Tonometria de aplanação no diagnóstico de arterite de células gigantes (ATOM-GCA)
2 de agosto de 2025 atualizado por: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Tonometria de aplanação no diagnóstico e monitoramento de arterite de células gigantes de início recente
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo observacional é avaliar se:
- a medição da rigidez da artéria temporal por tonometria de aplanação pode ajudar a prever um diagnóstico final de ACG de início recente
- Em pacientes com diagnóstico de ACG, identificar se a rigidez da artéria temporal medida pela tonometria de aplanação melhora com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A tonometria de aplanação (técnica que mede a pulsação das artérias com uma sonda, como o ultrassom), mede a rigidez das artérias. Esta técnica é cada vez mais utilizada para o diagnóstico e monitoramento da hipertensão arterial na prática rotineira. Já foi demonstrado que a presença de inflamação sistêmica causa aumento da rigidez arterial, em vários níveis arteriais, em doenças reumáticas, como artrite reumatóide ou arterite de Takayasu.
Objetivos :
- Estabelecer se a medição da rigidez da artéria temporal pode ajudar a prever um diagnóstico final de ACG de início recente
- Em pacientes com diagnóstico de ACG, identificar se a rigidez da artéria temporal melhora com o tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são pacientes encaminhados para nossa clínica Fast-Track de Arterite de Células Gigantes com sede na universidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos encaminhados para nossa clínica de vasculite acelerada com suspeita clínica de ACG de início recente.
- Deve ter uma duração de tratamento com glicocorticóides inferior a 14 dias.
- Deve assinar consentimento informado
- A participação deve ser capaz de comparecer a uma consulta de acompanhamento de 3 meses e, naqueles com ACG, consultas clínicas longitudinais
Critério de exclusão:
- Biópsia prévia da artéria temporal antes da inscrição no estudo
- Uso crônico de terapia imunossupressora ou glicocorticóides por mais de 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo não GCA
Participantes que não atendem aos critérios (acima) para GCA no mês 6.
|
Avaliação clínica, revisão de exames de sangue, ultrassonografia da artéria temporal de alta resolução com sonda de 24mHz.
A tonometria de aplanação será usada para medir a rigidez arterial nesses segmentos, bilateralmente:
|
|
GCA Group
A confirmação definitiva do GCA ocorrerá 6 meses após a inclusão do estudo, após o acompanhamento do telefone e exigirá todos os seguintes recursos: 1) sintomas iniciais e evolução clínica consistente com o GCA; 2) pelo menos um teste positivo para GCA craniano (ultrassom de artérias temporais, biópsia da artéria temporal, ressonância magnética craniana, animal de estimação craniano); e 3) satisfaz os critérios de classificação de 2022 acr-eulares para o GCA.
|
Avaliação clínica, revisão de exames de sangue, ultrassonografia da artéria temporal de alta resolução com sonda de 24mHz.
Repita o teste do índice no mês 6 e na recaída da doença.
A tonometria de aplanação será usada para medir a rigidez arterial nesses segmentos, bilateralmente:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PWV em pacientes com e sem GCA
Prazo: Linha de base
|
O desfecho primário do Atom-GCA é comparar o PWV médio em pacientes com GCA com o PWV médio em indivíduos sem GCA.
A confirmação final do GCA será determinada 6 meses após a inclusão do estudo.
Esta análise estabelecerá se o PWV difere no GCA.
Além disso, exploraremos o corte ideal do PWV e avaliaremos seu desempenho diagnóstico para confirmar um diagnóstico final de GCA aos 6 meses.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico do PWV
Prazo: Linha de base
|
O resultado secundário é avaliar o desempenho diagnóstico do PWV para prever a presença de inflamação induzida por GCA no ultrassom de alta resolução.
Esta análise identificará o corte ideal do PWV para substituir potencialmente o ultrassom da artéria temporal no diagnóstico de GCA.
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que aceitam tonometria de aplanação repetida
Prazo: Linha de base
|
Em pacientes com GCA, avaliaremos a aceitabilidade da tonometria de aplanação, medindo a proporção de participantes que, na visita de linha de base, consentiram em sofrer tonometria repetida de aplanação durante o período de acompanhamento.
|
Linha de base
|
|
Proporção de participantes que completam a tonometria repetida de aplanação
Prazo: Até 2 anos
|
A adesão à tonometria de aplanação repetida (proporção de pacientes que concluirá com sucesso a tonometria de aplanação no mês 6 e na recaída) será avaliada naqueles que consentiram em reincidência em tonometria de aplanação.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Paul Makhzoum, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zarka F, Rheaume M, Belhocine M, Goulet M, Febrer G, Mansour AM, Troyanov Y, Starnino T, Meunier RS, Chagnon I, Routhier N, Benard V, Ducharme-Benard S, Ross C, Makhzoum JP. Colour Doppler ultrasound and the giant cell arteritis probability score for the diagnosis of giant cell arteritis: a Canadian single-centre experience. Rheumatol Adv Pract. 2021 Nov 10;5(3):rkab083. doi: 10.1093/rap/rkab083. eCollection 2021.
- Baalbaki H, Jalaledin D, Lachance C, Febrer G, Rheaume M, Makhzoum JP. Characterization of visual manifestations and identification of risk factors for permanent vision loss in patients with giant cell arteritis. Clin Rheumatol. 2021 Aug;40(8):3207-3217. doi: 10.1007/s10067-021-05643-5. Epub 2021 Feb 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .