乳がん治療反応の定量的 MRI 評価
2026年4月14日 更新者：Wei Huang、Corewell Health East
ネオアジュバント化学療法に対する乳がんの反応を評価するための多機能磁気共鳴イメージングモダリティ
この観察研究の目的は、マルチサイトおよびマルチ MRI スキャナー プラットフォーム設定で、ネオアジュバント化学療法に対する乳がんの反応を評価するためのマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MRI) モダリティを調査および検証することです。
この研究は、オレゴン健康科学大学 (OHSU)、ワシントン大学 (UW)、およびアイオワ大学 (UI) で、それぞれ Siemens、Philips、および General Electric MRI スキャナーを使用して実施されています。
MRI は、非常に強力な磁石を使用し、放射線を使用せずに体の部分の非常に詳細な画像を取得するスキャンの一種です。
MRI は、治療に反応した腫瘍サイズの変化を測定し、手術を計画するために、化学療法治療の前後に乳房腫瘍の写真を撮るための標準治療としてよく使用されます。
MRI が使用されるのは、撮影した画像が非常に鮮明で、腫瘍の境界を非常に正確に測定できるためです。
しかし、腫瘍の大きさだけでは、腫瘍が治療に反応するかどうかの早期の指標にはなりません。
腫瘍サイズの変化は通常、治療期間の後半に発生し、治療後に MRI で測定された腫瘍サイズは残存がんを過大評価または過小評価する可能性があります。
これにより、適切な手術計画を立てることが難しくなります。
腫瘍サイズの測定に加えて、この調査研究の MRI スキャンでは、腫瘍血管の変化と、腫瘍体積の単位あたりのがん細胞の数も測定します。
この研究の目的は、これらの機能的腫瘍特性の MRI 測定が、腫瘍サイズ測定よりも術前補助化学療法に対する乳癌反応の早期予測と評価に役立つかどうかを確認することです。
これは観察研究であり、MRI 手順が健康転帰に影響を与えるとは考えられていないためです。
この研究の適格な参加者は、がんの標準治療のネオアジュバント治療を受けています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 腫瘍サイズ測定と比較して、機能的 MRI バイオマーカーまたは一連の機能的バイオマーカーの組み合わせが、応答者と非応答者の早期予測を提供し、手術標本の病理学的分析をエンドポイントとして提供するかどうかを調査する。
副次的な目的:
I. 腫瘍サイズの測定と比較して、どの MRI 機能バイオマーカーまたは一連のバイオマーカーの組み合わせが提供するかを調査すること:
いや。 エンドポイントとしての外科標本の病理学的分析による残存がん量のより正確な評価。
Ib。 5 年無再発生存期間のより正確な予後。
Ⅱ． シーメンス スキャナー プラットフォームで OHSU の研究者によって開発された、腫瘍の血流と血管壁の漏出、および腫瘍の代謝活性を測定するシャッター スピード ダイナミック コントラスト増強 (DCE) MRI 法が堅牢な方法であることを検証する主要な MRI スキャナー プラットフォーム (Siemens、Philips、General Electric) でのネオアジュバント化学療法に対する乳がん反応の予測と評価に使用されます。
概要：
患者は、ダイナミック造影（DCE）-MRI（腫瘍血管の変化を測定するため）および拡散強調（DW）-MRI（腫瘍細胞密度の変化を測定するため）と、いくつかの標準的な解剖学的MRIスキャンをベースラインで約45分間受けます。最初の治療サイクルの後、治療コースの中間点、およびネオアジュバント化学療法の完了後。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Huang, Chief, MR Rad Imaging Physics, PhD
- 電話番号：248-551-6468
- メール：wei.huang@corewellhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristen Grant, RN
- 電話番号：248-551-0439
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
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コンタクト：
- Courtney Wille
- 電話番号：319-678-2718
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主任研究者：
- James Holmes, Ph.D.
-
コンタクト：
- James Holmes, Ph.D.
- メール：jim-holmes@uiowa.edu
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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主任研究者：
- Wei Huang, Ph.D.
-
コンタクト：
- Wei Huang, Ph.D.
- 電話番号：248-551-6468
- メール：wei.huang@corewellhealth.org
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 完了
- OHSU Knight Cancer Institute
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington
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コンタクト：
- Savannah Partridge, Ph.D.
- 電話番号：206-606-1306
- メール：scp3@uw.edu
-
主任研究者：
- Savannah Partridge, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-手術前に標準治療のネオアジュバント化学療法を受ける予定の乳がん患者。
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された乳がん患者で、外科的管理の前に標準治療のネオアジュバント化学療法を受ける予定の患者
- MRI検査の禁忌はありません
- -IV注射によるガドリニウムベースのMRI造影剤の標準用量を受け取るための正常な腎臓機能
- 妊娠していません
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 署名された研究固有のインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります
除外基準:
- 通常MRI検査を受けることから除外される患者-ペースメーカー、動脈瘤クリップ、または強い磁場の回避を保証するその他の状態の患者
- -約45分間続くMRI検査に協力できない患者、および/またはガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギー反応を有する患者
- -被験者がMRIを受けることを妨げる重度の閉所恐怖症
- 急性または慢性の腎機能障害のある患者 (推定糸球体濾過率 [eGFR] < 60 ml/分/1.73) m^2 (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 式を使用して計算)
- 妊娠中の参加者は、MRI テーブルに横たわることが困難であり、胎児へのリスクの可能性があるため、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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診断（マルチパラメトリック MRI）
患者は、ベースライン時、最初の治療サイクル後、治療コースの中間点、およびネオアジュバント化学療法の完了後に、標準的な解剖学的スキャン、DCE-MRI、および DW-MRI を含む MRI 検査を受けます。
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DCE-MRIを受ける
他の名前：
DW-MRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント化学療法に対する乳がんの反応を早期に予測するために、機能的 MRI バイオマーカーを腫瘍サイズ測定と比較します
時間枠：学習完了まで、最長5年間
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機能的 MRI バイオマーカー、Kᵗʳᵃⁿˢ (転送速度定数 (min-¹))、vₑ (血管外および細胞外空間体積分率)、kₑₚ (流出速度定数 (min-¹))、τᵢ (平均細胞内水寿命 (秒))、および ADC (見かけの拡散係数 (mm²/秒) は、DCE-および DW-MRI から得られます。
腫瘍の最長直径 (LD) が測定されます (mm)。
各 MRI パラメーターの早期変化 (%) が導き出され、切除された腫瘍から得られた病理学的奏効状態、病理学的完全奏効 (pCR) または非 pCR と関連付けられます。
pCR と非 pCR の予測精度は、各パラメーター変化 (%) の受信者動作特性曲線 (ROC AUC) の下の面積によって決まります。
AUC の比較は、機能的 MRI バイオマーカーの変化 (%) が、pCR と非 pCR の予測において LD よりも正確かどうかを決定します。
また、多変量ロジスティック回帰を使用してすべての機能バイオマーカーの変化 (%) を組み合わせ、予測精度について LD と比較します。
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学習完了まで、最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的 MRI バイオマーカーを腫瘍サイズ測定値と比較して、残存がん量を評価します
時間枠：学習完了まで、最長5年間
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MRI パラメーター Kᵗʳᵃⁿˢ、vₑ、kₑₚ、τᵢ、ADC、および LD は、ネオアジュバント化学療法の完了後、手術前に取得された MRI データから得られ、外科標本の標準治療の病理学者のレビュー。
相関係数を比較して、RCB ランクの評価において機能的 MRI バイオマーカーが LD よりも正確であるかどうかを判断します。
さらに、多変量ロジスティック回帰モデルを使用してすべての機能的 MRI バイオマーカーを組み合わせ、RCB ランクを評価する際に LD と比較します。
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学習完了まで、最長5年間
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無再発生存の予後について、機能的 MRI バイオマーカーを腫瘍サイズ測定値と比較する
時間枠：研究終了後最大5年間
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MRI パラメーター Kᵗʳᵃⁿˢ、vₑ、kₑₚ、τᵢ、ADC、および LD は、ネオアジュバント化学療法の完了後、手術前に取得された MRI データに由来し、無再発生存期間 (月単位) と相関して、機能的な MRI バイオマーカーであるかどうかを判断します。 LD よりも 5 年無再発生存率の予後が正確です。
さらに、すべての機能的 MRI バイオマーカーは、多変量ロジスティック回帰モデルを使用して結合され、無再発生存の予後において LD と比較されます。
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研究終了後最大5年間
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ネオアジュバント化学療法に対する乳がんの反応を予測および評価するための堅牢な方法としてのシャッター速度動的造影 (DCE) MRI の検証
時間枠：学習完了まで、最長5年間
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DCE-MRI データは、OHSU の Siemens スキャナー、ワシントン大学の Philips スキャナー、アイオワ大学の General Electric (GE) スキャナーを使用して参加者から収集されます。
Shutter-Speed 薬物動態モデルを使用して、各サイトからの DCE-MRI データを分析し、Kᵗʳᵃⁿˢ、vₑ、kₑₚ、および τᵢ パラメータを導き出します。
上述のように、ネオアジュバント化学療法に対する反応を予測するためのＲＯＣ ＡＵＣ値およびＲＣＢランクとの相関係数は、機能的ＤＣＥ－ＭＲＩバイオマーカーごとに計算される。
各機能的 DCE-MRI バイオマーカーの ROC AUC 値と相関係数は、3 つのスキャナー (または 3 つのサイト) でそれぞれ比較され、Shutter-Speed 薬物動態モデルで導出された機能的 DCE-MRI バイオマーカーが同様の予測性能を提供するかどうかを判断します。 MRIスキャナーのベンダーに関係なく。
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学習完了まで、最長5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wei Huang, Ph.D.、Corewell Health William Beaumont University Hoospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月18日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-000
- IRB00005492 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Organization)
- NCI-2020-05192 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248192 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。