Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ MR-vurdering af brystkræftterapirespons

14. april 2026 opdateret af: Wei Huang, Corewell Health East

Multifunktionel magnetisk resonansbilleddannelsesmetode til vurdering af brystkræftrespons på neoadjuverende kemoterapi

Målet med dette observationsstudie er at undersøge og validere multi-parametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) modaliteter til vurdering af brystkræftrespons på neoadjuverende kemoterapi i en multi-site og multi-MRI scanner platform indstilling. Denne undersøgelse er udført ved Oregon Health & Science University (OHSU), University of Washington (UW) og University of Iowa (UI) ved hjælp af henholdsvis Siemens, Philips og General Electric MR-scannere. MR er en type scanning, der bruger en meget stærk magnet og ingen stråling til at tage meget detaljerede billeder af dele af kroppen. MR bruges ofte som standardbehandling til at tage billeder af brysttumor(er) før og efter kemoterapibehandling for at måle tumorstørrelsesændringerne som reaktion på behandlingen og for at planlægge operation. MR bruges, fordi de billeder, den tager, er meget klare, og tumorens grænser kan måles meget nøjagtigt. Men tumorstørrelsen alene er ofte ikke en god tidlig indikator for, hvorvidt tumoren reagerer på behandling. Ændring af tumorstørrelse sker normalt sent i behandlingsperioden, og tumorstørrelse målt med MR efter behandling kan overvurdere eller undervurdere den resterende cancer. Dette gør det svært at lave den rigtige operationsplanlægning. Ud over måling af tumorstørrelse vil MR-scanningerne i dette forskningsstudie også måle ændringer i tumorblodkar og antallet af cancerceller pr. tumorvolumenenhed. Formålet med denne undersøgelse er at se, om MR-målinger af disse funktionelle tumoregenskaber giver bedre tidlig forudsigelse og evaluering af brystkræftrespons på neoadjuverende kemoterapi end måling af tumorstørrelse. Dette er et observationsstudie, fordi MR-procedurerne ikke forventes at have en effekt på helbredsudfald. Kvalificerede deltagere i denne undersøgelse modtager standardbehandling neoadjuverende behandling for deres cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge, sammenlignet med tumorstørrelsesmåling, om funktionelle MRI-biomarkører eller kombination af et sæt funktionelle biomarkører giver tidligere forudsigelse af respondere vs. non-responders med patologiske analyser af kirurgiske prøver som endepunkter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at undersøge, sammenlignet med tumorstørrelsesmåling, hvilken MRI funktionel biomarkør eller kombination af et sæt biomarkører giver:

Ia. En mere nøjagtig vurdering af resterende kræftbyrde med patologiske analyser af kirurgiske prøver som endepunkter.

Ib. En mere præcis prognose for fem års tilbagefaldsfri overlevelse.

II. For at validere, at Shutter-Speed ​​dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI-metode, som måler tumorblodgennemstrømning og karvæglækage samt tumormetabolisk aktivitet og blev udviklet af OHSU-forskere på Siemens scannerplatform, er en robust metode til forudsigelse og evaluering af brystkræftrespons på neoadjuverende kemoterapi på tværs af store MRI-scannerplatforme (Siemens, Philips og General Electric).

OMRIDS:

Patienter gennemgår dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI (til måling af tumorblodkarændringer) og diffusionsvægtet (DW)-MRI (til måling af ændringer i tumorcelletæthed) sammen med nogle standard anatomiske MR-scanninger i omkring 45 minutter ved baseline. efter første behandlingscyklus, midt i behandlingsforløbet og efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristen Grant, RN
  • Telefonnummer: 248-551-0439

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Courtney Wille
          • Telefonnummer: 319-678-2718
        • Ledende efterforsker:
          • James Holmes, Ph.D.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Huang, Ph.D.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Savannah Partridge, Ph.D.
          • Telefonnummer: 206-606-1306
          • E-mail: scp3@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Savannah Partridge, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft, som er planlagt til at modtage standardbehandling neoadjuverende kemoterapi før operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet brystkræft, som er planlagt til at modtage standardbehandling neoadjuverende kemoterapi før kirurgisk behandling
  • Ingen kontraindikation for en MR-undersøgelse
  • Normal nyrefunktion til modtagelse af en standarddosis af gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel gennem IV-injektion
  • Ikke gravid
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Et underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke skal indhentes forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der normalt ville blive udelukket fra at gennemgå en MR-undersøgelse - patienter med en pacemaker, aneurismeklemme eller enhver anden tilstand, der ville berettige at undgå et stærkt magnetfelt
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde om en MR-undersøgelse, der varer ca. 45 minutter, og/eller har kendt allergisk reaktion på gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • Alvorlig klaustrofobi forhindrer patienten i at gennemgå MR
  • Patienter med akut eller kronisk nyredysfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] ligningen)
  • Gravide deltagere er udelukket fra denne undersøgelse, fordi det er svært for dem at ligge tilbøjelige på MR-bordet og på grund af mulig risiko for fosteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostisk (multi-parametrisk MR)
Patienterne gennemgår en MR-undersøgelse, der inkluderer standardanatomiske scanninger, DCE-MRI og DW-MRI ved baseline, efter første behandlingscyklus, midt i behandlingsforløbet og efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi.
Procedure: Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
  • DCE
Procedure: Diffusionsvægtet billeddannelse
Gennemgå DW-MRI
Andre navne:
  • DWI
  • DW-MRI
  • Diffusionsvægtet MR
  • Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
  • Diffusionsvægtet MR-billeddannelse
  • DWI MR
  • DWI-MRI
  • MR diffusionsvægtet billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign funktionelle MR-biomarkører med tumorstørrelsesmåling for tidlig forudsigelse af brystkræftrespons på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Funktionelle MR-biomarkører, Kᵗʳᵃⁿˢ (overførselshastighedskonstant i min-¹), vₑ (ekstravaskulær og ekstracellulær rumvolumenfraktion), kₑₚ (udstrømningshastighedskonstant i min-¹) og τᵢ (gennemsnitlig intracellulær vandlevetid i sek.) sammen med ADC ( tilsyneladende diffusionskoefficient i mm²/sek.) vil blive opnået fra DCE- og DW-MRI. Tumorens længste diameter (LD) vil blive målt (i mm). Tidlige ændringer (%) i hver MRI-parameter vil blive udledt og korreleret med patologisk responsstatus, patologisk komplet respons (pCR) eller ikke-pCR opnået fra den resekerede tumor. Prædiktiv nøjagtighed for pCR vs. ikke-pCR bestemmes af arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC AUC) for hver parameterændring (%). Sammenligning af AUC vil afgøre, om ændring (%) af en funktionel MRI-biomarkør er mere nøjagtig end LD i forudsigelse af pCR vs. ikke-pCR. Ændringer (%) af alle funktionelle biomarkører vil også blive kombineret ved hjælp af multivariat logistisk regression og sammenlignet med LDs for prædiktiv nøjagtighed.
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign funktionelle MR-biomarkører med tumorstørrelsesmåling til vurdering af resterende kræftbyrde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
MR-parametre Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC og LD afledt af MR-data opnået efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi, men før operationen vil blive korreleret med restkræftbyrde (RCB) ranger (RCB I, II, og III). standard of care patolog gennemgang af kirurgiske prøver. Korrelationskoefficienter vil blive sammenlignet for at afgøre, om en funktionel MR-biomarkør er mere nøjagtig end LD ved vurdering af RCB-rækker. Derudover vil alle funktionelle MRI-biomarkører blive kombineret ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel og sammenlignet med LD ved vurdering af RCB-rækker.
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Sammenlign funktionelle MR-biomarkører med tumorstørrelsesmåling for prognose for recidivfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter studiets afslutning
MRI-parametre Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC og LD afledt af MR-data opnået efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi, men før operation, vil blive korreleret med recidivfri overlevelse (i månedsenheden) for at bestemme, om en biomarkør fungerer. giver en mere præcis prognose for fem års tilbagefaldsfri overlevelse end LD. Derudover vil alle funktionelle MR-biomarkører blive kombineret ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel og sammenlignet med LD i prognose for recidivfri overlevelse.
Op til 5 år efter studiets afslutning
Validering af lukkerhastighed dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI som en robust metode til forudsigelse og evaluering af brystkræftrespons på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
DCE-MRI-data vil blive indsamlet fra deltagere, der bruger en Siemens-scanner på OHSU, en Philips-scanner ved University of Washington og en General Electric (GE)-scanner ved University of Iowa. Shutter-Speed ​​farmakokinetiske model vil blive brugt til at analysere DCE-MRI data fra hvert sted for at udlede Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ og τᵢ parametre. Som beskrevet ovenfor vil ROC AUC-værdi for forudsigelse af respons på neoadjuverende kemoterapi og korrelationskoefficient med RCB-rækker blive beregnet for hver funktionel DCE-MRI-biomarkør. ROC AUC-værdien og korrelationskoefficienten for hver funktionel DCE-MRI-biomarkør vil blive sammenlignet på tværs af henholdsvis de tre scannere (eller tre steder) for at bestemme, om de funktionelle DCE-MRI-biomarkører afledt med Shutter-Speed ​​farmakokinetiske model giver lignende prædiktive præstationer uanset MR-scannerleverandøren.
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corewell Health East

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Iowa
Oregon Health and Science University
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Huang, Ph.D., Corewell Health William Beaumont University Hoospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-000
  • IRB00005492 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Organization)
  • NCI-2020-05192 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA248192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner