA評価
臨床評価、血液検査レビュー、24mHz プローブを使用した高解像度側頭動脈超音波検査。
診断テスト：繰り返しアプランテーション観測測定（オプション）
6か月目と病気の再発でのインデックステストをリピートします。
診断テスト：Applanation Tonometry

Applanation Tolometryは、これらのセグメントの動脈剛性を両側に測定するために使用されます。

  • 表在側頭動脈から前頭側頭動脈へ
  • 表在性頸動脈から表在性側頭動脈へ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCAの有無にかかわらず患者のPWV
時間枠：ベースライン
Atom-GCAの主な結果は、GCA患者の平均PWVをGCAのない個人の平均PWVと比較することです。 GCAの最終確認は、研究包含の6か月後に決定されます。 この分析により、PWVがGCAで異なるかどうかが確立されます。 さらに、最適なPWVカットオフを調査し、その診断パフォーマンスを評価して、6か月でGCAの最終診断を確認します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PWVの診断パフォーマンス
時間枠：ベースライン
二次的な結果は、PWVの診断性能を評価して、高解像度の超音波に対するGCA誘発炎症の存在を予測することです。 この分析では、GCA診断における側頭動脈超音波に代わる可能性のある最適なPWVカットオフを特定します。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返しアプランテーション観測測定を受け入れる参加者の割合
時間枠：ベースライン
GCAの患者では、ベースライン訪問で、フォローアップ期間中に繰り返しのアプランテーション視床測定を受けることに同意した参加者の割合を測定することにより、アプランテーション観測測定の受容性を評価します。
ベースライン
繰り返しのアプランテーション観測測定を完了する参加者の割合
時間枠：最大2年
繰り返しのアプランテーション観測測定の順守（6か月目および再発時にアプランテーション視床測定を正常に完了した患者の割合）は、繰り返しのアプランテーション観測測定を繰り返すことに同意した人で評価されます。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

捜査官

  • スタディチェア：Jean-Paul Makhzoum、CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月30日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1890

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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