Rintasyövän hoitovasteen kvantitatiivinen MRI-arviointi
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wei Huang, Corewell Health East
Monitoimiset magneettikuvausmenetelmät rintasyövän vasteen arvioimiseksi neoadjuvanttikemoterapiaan
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia ja validoida moniparametrisen magneettikuvauksen (MRI) menetelmiä rintasyövän vasteen arvioimiseksi neoadjuvanttikemoterapiaan usean paikan ja usean MRI-skannausalustassa.
Tämä tutkimus suoritetaan Oregon Health & Science Universityssä (OHSU), Washingtonin yliopistossa (UW) ja yliopistossa Iowan yliopistossa (UI) käyttäen Siemensin, Philipsin ja General Electricin MRI-skannereita.
MRI on eräänlainen skannaus, joka käyttää erittäin vahvaa magneettia ja ei säteilyä erittäin yksityiskohtaisten kuvien ottamiseksi kehon osista.
MRI:tä käytetään usein hoidon vakiona rintakasvainten kuvien ottamiseksi ennen ja jälkeen kemoterapiahoidon, jotta voidaan mitata kasvaimen koon muutoksia vasteena hoitoon ja suunnitella leikkausta.
MRI:tä käytetään, koska sen ottamat kuvat ovat erittäin selkeitä ja kasvaimen rajat voidaan mitata erittäin tarkasti.
Pelkästään kasvaimen koko ei kuitenkaan usein ole hyvä varhainen indikaattori siitä, reagoiko kasvain hoitoon vai ei.
Kasvaimen koon muutos tapahtuu yleensä myöhään hoidon aikana, ja hoidon jälkeen magneettikuvauksella mitattu kasvainkoko voi yli- tai aliarvioida jäännössyövän.
Tämä vaikeuttaa oikean leikkaussuunnitelman tekemistä.
Tässä tutkimuksessa magneettikuvaukset mittaavat kasvaimen koon lisäksi myös muutoksia kasvaimen verisuonissa ja syöpäsolujen määrää kasvaimen tilavuusyksikköä kohti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoavatko näiden toiminnallisten kasvainten ominaisuuksien MRI-mittaukset paremman varhaisen ennusteen ja arvioinnin rintasyövän vasteen neoadjuvanttikemoterapiaan kuin kasvaimen koon mittaaminen.
Tämä on havainnointitutkimus, koska magneettikuvausmenetelmien ei odoteta vaikuttavan terveyteen.
Tähän tutkimukseen kelpuutetut osallistujat saavat syöpään neoadjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Tutkia kasvaimen koon mittaamiseen verrattuna, mahdollistavatko toiminnalliset MRI-biomarkkerit tai funktionaalisten biomarkkereiden yhdistelmän aikaisemman ennusteen reagoivista verrattuna ei-reagoiviin, ja päätepisteinä ovat kirurgisten näytteiden patologiset analyysit.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia kasvaimen koon mittaamiseen verrattuna, mikä MRI-toiminnallinen biomarkkeri tai biomarkkereiden yhdistelmä tarjoaa:
Ia. Jäljelle jääneen syöpätaakan tarkempi arviointi käyttämällä kirurgisten näytteiden patologisia analyysejä päätepisteinä.
Ib. Tarkempi ennuste viiden vuoden uusiutumattomasta eloonjäämisestä.
II. Vahvistaakseen, että OHSU:n tutkijat Siemensin skannerialustalla kehittämä suljinnopeuden dynaamisen kontrastitehostetun (DCE) MRI-menetelmä, joka mittaa kasvaimen verenkiertoa ja verisuonten seinämän vuotamista sekä kasvaimen metabolista aktiivisuutta, on vankka menetelmä. rintasyövän vasteen ennustamiseen ja arviointiin neoadjuvanttikemoterapiassa tärkeimmillä MRI-skannerialustoilla (Siemens, Philips ja General Electric).
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään dynaaminen kontrastitehostettu (DCE)-MRI (kasvaimen verisuonten muutosten mittaamiseen) ja diffuusiopainotettu (DW)-MRI (kasvainsolutiheyden muutosten mittaamiseen) yhdessä joidenkin tavallisten anatomisten MRI-skannausten kanssa noin 45 minuutin ajan lähtötilanteessa. ensimmäisen hoitosyklin jälkeen, hoitojakson puolivälissä ja neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Huang, Chief, MR Rad Imaging Physics, PhD
- Puhelinnumero: 248-551-6468
- Sähköposti: wei.huang@corewellhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristen Grant, RN
- Puhelinnumero: 248-551-0439
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney Wille
- Puhelinnumero: 319-678-2718
-
Päätutkija:
- James Holmes, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- James Holmes, Ph.D.
- Sähköposti: jim-holmes@uiowa.edu
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Päätutkija:
- Wei Huang, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Huang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 248-551-6468
- Sähköposti: wei.huang@corewellhealth.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Valmis
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Savannah Partridge, Ph.D.
- Puhelinnumero: 206-606-1306
- Sähköposti: scp3@uw.edu
-
Päätutkija:
- Savannah Partridge, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpää sairastavat potilaat, joille on määrä saada normaalihoito neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä ja joille on määrä saada normaalihoito neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkaushoitoa
- Ei vasta-aiheita MRI-tutkimukselle
- Normaali munuaisten toimintakyky gadoliinipohjaisen MRI-varjoaineen normaaliannoksen saamiseen IV-injektiona
- Ei raskaana
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka normaalisti suljettaisiin MRI-tutkimuksen ulkopuolelle - potilaat, joilla on sydämentahdistin, aneurysmaklipsi tai mikä tahansa muu sairaus, joka oikeuttaisi voimakkaan magneettikentän välttämisen
- Potilaat, jotka eivät pysty osallistumaan noin 45 minuuttia kestävään MRI-tutkimukseen ja/tai joilla on tunnettu allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle
- Vaikea klaustrofobia, joka estää koehenkilöä tekemästä magneettikuvausta
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m^2 laskettuna käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muutos [MDRD] -yhtälöä)
- Raskaana olevat osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska heidän on vaikea makaamaan makuulla magneettikuvauspöydällä ja koska mahdollinen riski sikiölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnostinen (moniparametrinen MRI)
Potilaille tehdään MRI-tutkimus, joka sisältää tavanomaiset anatomiset skannaukset, DCE-MRI ja DW-MRI lähtötilanteessa, ensimmäisen hoitojakson jälkeen, hoitojakson puolivälissä ja neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä.
|
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
Suorita DW-MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa toiminnallisia MRI-biomarkkereita kasvaimen koon mittaukseen rintasyövän vasteen ennustamiseksi varhaisessa vaiheessa neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Funktionaaliset MRI-biomarkkerit, Kᵗʳᵃⁿˢ (siirtonopeusvakio, min-¹), vₑ (ulkopuolinen ja solunulkoinen tilatilavuusfraktio), kₑₚ (ulosvirtausnopeusvakio min-¹) ja τᵢ (keskimääräinen solunsisäisen veden elinikä sekunteina) sekä ADC ( näennäinen diffuusiokerroin mm²/s) saadaan DCE- ja DW-MRI:stä.
Kasvaimen pisin halkaisija (LD) mitataan (mm).
Varhaiset muutokset (%) kussakin MRI-parametrissa johdetaan ja korreloidaan patologisen vasteen tilan, patologisen täydellisen vasteen (pCR) tai ei-pCR:n kanssa, jotka on saatu leikatusta kasvaimesta.
Ennustava tarkkuus pCR:lle vs. ei-pCR:lle määräytyy vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen (ROC AUC) perusteella jokaiselle parametrimuutokselle (%).
AUC:n vertailu määrittää, onko funktionaalisen MRI-biomarkkerin muutos (%) tarkempi kuin LD ennustettaessa pCR vs. ei-pCR.
Lisäksi kaikkien funktionaalisten biomarkkerien muutokset (%) yhdistetään käyttämällä monimuuttujalogistista regressiota ja verrataan LD:n ennustetarkkuuteen.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa toiminnallisia MRI-biomarkkereita kasvaimen koon mittaukseen jäljellä olevan syöpätaakan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
MRI-parametrit Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC ja LD, jotka on johdettu MRI-tiedoista, jotka on saatu neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä mutta ennen leikkausta, korreloidaan jäännössyöpätaakan (RCB) kanssa, jotka on määritetty arvoilla (RCB I, II ja III, Patologin hoidon standardiarviointi kirurgisista näytteistä.
Korrelaatiokertoimia verrataan sen määrittämiseksi, onko toiminnallinen MRI-biomarkkeri tarkempi kuin LD RCB-arvojen arvioinnissa.
Lisäksi kaikki toiminnalliset MRI-biomarkkerit yhdistetään käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia ja verrataan LD:hen arvioitaessa RCB-arvoja.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
|
Vertaa toiminnallisia MRI-biomarkkereita kasvaimen koon mittaukseen uusiutumattoman eloonjäämisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
MRI-parametrit Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC ja LD, jotka on johdettu MRI-tiedoista, jotka on saatu neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä mutta ennen leikkausta, korreloidaan uusiutumattomaan eloonjäämiseen (kuukauden yksikkönä) toiminnallisen biomarkerin määrittämiseksi. tarjoaa tarkemman ennusteen viiden vuoden uusiutumattomasta eloonjäämisestä kuin LD.
Lisäksi kaikki toiminnalliset MRI-biomarkkerit yhdistetään käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia ja verrataan LD:hen uusiutumattoman eloonjäämisen ennusteessa.
|
Jopa 5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
Shutter-Speed-dynaamisen kontrastitehosteisen (DCE) MRI:n validointi vankkana menetelmänä rintasyövän vasteen ennustamiseen ja arvioimiseen neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
DCE-MRI-tiedot kerätään osallistujilta käyttämällä Siemens-skanneria OHSU:ssa, Philips-skanneria Washingtonin yliopistossa ja General Electric (GE) -skanneria Iowan yliopistossa.
Shutter-Speed-farmakokineettistä mallia käytetään DCE-MRI-tietojen analysointiin kustakin paikasta Kᵗʳᵃⁿˢ-, vₑ-, kₑₚ- ja τᵢ-parametrien johtamiseksi.
Kuten edellä on kuvattu, ROC AUC-arvo neoadjuvanttikemoterapian vasteen ennustamiseksi ja korrelaatiokerroin RCB-luokkien kanssa lasketaan kullekin toimivalle DCE-MRI-biomarkkerille.
Jokaisen toiminnallisen DCE-MRI-biomarkkerin ROC AUC-arvoa ja korrelaatiokerrointa verrataan kolmen skannerin (tai kolmen kohdan) välillä, jotta voidaan määrittää, tarjoavatko suljinnopeuden farmakokineettisellä mallilla johdetut toiminnalliset DCE-MRI-biomarkkerit samanlaisia ennustavia suorituskykyjä. riippumatta MRI-skannerin toimittajasta.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Huang, Ph.D., Corewell Health William Beaumont University Hoospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-000
- IRB00005492 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Organization)
- NCI-2020-05192 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248192 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .