Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Applanationstonometri i diagnosticering af kæmpecellearteritis (ATOM-GCA)

2. august 2025 opdateret af: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Applanationstonometri i diagnosticering og overvågning af nyopstået kæmpecellearteritis

Formålet med denne observationelle prospektive kohorteundersøgelse er at vurdere, om:

  1. måling af temporal arterie stivhed ved applanation tonometri kan hjælpe med at forudsige en endelig diagnose af nyopstået GCA
  2. Hos patienter med en GCA-diagnose skal du identificere, om temporal arteriestivhed målt ved applanationstonometri forbedres med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Applanation tonometri (en teknik, der måler pulsationen af ​​arterierne med en sonde, som ultralyd), måler stivheden af ​​arterierne. Denne teknik bruges i stigende grad til diagnosticering og overvågning af højt blodtryk i rutinemæssig praksis. Tilstedeværelsen af ​​systemisk inflammation var allerede påvist at forårsage øget arteriel stivhed på forskellige arterielle niveauer ved reumatiske sygdomme såsom leddegigt eller Takayasus arteritis.

Mål:

  1. For at fastslå, om måling af temporal arteriestivhed kan hjælpe med at forudsige en endelig diagnose af nyopstået GCA
  2. Hos patienter med diagnosen GCA skal du identificere, om den temporale arteriestivhed forbedres med behandlingen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er patienter henvist til vores universitetsbaserede Giant Cell Arteritis Fast-Track klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter henvist til vores fast-track vaskulitisklinik med en klinisk mistanke om nyopstået GCA.
  • Skal have en varighed af glukokortikoidbehandling på mindre end 14 dage.
  • Skal underskrive informeret samtykke
  • Deltagelse skal kunne deltage i et 3 måneders opfølgningsbesøg, og hos dem med GCA, longitudinelle klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående temporal arteriebiopsi før studietilmelding
  • Kronisk brug af immunsuppressiv behandling eller glukokortikoider i mere end 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-GCA gruppe
Deltagere, der ikke opfylder kriterierne (ovenfor) for GCA i måned 6.
Diagnostisk test: Standardiseret GCA-vurdering
Klinisk vurdering, gennemgang af blodprøver, højopløselig temporal arterie-ultralyd ved hjælp af en 24mHz sonde.
Diagnostisk test: Applanation Tonometry

Applanation -tonometri vil blive brugt til at måle arteriel stivhed i disse segmenter, bilateralt:

  • Overfladisk tidsmæssig arterie til frontal temporal arterie
  • Almindelig carotisarterie til overfladisk tidsmæssig arterie
GCA Group
Definittet bekræftelse af GCA vil forekomme 6 måneder efter undersøgelsesindeslutning efter telefonopfølgningen og vil kræve alle følgende funktioner: 1) oprindelige symptomer og klinisk udvikling, der er i overensstemmelse med GCA; 2) mindst en positiv test for kranial GCA (ultralyd af tidsmæssige arterier, tidsmæssig arteriebiopsi, kranial MR, kranial PET); og 3) opfylder 2022 ACR-eular klassificeringskriterierne for GCA.
Diagnostisk test: Standardiseret GCA-vurdering
Klinisk vurdering, gennemgang af blodprøver, højopløselig temporal arterie-ultralyd ved hjælp af en 24mHz sonde.
Diagnostisk test: Gentag applanation tonometri (valgfrit)
Gentag indeks -test ved måned 6 og ved tilbagefald af sygdomme.
Diagnostisk test: Applanation Tonometry

Applanation -tonometri vil blive brugt til at måle arteriel stivhed i disse segmenter, bilateralt:

  • Overfladisk tidsmæssig arterie til frontal temporal arterie
  • Almindelig carotisarterie til overfladisk tidsmæssig arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PWV hos patienter med og uden GCA
Tidsramme: Baseline
Det primære resultat af atom-GCA er at sammenligne den gennemsnitlige PWV hos patienter med GCA med den gennemsnitlige PWV hos individer uden GCA. Endelig bekræftelse af GCA vil blive bestemt 6 måneder efter undersøgelses inkludering. Denne analyse vil fastslå, om PWV adskiller sig i GCA. Derudover vil vi udforske den optimale PWV -cutoff og evaluere dens diagnostiske ydelse for at bekræfte en endelig diagnose af GCA efter 6 måneder.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af PWV
Tidsramme: Baseline
Det sekundære resultat er at vurdere den diagnostiske ydeevne af PWV for at forudsige tilstedeværelsen af GCA-induceret betændelse på ultralyd i høj opløsning. Denne analyse identificerer den optimale PWV -cutoff til potentielt at erstatte tidsmæssig arterie -ultralyd ved GCA -diagnose.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der accepterer gentagne applaneringstonometri
Tidsramme: Baseline
Hos patienter med GCA vil vi evaluere acceptabiliteten af applanation-tonometri ved at måle andelen af deltagere, der ved basisbesøget samtykke til at gennemgå gentagen applanation-tonometri i opfølgningsperioden.
Baseline
Andel af deltagere, der gennemfører gentagen applanationstonometri
Tidsramme: Op til 2 år
Tilslutningen af gentagen applanationstonometri (andel af patienten, der med succes afslutter applanationstonometri ved måned 6 og ved tilbagefald) vil blive vurderet hos dem, der accepterede at have gentaget applanationstonometri.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Paul Makhzoum, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner