Tonometría de aplanación en el diagnóstico de arteritis de células gigantes (ATOM-GCA)
2 de agosto de 2025 actualizado por: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Tonometría de aplanación en el diagnóstico y seguimiento de la arteritis de células gigantes de nueva aparición
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo observacional es evaluar si:
- La medición de la rigidez de la arteria temporal mediante tonometría de aplanación puede ayudar a predecir un diagnóstico final de ACG de nueva aparición.
- En pacientes con diagnóstico de ACG, identificar si la rigidez de la arteria temporal medida mediante tonometría de aplanación mejora con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La tonometría de aplanación (una técnica que mide la pulsación de las arterias con una sonda, como la ecografía), mide la rigidez de las arterias. Esta técnica se utiliza cada vez más para el diagnóstico y seguimiento de la presión arterial alta en la práctica habitual. Ya se ha demostrado que la presencia de inflamación sistémica causa un aumento de la rigidez arterial, en varios niveles arteriales, en enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide o la arteritis de Takayasu.
Objetivos:
- Establecer si la medición de la rigidez de la arteria temporal puede ayudar a predecir un diagnóstico final de ACG de nueva aparición.
- En pacientes con diagnóstico de ACG, identificar si la rigidez de la arteria temporal mejora con el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son pacientes remitidos a nuestra clínica universitaria de arteritis de células gigantes Fast-Track.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos remitidos a nuestra clínica de vasculitis de vía rápida con sospecha clínica de ACG de nueva aparición.
- Debe tener una duración del tratamiento con glucocorticoides inferior a 14 días.
- Debe firmar consentimiento informado
- La participación debe poder asistir a una visita de seguimiento de 3 meses y, en aquellos con ACG, visitas clínicas longitudinales.
Criterio de exclusión:
- Biopsia previa de la arteria temporal antes de la inscripción al estudio.
- Uso crónico de terapia inmunosupresora o glucocorticoides durante más de 14 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo no GCA
Participantes que no cumplen con los criterios (arriba) para GCA en el mes 6.
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Evaluación clínica, revisión de análisis de sangre, ecografía de arteria temporal de alta resolución mediante sonda de 24 mHz.
La tonometría de aplanación se utilizará para medir la rigidez arterial en estos segmentos, bilateralmente:
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Grupo de GCA
La confirmación definitiva de GCA ocurrirá 6 meses después de la inclusión del estudio, después del seguimiento del teléfono, y requerirá las siguientes características: 1) Síntomas iniciales y evolución clínica consistentes con GCA; 2) al menos una prueba positiva para GCA craneal (ultrasonido de arterias temporales, biopsia de la arteria temporal, resonancia magnética craneal, PET craneal); y 3) satisface los criterios de clasificación EEUAL 2022 ACR para GCA.
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Evaluación clínica, revisión de análisis de sangre, ecografía de arteria temporal de alta resolución mediante sonda de 24 mHz.
Repita la prueba de índice en el mes 6 y en la recaída de la enfermedad.
La tonometría de aplanación se utilizará para medir la rigidez arterial en estos segmentos, bilateralmente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PWV en pacientes con y sin GCA
Periodo de tiempo: Base
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El resultado primario de Atom-GCA es comparar la PWV media en pacientes con GCA con la VWV media en individuos sin GCA.
La confirmación final de GCA se determinará 6 meses después de la inclusión del estudio.
Este análisis establecerá si el PWV difiere en GCA.
Además, exploraremos el límite óptimo de PWV y evaluaremos su rendimiento de diagnóstico para confirmar un diagnóstico final de GCA a los 6 meses.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de diagnóstico del PWV
Periodo de tiempo: Base
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El resultado secundario es evaluar el rendimiento diagnóstico del PWV para predecir la presencia de inflamación inducida por GCA en ultrasonido de alta resolución.
Este análisis identificará el límite óptimo de PWV para reemplazar potencialmente la ultrasonido de la arteria temporal en el diagnóstico de GCA.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que aceptan tonometría de aplanación repetida
Periodo de tiempo: Base
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En pacientes con GCA, evaluaremos la aceptabilidad de la tonometría de aplanaciones midiendo la proporción de participantes que, en la visita de línea de base, consienten para someterse a una tonometría de aplanación repetida durante el período de seguimiento.
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Base
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Proporción de participantes que completan tonometría de aplanaciones repetidas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La adherencia de la tonometría de aplanación repetida (proporción de pacientes que completan con éxito la tonometría de aplanaciones en el mes 6 y en la recaída) se evaluará en aquellos que consientan en tener tonometría de aplanación repetida.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Paul Makhzoum, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zarka F, Rheaume M, Belhocine M, Goulet M, Febrer G, Mansour AM, Troyanov Y, Starnino T, Meunier RS, Chagnon I, Routhier N, Benard V, Ducharme-Benard S, Ross C, Makhzoum JP. Colour Doppler ultrasound and the giant cell arteritis probability score for the diagnosis of giant cell arteritis: a Canadian single-centre experience. Rheumatol Adv Pract. 2021 Nov 10;5(3):rkab083. doi: 10.1093/rap/rkab083. eCollection 2021.
- Baalbaki H, Jalaledin D, Lachance C, Febrer G, Rheaume M, Makhzoum JP. Characterization of visual manifestations and identification of risk factors for permanent vision loss in patients with giant cell arteritis. Clin Rheumatol. 2021 Aug;40(8):3207-3217. doi: 10.1007/s10067-021-05643-5. Epub 2021 Feb 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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