Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena MRI odpowiedzi na leczenie raka piersi

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wei Huang, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Wielofunkcyjne metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego do oceny odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie i walidacja wieloparametrycznych metod obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową w wieloośrodkowej i wieloośrodkowej platformie skanera MRI. To badanie jest prowadzone na Oregon Health & Science University (OHSU), University of Washington (UW) i University of Iowa (UI) przy użyciu odpowiednio skanerów MRI firm Siemens, Philips i General Electric. MRI to rodzaj skanowania, w którym wykorzystuje się bardzo silny magnes i brak promieniowania, aby wykonać bardzo szczegółowe zdjęcia części ciała. MRI jest często stosowany jako standard opieki do robienia zdjęć guza(ów) piersi przed i po chemioterapii w celu zmierzenia zmian wielkości guza w odpowiedzi na leczenie oraz w celu zaplanowania operacji. MRI jest używany, ponieważ obrazy, które wykonuje, są bardzo wyraźne, a granice guza można zmierzyć bardzo dokładnie. Jednak sam rozmiar guza często nie jest dobrym wczesnym wskaźnikiem odpowiedzi guza na leczenie. Zmiana wielkości guza zwykle następuje późno w okresie leczenia, a wielkość guza mierzona za pomocą MRI po leczeniu może przeszacować lub niedoszacować resztkowy nowotwór. Utrudnia to właściwe planowanie operacji. Oprócz pomiaru wielkości guza, skany MRI w tym badaniu będą również mierzyć zmiany w naczyniach krwionośnych guza i liczbę komórek rakowych na jednostkę objętości guza. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pomiary MRI tych funkcjonalnych właściwości guza zapewniają lepsze wczesne przewidywanie i ocenę odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową niż pomiar wielkości guza. Jest to badanie obserwacyjne, ponieważ nie oczekuje się, że procedury MRI będą miały wpływ na wyniki zdrowotne. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania otrzymują standardowe leczenie neoadiuwantowe w leczeniu raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie, w porównaniu z pomiarem wielkości guza, czy funkcjonalne biomarkery MRI lub kombinacja zestawu funkcjonalnych biomarkerów zapewniają wcześniejsze przewidywanie odpowiedzi na leczenie w porównaniu z pacjentami niereagującymi, z analizami patologicznymi próbek chirurgicznych jako punktami końcowymi.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie, w porównaniu z pomiarem wielkości guza, który biomarker funkcjonalny MRI lub kombinacja zestawu biomarkerów zapewnia:

ja. Dokładniejsza ocena resztkowego obciążenia rakiem z analizami patologicznymi próbek chirurgicznych jako punktami końcowymi.

Ib. Dokładniejsza prognoza pięcioletniego przeżycia wolnego od nawrotów choroby.

II. Aby potwierdzić, że dynamiczna metoda rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE) z szybkością migawki, która mierzy przepływ krwi w guzie i nieszczelność ściany naczynia, a także aktywność metaboliczną guza i została opracowana przez badaczy OHSU na platformie skanera firmy Siemens, jest solidną metodą do przewidywania i oceny odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową na głównych platformach skanerów MRI (Siemens, Philips i General Electric).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są dynamicznemu rezonansowi kontrastowemu (DCE) (w celu pomiaru zmian w naczyniach krwionośnych guza) i dyfuzyjnie ważonemu (DW)-MRI (w celu pomiaru zmian gęstości komórek nowotworowych) wraz z niektórymi standardowymi anatomicznymi skanami MRI przez około 45 minut na początku badania, po pierwszym cyklu leczenia, w połowie cyklu leczenia oraz po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Courtney Wille
          • Numer telefonu: 319-678-2718
        • Główny śledczy:
          • James Holmes, Ph.D.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Huang, Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Savannah Partridge, Ph.D.
          • Numer telefonu: 206-606-1306
          • E-mail: scp3@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Savannah Partridge, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi, u których zaplanowano standardową chemioterapię neoadiuwantową przed operacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi, u których zaplanowano standardową chemioterapię neoadjuwantową przed leczeniem chirurgicznym
  • Brak przeciwwskazań do badania MRI
  • Prawidłowa czynność nerek umożliwiająca otrzymanie standardowej dawki środka kontrastowego MRI na bazie gadolinu poprzez wstrzyknięcie dożylne
  • Nie jest w ciąży
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy normalnie byliby wykluczeni z badania MRI - pacjenci z rozrusznikiem serca, zaciskiem tętniaka lub jakimkolwiek innym stanem, który uzasadniałby unikanie silnego pola magnetycznego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować przy badaniu MRI trwającym około 45 min i/lub mają znaną reakcję alergiczną na środek kontrastowy na bazie gadolinu
  • Ciężka klaustrofobia uniemożliwia obiektowi poddanie się rezonansowi magnetycznemu
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m^2 obliczone za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD])
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ trudno jest im leżeć na brzuchu na stole MRI oraz ze względu na możliwe ryzyko dla płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diagnostyka (wieloparametryczny MRI)
Pacjenci przechodzą badanie MRI, które obejmuje standardowe skany anatomiczne, DCE-MRI i DW-MRI na początku leczenia, po pierwszym cyklu leczenia, w połowie cyklu leczenia i po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • MRI DCE
  • DYNAMICZNY KONTRAST MRI
  • DCE
Procedura: Obrazowanie ważone dyfuzją
Wykonaj DW-MRI
Inne nazwy:
  • DWI
  • DW-MRI
  • MRI ważony dyfuzją
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją
  • Obrazowanie MR ważone dyfuzją
  • MRI DWI
  • DWI-MRI
  • Obrazowanie ważone dyfuzyjnie MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj funkcjonalne biomarkery MRI z pomiarem wielkości guza w celu wczesnego przewidywania odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Funkcjonalne biomarkery MRI, Kᵗʳᵃⁿˢ (stała szybkości transferu w min-¹), vₑ (ułamek objętości przestrzeni pozanaczyniowej i pozakomórkowej), kₑₚ (stała szybkości wypływu w min-¹) i τᵢ (średni czas życia wody wewnątrzkomórkowej w sekundach) wraz z ADC ( pozorny współczynnik dyfuzji w mm²/s) zostanie uzyskany z DCE- i DW-MRI. Zmierzona zostanie najdłuższa średnica guza (LD) (w mm). Wczesne zmiany (%) w każdym parametrze MRI zostaną wyprowadzone i skorelowane ze statusem odpowiedzi patologicznej, całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) lub brakiem pCR, uzyskanymi z wyciętego guza. Predykcyjna dokładność dla pCR w porównaniu z non-pCR jest określana przez pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC AUC) dla każdej zmiany parametru (%). Porównanie AUC określi, czy zmiana (%) funkcjonalnego biomarkera MRI jest dokładniejsza niż LD w przewidywaniu pCR w porównaniu z brakiem pCR. Ponadto zmiany (%) wszystkich biomarkerów funkcjonalnych zostaną połączone za pomocą wielowymiarowej regresji logistycznej i porównane ze zmianami LD w celu uzyskania dokładności predykcyjnej.
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj funkcjonalne biomarkery MRI z pomiarem wielkości guza w celu oceny resztkowego obciążenia nowotworem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Parametry MRI Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC i LD uzyskane z danych MRI uzyskanych po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej, ale przed operacją, będą skorelowane z rangami resztkowego obciążenia nowotworem (RCB) (RCB I, II i III) określonymi przez standard opieki Patolog przegląd próbek chirurgicznych. Współczynniki korelacji zostaną porównane w celu ustalenia, czy funkcjonalny biomarker MRI jest dokładniejszy niż LD w ocenie rang RCB. Ponadto wszystkie funkcjonalne biomarkery MRI zostaną połączone przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej i porównane z LD w ocenie rang RCB.
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Porównaj funkcjonalne biomarkery MRI z pomiarem wielkości guza w celu prognozowania przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat po ukończeniu studiów
Parametry MRI Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC i LD uzyskane na podstawie danych MRI uzyskanych po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej, ale przed operacją, zostaną skorelowane z czasem przeżycia bez nawrotu (w jednostce miesiąca) w celu określenia, czy funkcjonalny biomarker MRI zapewnia dokładniejsze prognozy 5-letniego przeżycia wolnego od nawrotów choroby niż LD. Ponadto wszystkie funkcjonalne biomarkery MRI zostaną połączone przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej i porównane z LD w prognozowaniu przeżycia wolnego od nawrotów.
Do 5 lat po ukończeniu studiów
Walidacja dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE) z szybkością migawki jako solidnej metody przewidywania i oceny odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Dane DCE-MRI będą zbierane od uczestników za pomocą skanera Siemens w OHSU, skanera Philips na University of Washington i skanera General Electric (GE) na University of Iowa. Model farmakokinetyczny Shutter-Speed ​​zostanie wykorzystany do analizy danych DCE-MRI z każdego miejsca w celu uzyskania parametrów Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ i τᵢ. Jak opisano powyżej, dla każdego funkcjonalnego biomarkera DCE-MRI zostanie obliczona wartość AUC ROC do przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową oraz współczynnik korelacji z rangami RCB. Wartość AUC ROC i współczynnik korelacji dla każdego funkcjonalnego biomarkera DCE-MRI zostaną porównane odpowiednio w trzech skanerach (lub trzech miejscach), aby określić, czy funkcjonalne biomarkery DCE-MRI uzyskane za pomocą modelu farmakokinetycznego z szybkością migawki zapewniają podobne wyniki predykcyjne niezależnie od dostawcy skanera MRI.
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Iowa
Oregon Health and Science University
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Huang, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00005492 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-05192 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA248192 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj