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유방암 치료 반응의 정량적 MRI 평가

2023년 8월 18일 업데이트: Wei Huang, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Neoadjuvant 화학 요법에 대한 유방암 반응 평가를 위한 다기능 자기 공명 영상 기법

이 관찰 연구의 목표는 다중 사이트 및 다중 MRI 스캐너 플랫폼 설정에서 선행 화학 요법에 대한 유방암 반응 평가를 위한 다중 매개변수 자기 공명 영상(MRI) 양식을 조사하고 검증하는 것입니다. 이 연구는 Oregon Health & Science University(OHSU), University of Washington(UW) 및 University of Iowa(UI)에서 각각 Siemens, Philips 및 General Electric MRI 스캐너를 사용하여 수행되었습니다. MRI는 신체 부위의 매우 상세한 사진을 찍기 위해 매우 강한 자석과 방사선을 사용하지 않는 스캔 유형입니다. MRI는 종종 치료에 대한 반응으로 종양 크기 변화를 측정하고 수술 계획을 세우기 위해 화학 요법 치료 전후에 유방 종양 사진을 찍는 치료 표준으로 사용됩니다. MRI는 촬영하는 이미지가 매우 선명하고 종양의 경계를 매우 정확하게 측정할 수 있기 때문에 사용됩니다. 그러나 종양 크기만으로는 종종 종양이 치료에 반응하는지 여부에 대한 좋은 초기 지표가 아닙니다. 종양 크기 변화는 일반적으로 치료 기간 후반에 발생하며 치료 후 MRI로 측정한 종양 크기는 잔여 암을 과대 평가하거나 과소 평가할 수 있습니다. 이로 인해 올바른 수술 계획을 세우기가 어렵습니다. 종양 크기를 측정하는 것 외에도 이 연구에서 MRI 스캔은 종양 혈관의 변화와 종양 부피 단위당 암세포 수를 측정합니다. 이 연구의 목적은 이러한 기능적 종양 특성의 MRI 측정이 종양 크기 측정보다 선행 화학 요법에 대한 유방암 반응의 더 나은 조기 예측 및 평가를 제공하는지 확인하는 것입니다. 이것은 MRI 절차가 건강 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되기 때문에 관찰 연구입니다. 이 연구의 적격 참가자는 암에 대한 표준 치료 신 보조 치료를 받고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 종양 크기 측정과 비교하여 기능적 MRI 바이오마커 또는 기능적 바이오마커 세트의 조합이 종점으로서 수술 표본의 병리학적 분석을 사용하여 반응자 대 비반응자의 조기 예측을 제공하는지 조사합니다.

2차 목표:

I. MRI 기능적 바이오마커 또는 바이오마커 세트의 조합이 제공하는 종양 크기 측정과 비교하여 조사하기 위해:

Ia. 종점으로 수술 표본의 병리학적 분석을 통해 잔여 암 부담을 보다 정확하게 평가합니다.

Ib. 5년 무재발 생존의 보다 정확한 예후.

II. Siemens 스캐너 플랫폼에서 OHSU 조사관이 개발한 종양 혈류 및 혈관벽 누출, 종양 대사 활동을 측정하는 셔터 속도 동적 조영 증강(DCE) MRI 방법이 강력한 방법인지 검증하기 위해 주요 MRI 스캐너 플랫폼(Siemens, Philips 및 General Electric)에서 신보강 화학요법에 대한 유방암 반응의 예측 및 평가.

개요:

환자는 기준선에서 약 45분 동안 일부 표준 해부학적 MRI 스캔과 함께 동적 조영 증강(DCE)-MRI(종양 혈관 변화 측정용) 및 확산 가중(DW)-MRI(종양 세포 밀도 변화 측정용)를 받습니다. 첫 번째 치료 주기 후, 치료 과정의 중간 지점 및 선행 화학 요법 완료 후.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
          • Courtney Wille
          • 전화번호: 319-678-2718
        • 수석 연구원:
          • James Holmes, Ph.D.
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Huang, Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Savannah Partridge, Ph.D.
          • 전화번호: 206-606-1306
          • 이메일: scp3@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Savannah Partridge, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 전에 표준 치료 선행 화학요법을 받을 예정인 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암 환자로서 외과적 관리 이전에 표준 치료 선행 화학요법을 받을 예정인 환자
  • MRI 검사에 대한 금기 사항 없음
  • IV 주사를 통해 가돌리늄계 MRI 조영제 표준 용량을 투여받을 수 있는 정상 신장 기능
  • 임신 아님
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 모든 연구 특정 절차 이전에 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 일반적으로 MRI 검사에서 제외되는 환자 - 심박조율기, 동맥류 클립 또는 강한 자기장을 피해야 하는 기타 조건이 있는 환자
  • 약 45분 동안 진행되는 MRI 검사에 협조할 수 없거나 가돌리늄계 조영제에 알레르기 반응을 보이는 환자
  • 대상이 MRI를 받는 것을 방해하는 심각한 밀실공포증
  • 급성 또는 만성 신장 기능 장애가 있는 환자(추정 사구체 여과율[eGFR] < 60 ml/min/1.73 Modification of Diet in Renal Disease[MDRD] 방정식을 사용하여 계산한 m^2)
  • 임산부는 MRI 테이블에 엎드려 눕기 어렵고 태아에게 위험할 수 있으므로 본 연구에서 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진단(다중 파라메트릭 MRI)
환자는 기준선, 첫 번째 치료 주기 후, 치료 과정의 중간 시점 및 선행 화학 요법 완료 후 표준 해부학 스캔, DCE-MRI 및 DW-MRI를 포함하는 MRI 검사를 받습니다.
절차: 동적 대비 강화 자기 공명 영상
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 동적 대비 강화 MRI
  • DCE
절차: 확산 가중 이미징
DW-MRI 받기
다른 이름들:
  • DWI
  • DW-MRI
  • 확산 가중 MRI
  • 확산 가중 자기 공명 영상
  • 확산 강조 MR 영상
  • 확산 강조 MRI
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • MR 확산 강조 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 화학요법에 대한 유방암 반응의 조기 예측을 위해 기능적 MRI 바이오마커를 종양 크기 측정과 비교
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
기능적 MRI 바이오마커, Kᵗʳᵃⁿˢ(min-¹ 단위의 전송 속도 상수), vₑ(혈관외 및 세포외 공간 부피 분율), kₑₚ(min-¹ 단위의 유출 속도 상수) 및 τᵢ(평균 세포내 수분 수명(초 단위)) 및 ADC( 겉보기 확산 계수(mm²/초)는 DCE- 및 DW-MRI에서 얻을 수 있습니다. 종양의 가장 긴 직경(LD)을 측정합니다(mm 단위). 각 MRI 매개변수의 초기 변화(%)는 절제된 종양에서 얻은 병리학적 반응 상태, 병리학적 완전 반응(pCR) 또는 비-pCR과 연관되고 유도될 것입니다. pCR 대 non-pCR에 대한 예측 정확도는 각 매개변수 변화(%)에 대한 수신자 작동 특성 곡선(ROC AUC) 아래 영역에 의해 결정됩니다. AUC의 비교는 기능적 MRI 바이오마커의 변화(%)가 pCR 대 비-pCR의 예측에서 LD보다 더 정확한지를 결정할 것입니다. 또한, 모든 기능적 바이오마커의 변화(%)는 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 결합하고 예측 정확도를 위해 LD와 비교합니다.
연구 완료를 통해 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 암 부담 평가를 위해 기능적 MRI 바이오마커와 종양 크기 측정 비교
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
선행 화학요법 완료 후 수술 전에 얻은 MRI 데이터에서 파생된 MRI 매개변수 Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC 및 LD는 표준 치료 병리학자가 수술 표본을 검토합니다. 기능적 MRI 바이오마커가 RCB 순위를 평가할 때 LD보다 더 정확한지 결정하기 위해 상관 계수를 비교합니다. 또한 모든 기능적 MRI 바이오마커는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 결합되고 RCB 순위를 평가할 때 LD와 비교됩니다.
연구 완료를 통해 최대 5년
무재발 생존의 예후를 위해 기능적 MRI 바이오마커와 종양 크기 측정 비교
기간: 연구 완료 후 최대 5년
선행 화학 요법 완료 후 수술 전에 얻은 MRI 데이터에서 파생된 MRI 매개변수 Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC 및 LD는 기능적 MRI 바이오마커인지 여부를 결정하기 위해 무재발 생존(월 단위)과 상관 관계가 있습니다. LD보다 5년 무재발 생존의 더 정확한 예후를 제공합니다. 또한, 모든 기능적 MRI 바이오마커는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 결합되고 무재발 생존의 예후에서 LD와 비교됩니다.
연구 완료 후 최대 5년
신보강 화학요법에 대한 유방암 반응의 예측 및 평가를 위한 강력한 방법으로서 셔터 속도 동적 조영증강(DCE) MRI 검증
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
DCE-MRI 데이터는 OHSU의 Siemens 스캐너, 워싱턴 대학의 Philips 스캐너 및 아이오와 대학의 GE(General Electric) 스캐너를 사용하여 참가자로부터 수집됩니다. Shutter-Speed ​​약동학 모델은 Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ 및 τᵢ 매개변수를 도출하기 위해 각 사이트의 DCE-MRI 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 전술한 바와 같이, 선행 화학요법에 대한 반응 예측을 위한 ROC AUC 값 및 RCB 순위와의 상관 계수는 각각의 기능적 DCE-MRI 바이오마커에 대해 계산될 것이다. 각 기능적 DCE-MRI 바이오마커에 대한 ROC AUC 값 및 상관 계수는 Shutter-Speed ​​약동학 모델로 파생된 기능적 DCE-MRI 바이오마커가 유사한 예측 성능을 제공하는지 확인하기 위해 각각 3개의 스캐너(또는 3개 사이트)에서 비교됩니다. MRI 스캐너 공급업체에 관계없이.
연구 완료를 통해 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Iowa
Oregon Health and Science University
University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Wei Huang, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00005492 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-05192 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA248192 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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