Evaluación cuantitativa de IRM de la respuesta a la terapia del cáncer de mama
14 de abril de 2026 actualizado por: Wei Huang, Corewell Health East
Modalidades de imágenes por resonancia magnética multifuncionales para la evaluación de la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante
El objetivo de este estudio observacional es investigar y validar modalidades de imágenes por resonancia magnética (IRM) multiparamétricas para la evaluación de la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante en un entorno de plataforma de escáner de múltiples sitios y múltiples IRM.
Este estudio se lleva a cabo en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU), la Universidad de Washington (UW) y la Universidad de Iowa (UI) utilizando escáneres de resonancia magnética de Siemens, Philips y General Electric, respectivamente.
La resonancia magnética es un tipo de exploración que utiliza un imán muy potente y no emite radiación para tomar imágenes muy detalladas de partes del cuerpo.
La resonancia magnética se usa a menudo como estándar de atención para tomar imágenes de los tumores de mama antes y después del tratamiento de quimioterapia para medir los cambios en el tamaño del tumor en respuesta al tratamiento y para planificar la cirugía.
La resonancia magnética se usa porque las imágenes que toma son muy claras y los bordes del tumor se pueden medir con mucha precisión.
Sin embargo, el tamaño del tumor por sí solo a menudo no es un buen indicador temprano de si el tumor responde o no al tratamiento.
El cambio de tamaño del tumor generalmente ocurre tarde durante el período de tratamiento, y el tamaño del tumor medido con MRI después del tratamiento puede sobreestimar o subestimar el cáncer residual.
Esto dificulta la correcta planificación quirúrgica.
Además de medir el tamaño del tumor, las imágenes por resonancia magnética en este estudio de investigación también medirán los cambios en los vasos sanguíneos del tumor y la cantidad de células cancerosas por unidad de volumen del tumor.
El propósito de este estudio es ver si las mediciones de IRM de estas propiedades funcionales del tumor proporcionan una mejor predicción y evaluación tempranas de la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante que la medición del tamaño del tumor.
Este es un estudio observacional porque no se espera que los procedimientos de MRI tengan un efecto en los resultados de salud.
Los participantes elegibles en este estudio están recibiendo tratamiento neoadyuvante estándar de atención para su cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Investigar, en comparación con la medición del tamaño del tumor, si los biomarcadores de resonancia magnética funcional o la combinación de un conjunto de biomarcadores funcionales proporcionan una predicción más temprana de respondedores frente a no respondedores con análisis patológicos de muestras quirúrgicas como criterios de valoración.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Investigar, en comparación con la medición del tamaño del tumor, qué biomarcador funcional de resonancia magnética o combinación de un conjunto de biomarcadores proporciona:
I a. Una evaluación más precisa de la carga de cáncer residual con análisis patológicos de muestras quirúrgicas como criterios de valoración.
Ib. Un pronóstico más preciso de supervivencia libre de recurrencia de cinco años.
II. Para validar que el método de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) de velocidad de obturación, que mide el flujo sanguíneo del tumor y la fuga de la pared del vaso, así como la actividad metabólica del tumor, y fue desarrollado por investigadores de OHSU en la plataforma de escáner de Siemens, es un método sólido. para la predicción y evaluación de la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante en las principales plataformas de escáneres de resonancia magnética (Siemens, Philips y General Electric).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE) (para medir los cambios en los vasos sanguíneos del tumor) y una resonancia magnética ponderada por difusión (DW) (para medir los cambios en la densidad de las células tumorales) junto con algunas resonancias magnéticas anatómicas estándar durante aproximadamente 45 minutos al inicio del estudio. después del primer ciclo de tratamiento, en el punto medio del ciclo de tratamiento y después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Huang, Chief, MR Rad Imaging Physics, PhD
- Número de teléfono: 248-551-6468
- Correo electrónico: wei.huang@corewellhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen Grant, RN
- Número de teléfono: 248-551-0439
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Contacto:
- Courtney Wille
- Número de teléfono: 319-678-2718
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Investigador principal:
- James Holmes, Ph.D.
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Contacto:
- James Holmes, Ph.D.
- Correo electrónico: jim-holmes@uiowa.edu
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Investigador principal:
- Wei Huang, Ph.D.
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Contacto:
- Wei Huang, Ph.D.
- Número de teléfono: 248-551-6468
- Correo electrónico: wei.huang@corewellhealth.org
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Terminado
- OHSU Knight Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Savannah Partridge, Ph.D.
- Número de teléfono: 206-606-1306
- Correo electrónico: scp3@uw.edu
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Investigador principal:
- Savannah Partridge, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama que están programadas para recibir quimioterapia neoadyuvante estándar antes de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama histológicamente confirmado que están programados para recibir quimioterapia neoadyuvante estándar antes del tratamiento quirúrgico
- No hay contraindicación para un examen de resonancia magnética
- Riñón normal funcional para recibir una dosis estándar de agente de contraste para resonancia magnética a base de gadolinio a través de una inyección IV
- No embarazada
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Se debe obtener un consentimiento informado específico del estudio firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que normalmente estarían excluidos de someterse a un examen de resonancia magnética: pacientes con marcapasos, clip de aneurisma o cualquier otra condición que justifique evitar un campo magnético fuerte
- Pacientes que no pueden cooperar para un examen de resonancia magnética que dura aproximadamente 45 minutos y/o tienen una reacción alérgica conocida al agente de contraste basado en gadolinio
- Claustrofobia severa que impide que el sujeto se someta a una resonancia magnética
- Pacientes con disfunción renal aguda o crónica (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m ^ 2 calculado utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])
- Las participantes embarazadas están excluidas de este estudio porque les resulta difícil acostarse boca abajo en la mesa de resonancia magnética y debido al posible riesgo para el feto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico (resonancia magnética multiparamétrica)
Los pacientes se someten a un examen de IRM que incluye exploraciones anatómicas estándar, DCE-MRI y DW-MRI al inicio, después del primer ciclo de tratamiento, en el punto medio del curso del tratamiento y después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
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Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
Someterse a DW-MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los biomarcadores de resonancia magnética funcional con la medición del tamaño del tumor para la predicción temprana de la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Biomarcadores de resonancia magnética funcional, Kᵗʳᵃⁿˢ (constante de tasa de transferencia en min-¹), vₑ (fracción de volumen del espacio extravascular y extracelular), kₑₚ (constante de tasa de salida en min-¹) y τᵢ (vida útil media del agua intracelular en segundos) junto con ADC ( coeficiente de difusión aparente en mm²/seg) se obtendrá de DCE- y DW-MRI.
Se medirá el diámetro más largo (LD) del tumor (en mm).
Los cambios tempranos (%) en cada parámetro de MRI se derivarán y correlacionarán con el estado de respuesta patológica, respuesta patológica completa (pCR) o no pCR, obtenidos del tumor resecado.
La precisión predictiva para pCR frente a no pCR está determinada por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC AUC) para cada cambio de parámetro (%).
La comparación de AUC determinará si el cambio (%) de un biomarcador de resonancia magnética funcional es más preciso que LD en la predicción de pCR frente a no pCR.
Además, los cambios (%) de todos los biomarcadores funcionales se combinarán mediante regresión logística multivariable y se compararán con los de LD para precisión predictiva.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los biomarcadores de resonancia magnética funcional con la medición del tamaño del tumor para evaluar la carga de cáncer residual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Los parámetros de IRM Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC y LD derivados de los datos de IRM obtenidos después de completar la quimioterapia neoadyuvante pero antes de la cirugía se correlacionarán con los rangos de carga de cáncer residual (RCB) (RCB I, II y III) determinados por revisión patológica estándar de atención de especímenes quirúrgicos.
Los coeficientes de correlación se compararán para determinar si un biomarcador de resonancia magnética funcional es más preciso que LD para evaluar los rangos de RCB.
Además, todos los biomarcadores de resonancia magnética funcional se combinarán mediante un modelo de regresión logística multivariable y se compararán con LD para evaluar los rangos de RCB.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Compare los biomarcadores de resonancia magnética funcional con la medición del tamaño del tumor para el pronóstico de supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la finalización de los estudios
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Los parámetros de IRM Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC y LD derivados de los datos de IRM obtenidos después de completar la quimioterapia neoadyuvante pero antes de la cirugía se correlacionarán con la supervivencia sin recurrencia (en la unidad de mes) para determinar si un biomarcador de IRM funcional proporciona un pronóstico más preciso de supervivencia libre de recurrencia de cinco años que LD.
Además, todos los biomarcadores de resonancia magnética funcional se combinarán mediante un modelo de regresión logística multivariable y se compararán con LD en el pronóstico de supervivencia sin recurrencia.
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Hasta 5 años después de la finalización de los estudios
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Validación de la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) de velocidad de obturación como un método sólido para la predicción y evaluación de la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Los datos de DCE-MRI se recopilarán de los participantes utilizando un escáner Siemens en OHSU, un escáner Philips en la Universidad de Washington y un escáner General Electric (GE) en la Universidad de Iowa.
El modelo farmacocinético Shutter-Speed se utilizará para analizar los datos de DCE-MRI de cada sitio para obtener los parámetros Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ y τᵢ.
Como se describió anteriormente, el valor ROC AUC para la predicción de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y el coeficiente de correlación con los rangos RCB se calcularán para cada biomarcador DCE-MRI funcional.
El valor ROC AUC y el coeficiente de correlación para cada biomarcador DCE-MRI funcional se compararán en los tres escáneres (o tres sitios), respectivamente, para determinar si los biomarcadores DCE-MRI funcionales derivados con el modelo farmacocinético de velocidad de obturación brindan rendimientos predictivos similares. independientemente del proveedor del escáner de resonancia magnética.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Huang, Ph.D., Corewell Health William Beaumont University Hoospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2010
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-000
- IRB00005492 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Organization)
- NCI-2020-05192 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .