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Valutazione quantitativa della risonanza magnetica della risposta alla terapia del cancro al seno

14 aprile 2026 aggiornato da: Wei Huang, Corewell Health East

Modalità di risonanza magnetica multifunzionale per la valutazione della risposta del cancro al seno alla chemioterapia neoadiuvante

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare e convalidare le modalità di risonanza magnetica multiparametrica (MRI) per la valutazione della risposta del cancro al seno alla chemioterapia neoadiuvante in un ambiente di piattaforma scanner multi-sito e multi-MRI. Questo studio è condotto presso l'Oregon Health & Science University (OHSU), l'Università di Washington (UW) e l'Università dell'Iowa (UI) utilizzando rispettivamente scanner MRI Siemens, Philips e General Electric. La risonanza magnetica è un tipo di scansione che utilizza un magnete molto potente e nessuna radiazione per acquisire immagini molto dettagliate di parti del corpo. La risonanza magnetica viene spesso utilizzata come standard di cura per scattare foto di tumori al seno prima e dopo il trattamento chemioterapico al fine di misurare le variazioni delle dimensioni del tumore in risposta al trattamento e al fine di pianificare un intervento chirurgico. La risonanza magnetica viene utilizzata perché le immagini acquisite sono molto chiare e i confini del tumore possono essere misurati in modo molto accurato. Tuttavia, la sola dimensione del tumore spesso non è un buon indicatore precoce della risposta o meno del tumore al trattamento. Il cambiamento delle dimensioni del tumore di solito avviene in ritardo durante il periodo di trattamento e le dimensioni del tumore misurate con la risonanza magnetica dopo il trattamento possono sovrastimare o sottostimare il cancro residuo. Ciò rende difficile eseguire la corretta pianificazione chirurgica. Oltre a misurare le dimensioni del tumore, le scansioni MRI in questo studio di ricerca misureranno anche i cambiamenti nei vasi sanguigni del tumore e il numero di cellule tumorali per unità di volume del tumore. Lo scopo di questo studio è vedere se le misurazioni MRI di queste proprietà funzionali del tumore forniscono una migliore previsione e valutazione precoce della risposta del cancro al seno alla chemioterapia neoadiuvante rispetto alla misurazione della dimensione del tumore. Questo è uno studio osservazionale perché non si prevede che le procedure di risonanza magnetica abbiano un effetto sugli esiti di salute. I partecipanti idonei a questo studio stanno ricevendo un trattamento neoadiuvante standard per il loro cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per indagare, rispetto alla misurazione delle dimensioni del tumore, se i biomarcatori MRI funzionali o la combinazione di un set di biomarcatori funzionali forniscono una previsione anticipata di responder rispetto a non responder con analisi patologiche di campioni chirurgici come endpoint.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per indagare, rispetto alla misurazione delle dimensioni del tumore, quale biomarcatore funzionale MRI o combinazione di un insieme di biomarcatori fornisce:

Ia. Una valutazione più accurata del carico residuo del cancro con analisi patologiche di campioni chirurgici come endpoint.

Ib. Una prognosi più accurata della sopravvivenza libera da recidiva a cinque anni.

II. Per convalidare che il metodo di risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) Shutter-Speed, che misura il flusso sanguigno del tumore e la perdita della parete del vaso, nonché l'attività metabolica del tumore, ed è stato sviluppato dai ricercatori dell'OHSU sulla piattaforma dello scanner Siemens, è un metodo affidabile per la previsione e la valutazione della risposta del cancro al seno alla chemioterapia neoadiuvante attraverso le principali piattaforme di scanner MRI (Siemens, Philips e General Electric).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) (per misurare le variazioni dei vasi sanguigni del tumore) e risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) (per misurare le variazioni della densità delle cellule tumorali) insieme ad alcune scansioni MRI anatomiche standard per circa 45 minuti al basale, dopo il primo ciclo di trattamento, a metà del ciclo di trattamento e dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristen Grant, RN
  • Numero di telefono: 248-551-0439

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Courtney Wille
          • Numero di telefono: 319-678-2718
        • Investigatore principale:
          • James Holmes, Ph.D.
        • Contatto:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei Huang, Ph.D.
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Completato
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Savannah Partridge, Ph.D.
          • Numero di telefono: 206-606-1306
          • Email: scp3@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Savannah Partridge, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario che devono ricevere la chemioterapia neoadiuvante standard di cura prima dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente che devono ricevere chemioterapia neoadiuvante standard di cura prima della gestione chirurgica
  • Nessuna controindicazione per un esame di risonanza magnetica
  • Rene normale funzionante per ricevere una dose standard di mezzo di contrasto per MRI a base di gadolinio attraverso l'iniezione endovenosa
  • Non incinta
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. È necessario ottenere un consenso informato firmato specifico per lo studio prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che normalmente sarebbero esclusi dall'esame di risonanza magnetica - pazienti con pacemaker, clip per aneurisma o qualsiasi altra condizione che giustifichi l'evitamento di un forte campo magnetico
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare per un esame RM della durata di circa 45 minuti e/o hanno una reazione allergica nota al mezzo di contrasto a base di gadolinio
  • Grave claustrofobia che impedisce al soggetto di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Pazienti con disfunzione renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m^2 calcolato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])
  • Le partecipanti in gravidanza sono escluse da questo studio perché è difficile per loro sdraiarsi prone sul tavolo della risonanza magnetica e a causa del possibile rischio per il feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica (MRI multiparametrica)
I pazienti vengono sottoposti a un esame MRI che include scansioni anatomiche standard, DCE-MRI e DW-MRI al basale, dopo il primo ciclo di trattamento, a metà del ciclo di trattamento e dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico
Sottoponiti a DCE-MRI
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • RM DCE
  • RM ENHANCED A CONTRASTO DINAMICO
  • DCE
Procedura: Imaging pesato in diffusione
Sottoponiti a DW-MRI
Altri nomi:
  • DWI
  • DW-MRI
  • RM pesata in diffusione
  • Risonanza magnetica pesata in diffusione
  • Imaging RM pesato in diffusione
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • Imaging pesato in diffusione RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i biomarcatori della risonanza magnetica funzionale con la misurazione delle dimensioni del tumore per la previsione precoce della risposta del cancro al seno alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Biomarcatori MRI funzionali, Kᵗʳᵃⁿˢ (velocità di trasferimento costante in min-¹), vₑ (frazione del volume dello spazio extravascolare ed extracellulare), kₑₚ (velocità di efflusso costante in min-¹) e τᵢ (durata media dell'acqua intracellulare in secondi) insieme all'ADC ( coefficiente di diffusione apparente in mm²/sec) sarà ottenuto da DCE- e DW-MRI. Verrà misurato il diametro più lungo del tumore (LD) (in mm). I cambiamenti precoci (%) in ciascun parametro MRI saranno derivati ​​e correlati con lo stato di risposta patologica, risposta patologica completa (pCR) o non-pCR, ottenuti dal tumore resecato. L'accuratezza predittiva per pCR vs. non-pCR è determinata dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC AUC) per ogni variazione di parametro (%). Il confronto dell'AUC determinerà se il cambiamento (%) di un biomarcatore MRI funzionale è più accurato di LD nella previsione di pCR vs. non-pCR. Inoltre, i cambiamenti (%) di tutti i biomarcatori funzionali saranno combinati utilizzando la regressione logistica multivariata e confrontati con quelli di LD per l'accuratezza predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i biomarcatori della risonanza magnetica funzionale con la misurazione delle dimensioni del tumore per la valutazione del carico residuo del cancro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
I parametri MRI Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC e LD derivati ​​dai dati MRI ottenuti dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante ma prima dell'intervento chirurgico saranno correlati con i ranghi del carico residuo del cancro (RCB) (RCB I, II e III) determinati da standard di revisione del patologo di cura dei campioni chirurgici. I coefficienti di correlazione saranno confrontati per determinare se un biomarcatore MRI funzionale è più accurato di LD nella valutazione dei ranghi RCB. Inoltre, tutti i biomarcatori MRI funzionali saranno combinati utilizzando un modello di regressione logistica multivariata e confrontati con LD nella valutazione dei ranghi RCB.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Confronta i biomarcatori della risonanza magnetica funzionale con la misurazione delle dimensioni del tumore per la prognosi della sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento degli studi
I parametri MRI Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC e LD derivati ​​dai dati MRI ottenuti dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante ma prima dell'intervento chirurgico saranno correlati con la sopravvivenza libera da recidiva (nell'unità di mese) per determinare se un biomarcatore MRI funzionale fornisce una prognosi più accurata della sopravvivenza libera da recidiva a cinque anni rispetto a LD. Inoltre, tutti i biomarcatori MRI funzionali saranno combinati utilizzando un modello di regressione logistica multivariata e confrontati con LD nella prognosi della sopravvivenza libera da recidiva.
Fino a 5 anni dopo il completamento degli studi
Convalida della risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) Shutter-Speed ​​come metodo robusto per la previsione e la valutazione della risposta del cancro al seno alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
I dati DCE-MRI verranno raccolti dai partecipanti utilizzando uno scanner Siemens presso l'OHSU, uno scanner Philips presso l'Università di Washington e uno scanner General Electric (GE) presso l'Università dell'Iowa. Il modello farmacocinetico Shutter-Speed ​​verrà utilizzato per analizzare i dati DCE-MRI da ciascun sito per derivare i parametri Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ e τᵢ. Come descritto sopra, il valore AUC ROC per la previsione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante e il coefficiente di correlazione con i ranghi RCB saranno calcolati per ciascun biomarcatore funzionale DCE-MRI. Il valore ROC AUC e il coefficiente di correlazione per ciascun biomarcatore DCE-MRI funzionale saranno confrontati tra i tre scanner (o tre siti), rispettivamente, per determinare se i biomarcatori DCE-MRI funzionali derivati ​​con il modello farmacocinetico Shutter-Speed ​​forniscono prestazioni predittive simili indipendentemente dal fornitore dello scanner MRI.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corewell Health East

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Iowa
Oregon Health and Science University
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Huang, Ph.D., Corewell Health William Beaumont University Hoospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2010

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-000
  • IRB00005492 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Organization)
  • NCI-2020-05192 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA248192 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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