Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Applanasjonstonometri i diagnostisering av gigantiske arteritt (ATOM-GCA)

2. august 2025 oppdatert av: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Applanasjonstonometri i diagnostisering og overvåking av nyoppstått kjempecellearteritt

Målet med denne observasjonsprospektive kohortstudien er å vurdere om:

  1. måling av temporal arteriestivhet ved applanasjonstonometri kan bidra til å forutsi en endelig diagnose av nyoppstått GCA
  2. Hos pasienter med diagnosen GCA, identifiser om temporal arteriestivhet målt ved applanasjonstonometri forbedres med behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Applanasjonstonometri (en teknikk som måler pulseringen av arteriene med en sonde, som ultralyd), måler stivheten til arteriene. Denne teknikken brukes i økende grad for diagnostisering og overvåking av høyt blodtrykk i rutinepraksis. Tilstedeværelsen av systemisk betennelse har allerede vist seg å forårsake økt arteriell stivhet, på ulike arterielle nivåer, ved revmatiske sykdommer som revmatoid artritt eller Takayasus arteritt.

Mål:

  1. For å fastslå om måling av temporal arteriestivhet kan bidra til å forutsi en endelig diagnose av nyoppstått GCA
  2. Hos pasienter med en diagnose av GCA, identifiser om temporal arteriestivhet forbedres med behandlingen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er pasienter henvist til vår universitetsbaserte Giant Cell Arteritis Fast-Track-klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter henvist til vår fast-track vaskulittklinikk med en klinisk mistanke om nyoppstått GCA.
  • Må ha en varighet av glukokortikoidbehandling på mindre enn 14 dager.
  • Må signere informert samtykke
  • Deltakelse må kunne delta på et 3 måneders oppfølgingsbesøk, og hos de med GCA, langsgående klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere temporal arteriebiopsi før studieregistrering
  • Kronisk bruk av immunsuppressiv terapi eller glukokortikoider i mer enn 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-GCA-gruppe
Deltakere som ikke oppfyller kriteriene (over) for GCA ved måned 6.
Diagnostisk test: Standardisert GCA-vurdering
Klinisk vurdering, blodprøvegjennomgang, høyoppløselig temporal arterie-ultralyd ved bruk av en 24mHz-sonde.
Diagnostisk test: Applanasjonstonometri

Applanasjonstonometri vil bli brukt til å måle arteriell stivhet i disse segmentene, bilateralt:

  • Overfladisk temporal arterie til frontal temporal arterie
  • Vanlig halspulsår til overfladisk temporal arterie
GCA Group
Definitiv bekreftelse av GCA vil oppstå 6 måneder etter inkludering av studien, etter telefonoppfølgingen, og vil kreve alle følgende funksjoner: 1) innledende symptomer og klinisk evolusjon i samsvar med GCA; 2) minst en positiv test for kranial GCA (ultralyd av temporale arterier, temporal arteriebiopsi, kranial MR, kranial PET); og 3) tilfredsstiller 2022 ACR-Eular Classification-kriteriene for GCA.
Diagnostisk test: Standardisert GCA-vurdering
Klinisk vurdering, blodprøvegjennomgang, høyoppløselig temporal arterie-ultralyd ved bruk av en 24mHz-sonde.
Diagnostisk test: Gjenta applikasjonstonometri (valgfritt)
Gjenta indekstest på måned 6 og ved tilbakefall av sykdommer.
Diagnostisk test: Applanasjonstonometri

Applanasjonstonometri vil bli brukt til å måle arteriell stivhet i disse segmentene, bilateralt:

  • Overfladisk temporal arterie til frontal temporal arterie
  • Vanlig halspulsår til overfladisk temporal arterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PWV hos pasienter med og uten GCA
Tidsramme: Baseline
Det primære utfallet av Atom-GCA er å sammenligne den gjennomsnittlige PWV hos pasienter med GCA med den gjennomsnittlige PWV hos individer uten GCA. Endelig bekreftelse av GCA vil bli bestemt 6 måneder etter inkludering av studien. Denne analysen vil fastslå om PWV er forskjellig i GCA. I tillegg vil vi utforske den optimale PWV -avskjæringen og evaluere den diagnostiske ytelsen for å bekrefte en endelig diagnose av GCA etter 6 måneder.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av PWV
Tidsramme: Baseline
Det sekundære utfallet er å vurdere den diagnostiske ytelsen til PWV for å forutsi tilstedeværelsen av GCA-indusert betennelse på høyoppløselig ultralyd. Denne analysen vil identifisere den optimale PWV -avskjæringen for å potensielt erstatte temporal arterie -ultralyd i GCA -diagnose.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som godtar gjentatt applikasjonstonometri
Tidsramme: Baseline
Hos pasienter med GCA vil vi evaluere akseptabiliteten av applanasjonstonometri ved å måle andelen deltakere som ved baseline-besøket samtykker til å gjennomgå gjentatt applanasjonstonometri i løpet av oppfølgingsperioden.
Baseline
Andel deltakere som fullfører gjentatt applanasjonstonometri
Tidsramme: Opptil 2 år
Overholdelsen av gjentatt applanasjonstonometri (andel pasienten som vellykket fullfører applanasjonstonometri ved måned 6 og ved tilbakefall) vil bli vurdert hos de som samtykket til å ha gjentatt applanasjonstonometri.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Paul Makhzoum, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere