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Applanationstonometrie in der Diagnose der Riesenzellarteriitis (ATOM-GCA)

2. August 2025 aktualisiert von: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Applanationstonometrie bei der Diagnose und Überwachung neu auftretender Riesenzellarteriitis

Das Ziel dieser beobachtenden prospektiven Kohortenstudie besteht darin, zu beurteilen, ob:

  1. Die Messung der Steifheit der Schläfenarterien mittels Applanationstonometrie kann dabei helfen, eine endgültige Diagnose einer neu aufgetretenen GCA vorherzusagen
  2. Stellen Sie bei Patienten mit der Diagnose GCA fest, ob sich die durch Applanationstonometrie gemessene Steifheit der Schläfenarterie mit der Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Applanationstonometrie (eine Technik, die die Pulsation der Arterien mit einer Sonde wie Ultraschall misst) misst die Steifheit der Arterien. Diese Technik wird zunehmend zur Diagnose und Überwachung von Bluthochdruck in der Routinepraxis eingesetzt. Es wurde bereits nachgewiesen, dass das Vorhandensein einer systemischen Entzündung bei rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Takayasu-Arteriitis eine erhöhte Arteriensteifheit auf verschiedenen arteriellen Ebenen verursacht.

Ziele:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob die Messung der Steifheit der Schläfenarterien dabei helfen kann, eine endgültige Diagnose einer neu aufgetretenen GCA vorherzusagen
  2. Stellen Sie bei Patienten mit der Diagnose GCA fest, ob sich die Steifheit der Schläfenarterie durch die Behandlung verbessert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die an unsere universitäre Giant Cell Arteritis Fast-Track-Klinik überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten überwiesen sich mit dem klinischen Verdacht auf ein neu aufgetretenes GCA an unsere Schnellklinik für Vaskulitis.
  • Die Glukokortikoidbehandlung muss weniger als 14 Tage dauern.
  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Die Teilnahme muss in der Lage sein, an einem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch und bei Patienten mit GCA an Längsschnittuntersuchungen in der Klinik teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Biopsie der Schläfenarterie vor Studieneinschreibung
  • Chronische Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder von Glukokortikoiden über mehr als 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-GCA-Gruppe
Teilnehmer, die die Kriterien (oben) für GCA im 6. Monat nicht erfüllen.
Diagnosetest: Standardisierte GCA-Bewertung
Klinische Beurteilung, Überprüfung des Bluttests, hochauflösender Ultraschall der Schläfenarterie mit einer 24-MHz-Sonde.
Diagnosetest: Applanationstonometrie

Die Anwendungstonometrie wird verwendet, um die arterielle Steifheit in diesen Segmenten bilateral zu messen:

  • Oberflächliche temporale Arterie zur frontalen temporalen Arterie
  • Gemeinsame Karotisarterie zur oberflächlichen temporalen Arterie
GCA -Gruppe
Eine eindeutige Bestätigung der GCA erfolgt 6 Monate nach der Aufnahme der Studie nach der Follow-up und erfordert alle folgenden Merkmale: 1) anfängliche Symptome und klinische Entwicklung im Einklang mit GCA; 2) mindestens ein positiver Test für die Schädel -GCA (Ultraschall der temporalen Arterien, Biopsie der temporalen Arterie, Schädel -MRT, Schädel -Haustier); und 3) erfüllen die Kriterien für die ACR-Eular-Klassifizierung von 2022 für GCA.
Diagnosetest: Standardisierte GCA-Bewertung
Klinische Beurteilung, Überprüfung des Bluttests, hochauflösender Ultraschall der Schläfenarterie mit einer 24-MHz-Sonde.
Diagnosetest: Applanation Tonometrie wiederholen (optional)
Wiederholen Sie den Indextest im 6. Monat und beim Krankheitsrückfall.
Diagnosetest: Applanationstonometrie

Die Anwendungstonometrie wird verwendet, um die arterielle Steifheit in diesen Segmenten bilateral zu messen:

  • Oberflächliche temporale Arterie zur frontalen temporalen Arterie
  • Gemeinsame Karotisarterie zur oberflächlichen temporalen Arterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PWV bei Patienten mit und ohne GCA
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ergebnis von Atom-GCA besteht darin, den mittleren PWV bei Patienten mit GCA mit dem mittleren PWV bei Personen ohne GCA zu vergleichen. Die endgültige Bestätigung der GCA wird 6 Monate nach der Aufnahme der Studie ermittelt. Diese Analyse wird feststellen, ob sich das PWV in der GCA unterscheidet. Darüber hinaus werden wir den optimalen PWV -Cutoff untersuchen und seine diagnostische Leistung bewerten, um eine endgültige Diagnose der GCA nach 6 Monaten zu bestätigen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des PWV
Zeitfenster: Grundlinie
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die diagnostische Leistung des PWV zu bewerten, um das Vorhandensein von GCA-induzierten Entzündungen auf hochauflösender Ultraschall vorherzusagen. Diese Analyse identifiziert den optimalen PWV -Cutoff, um potenziell ultraschallarter Arterien bei der GCA -Diagnose zu ersetzen.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die wiederholte Applanation Tonometrie akzeptieren
Zeitfenster: Grundlinie
Bei Patienten mit GCA werden wir die Akzeptanz der Applanationstonometrie bewerten, indem wir den Anteil der Teilnehmer messen, die beim Basisbesuch während der Nachbeobachtungszeit die Tonometrie der wiederholten Applanation unterzogen werden.
Grundlinie
Anteil der Teilnehmer, die die wiederholte Applanationstonometrie abschließen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Einhaltung der Tonometrie der wiederholten Applanation (Anteil der Patienten, die die Tonometrie der Applanation im 6. und bei Rückfall erfolgreich abschließen), wird bei Personen bewertet, die zugestimmt haben, die Tonometrie der Applanation zu haben.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Paul Makhzoum, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1890

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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