Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tonometria aplanacyjna w diagnostyce olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ATOM-GCA)

2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Tonometria aplanacyjna w diagnostyce i monitorowaniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic o nowym początku

Celem tego obserwacyjnego prospektywnego badania kohortowego jest ocena, czy:

  1. Pomiar sztywności tętnicy skroniowej za pomocą tonometrii aplanacyjnej może pomóc w przewidywaniu ostatecznego rozpoznania GCA o nowym początku
  2. U pacjentów z rozpoznaniem GCA należy sprawdzić, czy sztywność tętnicy skroniowej mierzona za pomocą tonometrii aplanacyjnej poprawia się w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tonometria aplanacyjna (technika, która mierzy pulsację tętnic za pomocą sondy, np. USG), mierzy sztywność tętnic. Technika ta jest coraz częściej stosowana w rutynowej praktyce do diagnostyki i monitorowania wysokiego ciśnienia krwi. Wykazano już, że obecność ogólnoustrojowego zapalenia powoduje zwiększoną sztywność tętnic na różnych poziomach tętnic w chorobach reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie tętnic Takayasu.

Cele:

  1. Ustalenie, czy pomiar sztywności tętnicy skroniowej może pomóc w przewidywaniu ostatecznego rozpoznania GCA o nowym początku
  2. U pacjentów z rozpoznaniem GCA należy sprawdzić, czy sztywność tętnicy skroniowej poprawia się w wyniku leczenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są pacjenci skierowani do naszej uniwersyteckiej kliniki Giant Cell Arteritis Fast-Track.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci kierowani do naszej kliniki przyspieszonego leczenia zapalenia naczyń z klinicznym podejrzeniem nowo powstałego GCA.
  • Leczenie glikokortykosteroidami musi trwać krócej niż 14 dni.
  • Należy podpisać świadomą zgodę
  • Uczestnik musi być w stanie wziąć udział w wizycie kontrolnej po 3 miesiącach, a w przypadku osób z GCA w wizytach podłużnych w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza biopsja tętnicy skroniowej przed włączeniem do badania
  • Przewlekłe stosowanie terapii immunosupresyjnej lub glikokortykosteroidów przez ponad 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spoza GCA
Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów (powyższych) dla GCA w miesiącu 6.
Test diagnostyczny: Standaryzowana ocena GCA
Ocena kliniczna, przegląd badań krwi, USG tętnicy skroniowej o wysokiej rozdzielczości przy użyciu sondy 24 mHz.
Test diagnostyczny: Applanation Tonometria

Tonometria aplikacji zostanie wykorzystana do pomiaru sztywności tętnic w tych segmentach, dwustronnie:

  • Powierzchowna tętnica czasowa do czołowej tętnicy czasowej
  • Wspólna tętnica szyjna do powierzchownej tętnicy czasowej
Grupa GCA
Ostateczne potwierdzenie GCA nastąpi 6 miesięcy po włączeniu do badania, po obserwacji telefonu i będzie wymagało wszystkich następujących cech: 1) początkowe objawy i ewolucja kliniczna zgodna z GCA; 2) co najmniej jeden pozytywny test na GCA czaszki (ultradźwięki tętnic czasowych, biopsja tętnicy czasowej, MRI czaszki, PET czaszki); oraz 3) spełnia kryteria klasyfikacji ACR-Eular 2022 dla GCA.
Test diagnostyczny: Standaryzowana ocena GCA
Ocena kliniczna, przegląd badań krwi, USG tętnicy skroniowej o wysokiej rozdzielczości przy użyciu sondy 24 mHz.
Test diagnostyczny: Powtórz tonometrię aplikacji (opcjonalnie)
Powtórz test indeksu w miesiącu 6 i przy nawrotu choroby.
Test diagnostyczny: Applanation Tonometria

Tonometria aplikacji zostanie wykorzystana do pomiaru sztywności tętnic w tych segmentach, dwustronnie:

  • Powierzchowna tętnica czasowa do czołowej tętnicy czasowej
  • Wspólna tętnica szyjna do powierzchownej tętnicy czasowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PWV u pacjentów z GCA i bez
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawowym wynikiem Atom-GCA jest porównanie średniej PWV u pacjentów ze GCA ze średnim PWV u osób bez GCA. Ostateczne potwierdzenie GCA zostanie określone 6 miesięcy po włączeniu do badania. Ta analiza określi, czy PWV różni się w GCA. Ponadto zbadamy optymalną granicę PWV i ocenimy jego wydajność diagnostyczną, aby potwierdzić ostateczną diagnozę GCA po 6 miesiącach.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna PWV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wtórnym rezultatem jest ocena wydajności diagnostycznej PWV w celu przewidywania obecności zapalenia indukowanego przez GCA na ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości. Ta analiza zidentyfikuje optymalny odcięcie PWV w celu potencjalnie zastąpienia ultrasonografii tętnicy czasowej w diagnozie GCA.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy akceptują powtórną tonometrię aplikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
U pacjentów z GCA ocenimy akceptowalność tonometrii aplikacji, mierząc odsetek uczestników, którzy podczas wizyty wyjściowej wyraża zgodę na powtarzającą się tonometrię aplikacji w okresie obserwacji.
Linia bazowa
Odsetek uczestników, którzy ukończyli powtarzającą się tonometrię aplikacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przyleganie powtórnej tonometrii aplikacji (odsetek pacjenta, który z powodzeniem ukończył tonometrię aplikacji w 6 miesiącu i nawrotnie) zostanie ocenione u osób, które zgodziły się na powtarzającą tonometrię aplikacji.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Paul Makhzoum, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj