Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аппланационная тонометрия в диагностике гигантоклеточного артериита (ATOM-GCA)

2 августа 2025 г. обновлено: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Аппланационная тонометрия в диагностике и мониторинге впервые возникшего гигантоклеточного артериита

Целью этого обсервационного проспективного когортного исследования является оценка:

  1. измерение жесткости височной артерии с помощью аппланационной тонометрии может помочь предсказать окончательный диагноз впервые возникшего ГКА.
  2. У пациентов с диагнозом ГКА определите, улучшается ли после лечения жесткость височной артерии, измеренная с помощью аппланационной тонометрии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аппланационная тонометрия (метод, при котором измеряется пульсация артерий с помощью датчика, подобного ультразвуку), измеряет жесткость артерий. Этот метод все чаще используется для диагностики и мониторинга высокого кровяного давления в повседневной практике. Уже было продемонстрировано, что наличие системного воспаления вызывает повышенную жесткость артерий на различных артериальных уровнях при ревматических заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артериит Такаясу.

Цели:

  1. Установить, может ли измерение жесткости височной артерии помочь предсказать окончательный диагноз впервые возникшего ГКА.
  2. У пациентов с диагнозом ГКА определите, улучшается ли жесткость височной артерии в результате лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники — пациенты, направленные в нашу университетскую клинику ускоренного лечения гигантоклеточного артериита.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты обращались в нашу клинику ускоренного лечения васкулита с клиническим подозрением на впервые возникший ГКА.
  • Продолжительность лечения глюкокортикоидами должна составлять менее 14 дней.
  • Необходимо подписать информированное согласие
  • Участники должны иметь возможность присутствовать на последующем визите через 3 месяца, а для пациентов с ГКА – на продольные посещения клиники.

Критерий исключения:

  • Предварительная биопсия височной артерии перед включением в исследование
  • Хроническое применение иммуносупрессивной терапии или глюкокортикоидов в течение более 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа, не принадлежащая GCA
Участники, которые не соответствуют критериям (выше) для GCA на 6-м месяце.
Диагностический тест: Стандартизированная оценка GCA
Клиническая оценка, анализ крови, УЗИ височной артерии с высоким разрешением с использованием датчика 24 МГц.
Диагностический тест: Аппликация тонометрия

Тонометрия приобретения будет использоваться для измерения артериальной жесткости в этих сегментах, двусторонняя:

  • Поверхностная височная артерия на лобную височную артерию
  • Общая сонная артерия для поверхностной височной артерии
GCA Group
Определенное подтверждение GCA будет происходить через 6 месяцев после включения исследования после последующего наблюдения за телефоном, и потребуется все следующие функции: 1) начальные симптомы и клиническая эволюция в соответствии с GCA; 2), по крайней мере, один положительный тест для черепной GCA (ультразвук височных артерий, биопсия височной артерии, черепная МРТ, черепное домашнее животное); и 3) удовлетворяет критериям классификации ACR-Eular 2022 года для GCA.
Диагностический тест: Стандартизированная оценка GCA
Клиническая оценка, анализ крови, УЗИ височной артерии с высоким разрешением с использованием датчика 24 МГц.
Диагностический тест: Повторите излучение тонометрии (необязательно)
Повторный индексный тест на 6 -м месяце и при рецидиве заболевания.
Диагностический тест: Аппликация тонометрия

Тонометрия приобретения будет использоваться для измерения артериальной жесткости в этих сегментах, двусторонняя:

  • Поверхностная височная артерия на лобную височную артерию
  • Общая сонная артерия для поверхностной височной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PWV у пациентов с GCA и без него
Временное ограничение: Базовый уровень
Основным результатом Atom-GCA является сравнение среднего PWV у пациентов с GCA с средним PWV у людей без GCA. Окончательное подтверждение GCA будет определено через 6 месяцев после включения исследования. Этот анализ установит, отличается ли PWV в GCA. Кроме того, мы рассмотрим оптимальное отсечение PWV и оценим его диагностические показатели, чтобы подтвердить окончательный диагноз GCA через 6 месяцев.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность PWV
Временное ограничение: Базовый уровень
Вторичный результат заключается в оценке диагностических показателей PWV для прогнозирования наличия GCA-индуцированного воспаления при ультразвуке высокого разрешения. Этот анализ определит оптимальное отсечение PWV, чтобы потенциально заменить ультразвук височной артерии при диагностике GCA.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые принимают повторную тонометрию приобретения
Временное ограничение: Базовый уровень
У пациентов с GCA мы оценим приемлемость тонометрии аппликации путем измерения доли участников, которые при базовом посещении согласится на повторную тонометрию приспособления в течение периода наблюдения.
Базовый уровень
Доля участников, которые завершают повторную тонометрию приспособления
Временное ограничение: До 2 лет
Приверженность тонометрии повторного аппликации (доля пациента, который успешно завершает тонометрию приобретения в месяце 6 и в рецидиве) будет оцениваться у тех, кто согласился иметь повторную тонометрию.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Paul Makhzoum, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться