Kwantitatieve MRI-beoordeling van de respons op borstkankertherapie
14 april 2026 bijgewerkt door: Wei Huang, Corewell Health East
Multifunctionele beeldvormingsmodaliteiten met magnetische resonantie voor de beoordeling van de respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken en valideren van multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) modaliteiten voor de beoordeling van de respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie in een multi-site en multi-MRI scanner platform setting.
Deze studie is uitgevoerd aan de Oregon Health & Science University (OHSU), University of Washington (UW) en University of Iowa (UI) met behulp van respectievelijk Siemens, Philips en General Electric MRI-scanners.
MRI is een soort scan die een zeer sterke magneet en geen straling gebruikt om zeer gedetailleerde foto's van delen van het lichaam te maken.
MRI wordt vaak gebruikt als standaardbehandeling om foto's te maken van borsttumor(en) voor en na chemotherapiebehandeling om de veranderingen in de tumorgrootte als reactie op de behandeling te meten en om een operatie te plannen.
MRI wordt gebruikt omdat de beelden die het maakt heel duidelijk zijn en de randen van de tumor heel nauwkeurig kunnen worden gemeten.
De tumorgrootte alleen is echter vaak geen goede vroege indicator om te bepalen of de tumor al dan niet op de behandeling reageert.
Verandering van tumorgrootte gebeurt meestal laat tijdens de behandelingsperiode, en tumorgrootte gemeten met MRI na behandeling kan de resterende kanker overschatten of onderschatten.
Dit maakt het moeilijk om de juiste chirurgische planning te maken.
Naast het meten van de tumorgrootte, zullen de MRI-scans in dit onderzoek ook veranderingen in tumorbloedvaten en het aantal kankercellen per eenheid tumorvolume meten.
Het doel van deze studie is om te zien of MRI-metingen van deze functionele tumoreigenschappen een betere vroege voorspelling en evaluatie van de respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie opleveren dan meting van de tumorgrootte.
Dit is een observationele studie omdat de MRI-procedures naar verwachting geen effect zullen hebben op de gezondheidsuitkomsten.
In aanmerking komende deelnemers aan deze studie krijgen standaard neoadjuvante behandeling voor hun kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te onderzoeken, in vergelijking met het meten van de tumorgrootte, of functionele MRI-biomarkers of een combinatie van een reeks functionele biomarkers een eerdere voorspelling geven van responders vs. non-responders met pathologische analyses van chirurgische monsters als eindpunten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoeken, in vergelijking met het meten van de tumorgrootte, welke functionele MRI-biomarker of combinatie van een set biomarkers het volgende oplevert:
IA. Een nauwkeurigere beoordeling van de resterende kankerlast met pathologische analyses van chirurgische monsters als eindpunten.
Ib. Een nauwkeurigere prognose van vijfjaars recidiefvrije overleving.
II. Om te valideren dat de Shutter-Speed Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI-methode, die de bloedstroom van de tumor en de lekkage van de vaatwand meet, evenals de metabolische activiteit van de tumor, en is ontwikkeld door OHSU-onderzoekers op het Siemens-scannerplatform, een robuuste methode is voor de voorspelling en evaluatie van de respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie op grote MRI-scannerplatforms (Siemens, Philips en General Electric).
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan dynamische contrastversterkte (DCE)-MRI (voor het meten van tumorbloedvatveranderingen) en diffusiegewogen (DW)-MRI (voor het meten van tumorceldichtheidsveranderingen) samen met enkele standaard anatomische MRI-scans gedurende ongeveer 45 minuten bij baseline, na de eerste behandelingscyclus, halverwege de behandelingskuur en na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
135
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Huang, Chief, MR Rad Imaging Physics, PhD
- Telefoonnummer: 248-551-6468
- E-mail: wei.huang@corewellhealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristen Grant, RN
- Telefoonnummer: 248-551-0439
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Courtney Wille
- Telefoonnummer: 319-678-2718
-
Hoofdonderzoeker:
- James Holmes, Ph.D.
-
Contact:
- James Holmes, Ph.D.
- E-mail: jim-holmes@uiowa.edu
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Huang, Ph.D.
-
Contact:
- Wei Huang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 248-551-6468
- E-mail: wei.huang@corewellhealth.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Voltooid
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Savannah Partridge, Ph.D.
- Telefoonnummer: 206-606-1306
- E-mail: scp3@uw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Savannah Partridge, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met borstkanker die voorafgaand aan de operatie standaard neoadjuvante chemotherapie zullen krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde borstkanker die standaard neoadjuvante chemotherapie zullen krijgen voorafgaand aan chirurgische behandeling
- Geen contra-indicatie voor een MRI-onderzoek
- Normale nierfunctie voor het ontvangen van een standaarddosis MRI-contrastmiddel op basis van gadolinium via intraveneuze injectie
- Niet zwanger
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Een ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die normaal gesproken zouden worden uitgesloten van het ondergaan van een MRI-onderzoek - patiënten met een pacemaker, aneurysmaclip of een andere aandoening waarbij een sterk magnetisch veld moet worden vermeden
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan een MRI-onderzoek van ongeveer 45 minuten en/of een bekende allergische reactie hebben op een contrastmiddel op basis van gadolinium
- Ernstige claustrofobie waardoor de proefpersoon geen MRI kan ondergaan
- Patiënten met acute of chronische nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m^2 zoals berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-vergelijking)
- Zwangere deelnemers zijn uitgesloten van deze studie omdat ze moeilijk op de MRI-tafel kunnen liggen en vanwege mogelijke risico's voor de foetus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostisch (multi-parametrische MRI)
Patiënten ondergaan een MRI-onderzoek dat standaard anatomische scans, DCE-MRI en DW-MRI omvat bij baseline, na de eerste behandelingscyclus, halverwege de behandelingskuur en na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie.
|
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
Onderga DW-MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk functionele MRI-biomarkers met tumorgroottemeting voor vroege voorspelling van borstkankerrespons op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
Functionele MRI-biomarkers, Kᵗʳᵃⁿˢ (overdrachtssnelheidsconstante in min-¹), vₑ (extravasculaire en extracellulaire ruimtevolumefractie), kₑₚ (effluxsnelheidsconstante in min-¹) en τᵢ (gemiddelde intracellulaire waterlevensduur in sec) samen met ADC ( schijnbare diffusiecoëfficiënt in mm²/sec) worden verkregen uit DCE- en DW-MRI.
De langste diameter (LD) van de tumor wordt gemeten (in mm).
Vroege veranderingen (%) in elke MRI-parameter zullen worden afgeleid en gecorreleerd met de pathologische responsstatus, pathologische complete respons (pCR) of niet-pCR, verkregen uit de gereseceerde tumor.
Voorspellende nauwkeurigheid voor pCR versus niet-pCR wordt bepaald door het gebied onder de receiver operating Characteristic Curve (ROC AUC) voor elke parameterverandering (%).
Vergelijking van AUC zal bepalen of verandering (%) van een functionele MRI-biomarker nauwkeuriger is dan LD bij het voorspellen van pCR vs. niet-pCR.
Ook zullen veranderingen (%) van alle functionele biomarkers worden gecombineerd met behulp van multivariate logistische regressie en vergeleken met die van LD voor voorspellende nauwkeurigheid.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk functionele MRI-biomarkers met tumorgroottemeting voor beoordeling van resterende kankerlast
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
MRI-parameters Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC en LD afgeleid van de MRI-gegevens verkregen na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie maar vóór de operatie zullen worden gecorreleerd met de resterende kankerlast (RCB)-rangen (RCB I, II en III) bepaald door standaard van zorg pathologische beoordeling van chirurgische monsters.
Correlatiecoëfficiënten zullen worden vergeleken om te bepalen of een functionele MRI-biomarker nauwkeuriger is dan LD bij het beoordelen van RCB-rangen.
Bovendien zullen alle functionele MRI-biomarkers worden gecombineerd met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel en vergeleken met LD bij het beoordelen van RCB-rangen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
|
Vergelijk functionele MRI-biomarkers met tumorgroottemeting voor prognose van recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de studie
|
MRI-parameters Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC en LD afgeleid van de MRI-gegevens verkregen na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie maar vóór de operatie zullen worden gecorreleerd met recidiefvrije overleving (in de eenheid van maand) om te bepalen of een functionele MRI-biomarker geeft een nauwkeuriger prognose van vijfjaars recidiefvrije overleving dan LD.
Bovendien zullen alle functionele MRI-biomarkers worden gecombineerd met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel en vergeleken met LD in prognose van recidiefvrije overleving.
|
Tot 5 jaar na afronding van de studie
|
|
Validatie van Shutter-Speed Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI als een robuuste methode voor het voorspellen en evalueren van de respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
DCE-MRI-gegevens worden verzameld van deelnemers met behulp van een Siemens-scanner bij OHSU, een Philips-scanner bij de Universiteit van Washington en een General Electric (GE)-scanner bij de Universiteit van Iowa.
Het farmacokinetische sluitertijdmodel zal worden gebruikt om DCE-MRI-gegevens van elke locatie te analyseren om Kᵗʳᵃⁿˢ-, vₑ-, kₑₚ- en τᵢ-parameters af te leiden.
Zoals hierboven beschreven, zullen de ROC AUC-waarde voor voorspelling van respons op neoadjuvante chemotherapie en correlatiecoëfficiënt met RCB-rangen worden berekend voor elke functionele DCE-MRI-biomarker.
De ROC AUC-waarde en correlatiecoëfficiënt voor elke functionele DCE-MRI-biomarker zullen worden vergeleken tussen de drie scanners (of drie locaties), respectievelijk, om te bepalen of de functionele DCE-MRI-biomarkers afgeleid met het Shutter-Speed farmacokinetische model vergelijkbare voorspellende prestaties bieden ongeacht de leverancier van de MRI-scanner.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Huang, Ph.D., Corewell Health William Beaumont University Hoospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-000
- IRB00005492 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Organization)
- NCI-2020-05192 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248192 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .