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Tonometria ad applanazione nella diagnosi dell'arterite a cellule giganti (ATOM-GCA)

2 agosto 2025 aggiornato da: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Tonometria ad applanazione nella diagnosi e nel monitoraggio dell'arterite a cellule giganti di nuova insorgenza

L’obiettivo di questo studio osservazionale prospettico di coorte è valutare se:

  1. la misurazione della rigidità dell'arteria temporale mediante tonometria ad applanazione può aiutare a predire una diagnosi definitiva di ACG di nuova insorgenza
  2. Nei pazienti con diagnosi di ACG, identificare se la rigidità dell'arteria temporale misurata mediante tonometria ad applanazione migliora con il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tonometria ad applanazione (una tecnica che misura la pulsazione delle arterie con una sonda, come gli ultrasuoni), misura la rigidità delle arterie. Questa tecnica è sempre più utilizzata per la diagnosi e il monitoraggio dell’ipertensione nella pratica di routine. È stato già dimostrato che la presenza di infiammazione sistemica provoca un aumento della rigidità arteriosa, a vari livelli arteriosi, nelle malattie reumatiche come l'artrite reumatoide o l'arterite di Takayasu.

Obiettivi:

  1. Stabilire se la misurazione della rigidità dell'arteria temporale può aiutare a predire una diagnosi finale di ACG di nuova insorgenza
  2. Nei pazienti con diagnosi di ACG, identificare se la rigidità dell'arteria temporale migliora con il trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti indirizzati alla nostra clinica Fast-Track per l'arterite a cellule giganti con sede all'università.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti si sono rivolti alla nostra clinica per vasculiti con un sospetto clinico di ACG di nuova insorgenza.
  • Deve avere una durata del trattamento con glucocorticoidi inferiore a 14 giorni.
  • Deve firmare il consenso informato
  • La partecipazione deve essere in grado di partecipare a una visita di follow-up a 3 mesi e, in quelli con ACG, a visite cliniche longitudinali

Criteri di esclusione:

  • Biopsia dell'arteria temporale precedente prima dell'arruolamento nello studio
  • Uso cronico di terapia immunosoppressiva o glucocorticoidi per più di 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo non GCA
Partecipanti che non soddisfano i criteri (sopra) per GCA al mese 6.
Test diagnostico: Valutazione GCA standardizzata
Valutazione clinica, revisione degli esami del sangue, ecografia dell'arteria temporale ad alta risoluzione utilizzando una sonda da 24 mHz.
Test diagnostico: Tonometria di applanazione

La tometria dell'applanazione verrà utilizzata per misurare la rigidità arteriosa in questi segmenti, bilateralmente:

  • Arteria temporale superficiale all'arteria temporale frontale
  • Arteria carotidea comune all'arteria temporale superficiale
Gruppo GCA
La conferma definita di GCA si verificherà 6 mesi dopo l'inclusione dello studio, in seguito al follow-up del telefono e richiederà tutte le seguenti caratteristiche: 1) sintomi iniziali e evoluzione clinica coerenti con GCA; 2) almeno un test positivo per GCA cranico (ultrasuoni di arterie temporali, biopsia dell'arteria temporale, risonanza magnetica cranica, PET cranico); e 3) soddisfa i criteri di classificazione Eular 2022 ACR per GCA.
Test diagnostico: Valutazione GCA standardizzata
Valutazione clinica, revisione degli esami del sangue, ecografia dell'arteria temporale ad alta risoluzione utilizzando una sonda da 24 mHz.
Test diagnostico: Ripeti la tometria dell'applanazione (opzionale)
Ripeti il ​​test dell'indice al mese 6 e sulla ricaduta della malattia.
Test diagnostico: Tonometria di applanazione

La tometria dell'applanazione verrà utilizzata per misurare la rigidità arteriosa in questi segmenti, bilateralmente:

  • Arteria temporale superficiale all'arteria temporale frontale
  • Arteria carotidea comune all'arteria temporale superficiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PWV in pazienti con e senza GCA
Lasso di tempo: Basale
L'outcome primario di Atom-GCA è di confrontare il PWV medio nei pazienti con GCA con il PWV medio negli individui senza GCA. La conferma finale di GCA sarà determinata 6 mesi dopo l'inclusione dello studio. Questa analisi stabilirà se il PWV differisce in GCA. Inoltre, esploreremo il taglio ottimale del PWV e valuteremo le prestazioni diagnostiche per confermare una diagnosi finale di GCA a 6 mesi.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del PWV
Lasso di tempo: Basale
Il risultato secondario è valutare le prestazioni diagnostiche del PWV per prevedere la presenza di infiammazione indotta da GCA su ecografia ad alta risoluzione. Questa analisi identificherà il taglio ottimale del PWV per sostituire potenzialmente l'ecografia dell'arteria temporale nella diagnosi di GCA.
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che accettano la tonometria dell'applanazione ripetuta
Lasso di tempo: Basale
Nei pazienti con GCA, valuteremo l'accettabilità della tonometria dell'applanazione misurando la percentuale di partecipanti che, alla visita di base, il consenso di subire ripetute tometria di applanazione durante il periodo di follow-up.
Basale
Proporzione dei partecipanti che completano la tonometria di applicazione ripetuta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'adesione della tometria di applicazione ripetuta (proporzione del paziente che completa con successo la tonometria di applanazione al mese 6 e alla ricaduta) sarà valutata in coloro che hanno acconsentito ad avere una ripetizione di tometria di applicazione.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Paul Makhzoum, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1890

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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