Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplanační tonometrie v diagnostice velkobuněčné arteritidy (ATOM-GCA)

2. srpna 2025 aktualizováno: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Aplanační tonometrie v diagnostice a monitorování nově vzniklé velkobuněčné arteritidy

Cílem této observační prospektivní kohortové studie je posoudit, zda:

  1. Měření tuhosti temporální tepny pomocí aplanační tonometrie může pomoci předpovědět konečnou diagnózu nově vzniklého GCA
  2. U pacientů s diagnózou GCA zjistěte, zda se tuhost temporální tepny měřená aplanační tonometrií léčbou zlepšuje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplanační tonometrie (technika, která měří pulsaci tepen pomocí sondy, jako je ultrazvuk), měří tuhost tepen. Tato technika je stále více využívána pro diagnostiku a monitorování vysokého krevního tlaku v běžné praxi. Již bylo prokázáno, že přítomnost systémového zánětu způsobuje zvýšenou arteriální ztuhlost na různých arteriálních úrovních u revmatických onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo Takayasuova arteritida.

Cíle:

  1. Zjistit, zda měření tuhosti temporální tepny může pomoci předpovědět konečnou diagnózu nově vzniklého GCA
  2. U pacientů s diagnózou GCA zjistěte, zda se tuhost temporální tepny léčbou zlepšuje

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou pacienti odeslaní na naši univerzitní kliniku Giant Cell Arteritis Fast-Track.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti byli odesláni na naši rychlou kliniku vaskulitidy s klinickým podezřením na nově vzniklý GCA.
  • Léčba glukokortikoidy musí trvat méně než 14 dní.
  • Musí podepsat informovaný souhlas
  • Účastník musí mít možnost zúčastnit se 3měsíční následné návštěvy a u pacientů s GCA i longitudinálních návštěv kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí biopsie temporální tepny před zařazením do studie
  • Chronické užívání imunosupresivní léčby nebo glukokortikoidů déle než 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina mimo GCA
Účastníci, kteří nesplňují kritéria (výše) pro GCA v 6. měsíci.
Diagnostický test: Standardizované hodnocení GCA
Klinické hodnocení, kontrola krevního testu, ultrazvuk temporální tepny s vysokým rozlišením pomocí 24mHz sondy.
Diagnostický test: Applenation Tonometry

Applenační tonometrie bude použita k měření arteriální tuhosti v těchto segmentech, bilaterálně:

  • Povrchová časová tepna na čelní časovou tepnu
  • Běžná karotidová tepna k povrchové časové tepně
Skupina GCA
K určitému potvrzení GCA dojde 6 měsíců po zahrnutí studie po sledování telefonu a bude vyžadovat všechny následující rysy: 1) počáteční příznaky a klinický vývoj v souladu s GCA; 2) alespoň jeden pozitivní test na lebeční GCA (ultrazvuk časových tepen, biopsie časové tepny, lebeční MRI, lebeční PET); a 3) splňuje kritéria klasifikace 2022 ACR-EULAR pro GCA.
Diagnostický test: Standardizované hodnocení GCA
Klinické hodnocení, kontrola krevního testu, ultrazvuk temporální tepny s vysokým rozlišením pomocí 24mHz sondy.
Diagnostický test: Opakujte applanation Tonometry (volitelné)
Opakujte indexový test v 6. měsíci a při relapsu onemocnění.
Diagnostický test: Applenation Tonometry

Applenační tonometrie bude použita k měření arteriální tuhosti v těchto segmentech, bilaterálně:

  • Povrchová časová tepna na čelní časovou tepnu
  • Běžná karotidová tepna k povrchové časové tepně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PWV u pacientů s a bez GCA
Časové okno: Základní linie
Primárním výsledkem Atom-GCA je porovnání průměrného PWV u pacientů s GCA s průměrným PWV u jedinců bez GCA. Konečné potvrzení GCA bude stanoveno 6 měsíců po zahrnutí studie. Tato analýza stanoví, zda se PWV liší v GCA. Kromě toho prozkoumáme optimální mezní hodnotu PWV a vyhodnotíme jeho diagnostickou výkonnost, abychom potvrdili konečnou diagnózu GCA po 6 měsících.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon PWV
Časové okno: Základní linie
Sekundárním výsledkem je posoudit diagnostický výkon PWV k predikci přítomnosti zánětu indukovaného GCA na ultrazvuku s vysokým rozlišením. Tato analýza identifikuje optimální mezní hodnotu PWV, aby potenciálně nahradil ultrazvuk časové tepny v diagnostice GCA.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří přijímají opakovanou appletanovou tonometrii
Časové okno: Základní linie
U pacientů s GCA vyhodnotíme přijatelnost aplanační tonometrie měřením podílu účastníků, kteří při základní návštěvě souhlasí s opakovanou appanační tonometrií během sledovacího období.
Základní linie
Podíl účastníků, kteří dokončili opakovanou appletanovou tonometrii
Časové okno: Až 2 roky
U těch, kteří souhlasili s opakovanou appletací tonometrie, bude hodnoceno dodržování opakované applemovací tonometrie.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Paul Makhzoum, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit