Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ MR-vurdering av brystkreftterapirespons

14. april 2026 oppdatert av: Wei Huang, Corewell Health East

Multifunksjonelle magnetresonansbildemetoder for vurdering av brystkreftrespons på neoadjuvant kjemoterapi

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke og validere multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) modaliteter for vurdering av brystkreftrespons på neoadjuvant kjemoterapi i en multi-site og multi-MRI skannerplattform. Denne studien er utført ved Oregon Health & Science University (OHSU), University of Washington (UW) og University of Iowa (UI) ved bruk av henholdsvis Siemens, Philips og General Electric MR-skannere. MR er en type skanning som bruker en veldig sterk magnet og ingen stråling for å ta svært detaljerte bilder av deler av kroppen. MR brukes ofte som standardbehandling for å ta bilder av brysttumor(er) før og etter kjemoterapibehandling for å måle tumorstørrelsesendringene som respons på behandlingen, og for å planlegge operasjon. MR brukes fordi bildene den tar er veldig klare og kantene til svulsten kan måles veldig nøyaktig. Imidlertid er tumorstørrelsen alene ofte ikke en god tidlig indikator på om svulsten reagerer på behandling eller ikke. Svulststørrelsesendring skjer vanligvis sent i behandlingsperioden, og svulststørrelse målt med MR etter behandling kan overvurdere eller undervurdere gjenværende kreft. Dette gjør det vanskelig å gjøre riktig kirurgisk planlegging. I tillegg til å måle tumorstørrelse, vil MR-skanningene i denne forskningsstudien også måle endringer i tumorblodkar og antall kreftceller per enhet av tumorvolum. Hensikten med denne studien er å se om MR-målinger av disse funksjonelle tumoregenskapene gir bedre tidlig prediksjon og evaluering av brystkreftrespons på neoadjuvant kjemoterapi enn måling av tumorstørrelse. Dette er en observasjonsstudie fordi MR-prosedyrene ikke forventes å ha effekt på helseutfall. Kvalifiserte deltakere i denne studien mottar standardbehandling neoadjuvant behandling for sin kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å undersøke, sammenlignet med tumorstørrelsesmåling, om funksjonelle MR-biomarkører eller kombinasjon av et sett med funksjonelle biomarkører gir tidligere prediksjon av respondere vs. ikke-respondere med patologiske analyser av kirurgiske prøver som endepunkt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke, sammenlignet med tumorstørrelsesmåling, hvilken MRI funksjonell biomarkør eller kombinasjon av et sett med biomarkører gir:

Ia. En mer nøyaktig vurdering av gjenværende kreftbelastning med patologiske analyser av kirurgiske prøver som endepunkt.

Ib. En mer nøyaktig prognose for fem års residivfri overlevelse.

II. For å validere at Shutter-Speed ​​dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR-metoden, som måler tumorblodstrøm og karvegglekkasje, samt tumormetabolsk aktivitet, og ble utviklet av OHSU-etterforskere på Siemens skannerplattform, er en robust metode for prediksjon og evaluering av brystkreftrespons på neoadjuvant kjemoterapi på tvers av store MR-skannerplattformer (Siemens, Philips og General Electric).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI (for måling av tumorblodkarforandringer) og diffusjonsvektet (DW)-MRI (for måling av tumorcelletetthetsendringer) sammen med noen standard anatomiske MR-skanninger i omtrent 45 minutter ved baseline. etter første behandlingssyklus, midt i behandlingsforløpet og etter fullført neoadjuvant kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kristen Grant, RN
  • Telefonnummer: 248-551-0439

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
          • Courtney Wille
          • Telefonnummer: 319-678-2718
        • Hovedetterforsker:
          • James Holmes, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Huang, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Fullført
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Savannah Partridge, Ph.D.
          • Telefonnummer: 206-606-1306
          • E-post: scp3@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Savannah Partridge, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystkreft som er planlagt å motta standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi før operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet brystkreft som er planlagt å motta standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi før kirurgisk behandling
  • Ingen kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Normal nyrefunksjon for å motta en standarddose av gadoliniumbasert MR-kontrastmiddel gjennom IV-injeksjon
  • Ikke gravid
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Et signert studiespesifikt informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som normalt vil bli ekskludert fra å gjennomgå en MR-undersøkelse - pasienter med pacemaker, aneurismeklemme eller en hvilken som helst annen tilstand som kan garantere unngåelse av et sterkt magnetfelt
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide for en MR-undersøkelse som varer i ca. 45 minutter, og/eller har kjent allergisk reaksjon på gadoliniumbasert kontrastmiddel
  • Alvorlig klaustrofobi som hindrer pasienten i å gjennomgå MR
  • Pasienter med akutt eller kronisk nyredysfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom [MDRD]-ligningen)
  • Gravide deltakere er ekskludert fra denne studien fordi det er vanskelig for dem å ligge utsatt på MR-bordet og på grunn av mulig risiko for fosteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisk (multiparametrisk MR)
Pasienter gjennomgår en MR-undersøkelse som inkluderer standard anatomiske skanninger, DCE-MRI og DW-MRI ved baseline, etter første behandlingssyklus, midt i behandlingsforløpet og etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi.
Fremgangsmåte: Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
  • DCE-MRI
  • DCE MR
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MR
  • DCE
Fremgangsmåte: Diffusjonsvektet bildebehandling
Gjennomgå DW-MRI
Andre navn:
  • DWI
  • DW-MRI
  • Diffusjonsvektet MR
  • Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
  • Diffusjonsvektet MR-avbildning
  • DWI MR
  • DWI-MRI
  • MR diffusjonsvektet bildediagnostikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign funksjonelle MR-biomarkører med tumorstørrelsesmåling for tidlig prediksjon av brystkreftrespons på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Funksjonelle MR-biomarkører, Kᵗʳᵃⁿˢ (overføringshastighetskonstant i min-¹), vₑ (ekstravaskulær og ekstracellulær romvolumfraksjon), kₑₚ (utstrømningshastighetskonstant i min-¹) og τᵢ (gjennomsnittlig intracellulær vannlevetid i sek) sammen med ADC ( tilsynelatende diffusjonskoeffisient i mm²/sek) vil bli hentet fra DCE- og DW-MRI. Tumorens lengste diameter (LD) vil bli målt (i mm). Tidlige endringer (%) i hver MR-parameter vil bli utledet og korrelert med patologisk responsstatus, patologisk fullstendig respons (pCR) eller ikke-pCR, oppnådd fra den resekerte svulsten. Prediktiv nøyaktighet for pCR vs. ikke-pCR bestemmes av arealet under mottakerens driftskarakteristikk (ROC AUC) for hver parameterendring (%). Sammenligning av AUC vil avgjøre om endring (%) av en funksjonell MR-biomarkør er mer nøyaktig enn LD i prediksjon av pCR vs. ikke-pCR. Også endringer (%) av alle funksjonelle biomarkører vil bli kombinert ved bruk av multivariat logistisk regresjon og sammenlignet med LD for prediktiv nøyaktighet.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign funksjonelle MR-biomarkører med tumorstørrelsesmåling for vurdering av gjenværende kreftbyrde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
MR-parametere Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC og LD avledet fra MR-dataene innhentet etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi, men før operasjonen vil bli korrelert med restkreftbyrde (RCB) ranger (RCB) I, II, standard of care patolog gjennomgang av kirurgiske prøver. Korrelasjonskoeffisienter vil bli sammenlignet for å avgjøre om en funksjonell MR-biomarkør er mer nøyaktig enn LD ved vurdering av RCB-rangeringer. I tillegg vil alle funksjonelle MR-biomarkører kombineres ved hjelp av en multivariat logistisk regresjonsmodell og sammenlignes med LD ved vurdering av RCB-ranger.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Sammenlign funksjonelle MR-biomarkører med tumorstørrelsesmåling for prognose for residivfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført studie
MR-parametere Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC og LD avledet fra MR-dataene innhentet etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi, men før operasjon, vil korreleres med residivfri overlevelse (i månedsenheten) for å bestemme om en biomarkør fungerer. gir mer nøyaktig prognose for fem års residivfri overlevelse enn LD. I tillegg vil alle funksjonelle MR-biomarkører kombineres ved hjelp av en multivariat logistisk regresjonsmodell og sammenlignes med LD i prognose for residivfri overlevelse.
Inntil 5 år etter fullført studie
Validering av lukkerhastighet dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR som en robust metode for prediksjon og evaluering av brystkreftrespons på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
DCE-MRI-data vil bli samlet inn fra deltakere som bruker en Siemens-skanner ved OHSU, en Philips-skanner ved University of Washington og en General Electric (GE) skanner ved University of Iowa. Den farmakokinetiske lukkerhastighetsmodellen vil bli brukt til å analysere DCE-MRI-data fra hvert sted for å utlede Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ og τᵢ parametere. Som beskrevet ovenfor vil ROC AUC-verdi for prediksjon av respons på neoadjuvant kjemoterapi og korrelasjonskoeffisient med RCB-rangeringer bli beregnet for hver funksjonell DCE-MRI-biomarkør. ROC AUC-verdien og korrelasjonskoeffisienten for hver funksjonell DCE-MRI-biomarkør vil bli sammenlignet på tvers av henholdsvis de tre skannerne (eller tre steder), for å avgjøre om de funksjonelle DCE-MRI-biomarkørene avledet med Shutter-Speed ​​farmakokinetisk modell gir lignende prediktive ytelser uavhengig av leverandør av MR-skanner.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corewell Health East

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Iowa
Oregon Health and Science University
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Huang, Ph.D., Corewell Health William Beaumont University Hoospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2010

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-000
  • IRB00005492 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Organization)
  • NCI-2020-05192 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA248192 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere