Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Applanatie-tonometrie bij de diagnose van reuzencelarteritis (ATOM-GCA)

2 augustus 2025 bijgewerkt door: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Applanatie-tonometrie bij de diagnose en monitoring van nieuw optredende reuzencelarteritis

Het doel van deze observationele prospectieve cohortstudie is om te beoordelen of:

  1. Meting van de stijfheid van de temporale slagader door middel van applanatie-tonometrie kan helpen bij het voorspellen van een definitieve diagnose van nieuw optredende GCA
  2. Bij patiënten met de diagnose GCA moet worden vastgesteld of de stijfheid van de temporale slagader, gemeten met behulp van applanatietonometrie, verbetert met de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Applanatietonometrie (een techniek die de pulsatie van de slagaders meet met een sonde, zoals echografie), meet de stijfheid van de slagaders. Deze techniek wordt in de dagelijkse praktijk steeds vaker gebruikt voor de diagnose en monitoring van hoge bloeddruk. Er werd al aangetoond dat de aanwezigheid van systemische ontsteking verhoogde arteriële stijfheid veroorzaakt, op verschillende arteriële niveaus, bij reumatische ziekten zoals reumatoïde artritis of Takayasu's arteritis.

Doelstellingen :

  1. Om vast te stellen of het meten van de stijfheid van de temporale slagader kan helpen bij het voorspellen van een definitieve diagnose van nieuw optredende GCA
  2. Bij patiënten met de diagnose GCA moet worden vastgesteld of de stijfheid van de temporale slagader verbetert met de behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn patiënten die zijn verwezen naar onze universitaire Giant Cell Arteritis Fast-Track-kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten verwezen naar onze fast-track vasculitiskliniek met een klinisch vermoeden van nieuw optredende GCA.
  • Moet een behandelingsduur met glucocorticoïden hebben van minder dan 14 dagen.
  • Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Deelname moet een vervolgbezoek van 3 maanden kunnen bijwonen, en bij mensen met GCA, longitudinale kliniekbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande biopsie van de temporale slagader vóór inschrijving voor de studie
  • Chronisch gebruik van immunosuppressieve therapie of glucocorticoïden gedurende meer dan 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-GCA-groep
Deelnemers die in maand 6 niet voldoen aan de criteria (hierboven) voor GCA.
Diagnostische toets: Gestandaardiseerde GCA-beoordeling
Klinische beoordeling, beoordeling van bloedonderzoek, echografie van de temporale slagader met een hoge resolutie met behulp van een 24 MHz-sonde.
Diagnostische toets: Tonometrie van toepassing

Tonometrie van toepassingen zal worden gebruikt om arteriële stijfheid in deze segmenten te meten, bilateraal:

  • Oppervlakkige tijdelijke slagader tot frontale tijdelijke slagader
  • Gemeenschappelijke halsslagader tot oppervlakkige tijdelijke slagader
GCA -groep
Definitieve bevestiging van GCA zal plaatsvinden 6 maanden na de opname van de studie, na de follow-up van de telefoon, en vereist alle volgende functies: 1) initiële symptomen en klinische evolutie consistent met GCA; 2) ten minste één positieve test voor craniale GCA (echografie van temporele slagaders, tijdelijke slagaderbiopsie, craniale MRI, craniaal huisdier); en 3) voldoet aan de 2022 ACR-eular classificatiecriteria voor GCA.
Diagnostische toets: Gestandaardiseerde GCA-beoordeling
Klinische beoordeling, beoordeling van bloedonderzoek, echografie van de temporale slagader met een hoge resolutie met behulp van een 24 MHz-sonde.
Diagnostische toets: Herhaal applanatie tonometrie (optioneel)
Herhaal de indextest op maand 6 en bij terugval van de ziekte.
Diagnostische toets: Tonometrie van toepassing

Tonometrie van toepassingen zal worden gebruikt om arteriële stijfheid in deze segmenten te meten, bilateraal:

  • Oppervlakkige tijdelijke slagader tot frontale tijdelijke slagader
  • Gemeenschappelijke halsslagader tot oppervlakkige tijdelijke slagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PWV bij patiënten met en zonder GCA
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De primaire uitkomst van Atom-GCA is om de gemiddelde PWV bij patiënten met GCA te vergelijken met de gemiddelde PWV bij individuen zonder GCA. De uiteindelijke bevestiging van GCA zal worden bepaald 6 maanden na de opname van de studie. Deze analyse zal vaststellen of de PWV verschilt in GCA. Bovendien zullen we de optimale PWV -cutoff onderzoeken en de diagnostische prestaties ervan evalueren om een definitieve diagnose van GCA na 6 maanden te bevestigen.
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van de PWV
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De secundaire uitkomst is om de diagnostische prestaties van de PWV te beoordelen om de aanwezigheid van GCA-geïnduceerde ontsteking op echografie met hoge resolutie te voorspellen. Deze analyse zal de optimale PWV -cutoff identificeren om mogelijk temporele echografie van de slagader bij de GCA -diagnose te vervangen.
Uitsteeksel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de deelnemers die herhaalde applanatie -tonometrie accepteren
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Bij patiënten met GCA zullen we de aanvaardbaarheid van applanatietonometrie evalueren door het aandeel deelnemers te meten die, bij het baseline bezoek, toestemming geven om de tonometrie van herhaalde toepassing te ondergaan tijdens de follow-upperiode.
Uitsteeksel
Het deel van de deelnemers die herhaalde toepassing tonometrie voltooien
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De therapietrouw van herhaalde toepassing tonometrie (aandeel van de patiënt die met succes de toepassing tonometrie voltooit in maand 6 en bij terugval) zal worden beoordeeld bij degenen die ermee instemden om herhaalde applanatie tonometrie te hebben.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Paul Makhzoum, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren