Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная МРТ-оценка ответа на терапию рака молочной железы

14 апреля 2026 г. обновлено: Wei Huang, Corewell Health East

Многофункциональные методы магнитно-резонансной томографии для оценки ответа рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию

Целью этого обсервационного исследования является изучение и проверка методов многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки ответа рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию в условиях многоцентровой и мульти-МРТ-сканерной платформы. Это исследование проводится в Орегонском университете здоровья и науки (OHSU), Вашингтонском университете (UW) и Университете Айовы (UI) с использованием МРТ-сканеров Siemens, Philips и General Electric соответственно. МРТ — это тип сканирования, при котором используется очень сильный магнит и не используется излучение, чтобы делать очень подробные снимки частей тела. МРТ часто используется в качестве стандарта лечения для получения изображений опухоли (опухолей) молочной железы до и после химиотерапевтического лечения, чтобы измерить изменения размера опухоли в ответ на лечение и спланировать операцию. МРТ используется потому, что изображения получаются очень четкими, а границы опухоли можно очень точно измерить. Однако размер опухоли сам по себе часто не является хорошим ранним индикатором того, отвечает ли опухоль на лечение. Изменение размера опухоли обычно происходит поздно в период лечения, а размер опухоли, измеренный с помощью МРТ после лечения, может завышать или занижать остаточный рак. Это затрудняет правильное хирургическое планирование. В дополнение к измерению размера опухоли МРТ в этом исследовании также будет измерять изменения в кровеносных сосудах опухоли и количество раковых клеток на единицу объема опухоли. Цель этого исследования — выяснить, обеспечивают ли МРТ-измерения этих функциональных свойств опухоли лучшее раннее прогнозирование и оценку ответа рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию, чем измерение размера опухоли. Это обсервационное исследование, поскольку ожидается, что процедуры МРТ не повлияют на исходы для здоровья. Приемлемые участники этого исследования получают стандартное неоадъювантное лечение рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Исследовать, по сравнению с измерением размера опухоли, обеспечивают ли функциональные биомаркеры МРТ или комбинация набора функциональных биомаркеров более раннее прогнозирование респондеров по сравнению с нереспондерами с патологическим анализом хирургических образцов в качестве конечных точек.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать, по сравнению с измерением размера опухоли, какой функциональный биомаркер МРТ или комбинация набора биомаркеров обеспечивают:

Я. Более точная оценка остаточного бремени рака с патологическим анализом хирургических образцов в качестве конечных точек.

Иб. Более точный прогноз пятилетней безрецидивной выживаемости.

II. Подтвердить, что метод МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) Shutter-Speed, который измеряет кровоток опухоли и проницаемость стенки сосуда, а также метаболическую активность опухоли, и был разработан исследователями OHSU на платформе сканера Siemens, является надежным методом. для прогнозирования и оценки реакции рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию на основных платформах МРТ-сканеров (Siemens, Philips и General Electric).

КОНТУР:

Пациенты проходят динамическую МРТ с контрастным усилением (DCE) (для измерения изменений кровеносных сосудов опухоли) и диффузионно-взвешенную (DW)-MRI (для измерения изменений плотности опухолевых клеток) вместе с некоторыми стандартными анатомическими МРТ в течение примерно 45 минут на исходном уровне. после первого цикла лечения, в середине курса лечения и после завершения неоадъювантной химиотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Huang, Chief, MR Rad Imaging Physics, PhD
  • Номер телефона: 248-551-6468
  • Электронная почта: wei.huang@corewellhealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristen Grant, RN
  • Номер телефона: 248-551-0439

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Courtney Wille
          • Номер телефона: 319-678-2718
        • Главный следователь:
          • James Holmes, Ph.D.
        • Контакт:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei Huang, Ph.D.
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Завершенный
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Savannah Partridge, Ph.D.
          • Номер телефона: 206-606-1306
          • Электронная почта: scp3@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Savannah Partridge, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы, которым планируется стандартная неоадъювантная химиотерапия перед операцией.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы, которым планируется стандартная неоадъювантная химиотерапия до хирургического лечения.
  • Нет противопоказаний к МРТ.
  • Нормальная функция почек для получения стандартной дозы контрастного вещества для МРТ на основе гадолиния посредством внутривенной инъекции
  • Не беременна
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Подписанное информированное согласие, связанное с исследованием, должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые обычно не подлежат МРТ-обследованию - пациенты с кардиостимулятором, зажимом аневризмы или любым другим состоянием, при котором требуется избегать сильного магнитного поля.
  • Пациенты, которые не могут участвовать в МРТ-исследовании продолжительностью около 45 минут и/или имеют известную аллергическую реакцию на контрастное вещество на основе гадолиния.
  • Тяжелая клаустрофобия, препятствующая проведению МРТ.
  • Пациенты с острой или хронической почечной дисфункцией (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 60 мл/мин/1,73 м ^ 2, рассчитанное с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD])
  • Беременные участники исключены из этого исследования, потому что им трудно лежать ничком на столе МРТ и из-за возможного риска для плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагностика (мультипараметрическая МРТ)
Пациенты проходят МРТ-обследование, которое включает стандартное анатомическое сканирование, DCE-MRI и DW-MRI в начале исследования, после первого цикла лечения, в середине курса лечения и после завершения неоадъювантной химиотерапии.
Процедура: Динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите ДКЭ-МРТ
Другие имена:
  • ДКЭ-МРТ
  • ДКЭ МРТ
  • МРТ с ДИНАМИЧЕСКИМ КОНТРАСТНЫМ УВЕЛИЧЕНИЕМ
  • DCE
Процедура: Диффузионно-взвешенная визуализация
Пройти ДВ-МРТ
Другие имена:
  • Вождение в нетрезвом виде
  • ДВ-МРТ
  • Диффузионно-взвешенная МРТ
  • Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
  • ДВИ МРТ
  • ДВИ-МРТ
  • МР-диффузионно-взвешенная визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните функциональные биомаркеры МРТ с измерением размера опухоли для раннего прогнозирования ответа рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Функциональные биомаркеры МРТ, Kᵗʳᵃⁿˢ (константа скорости переноса в мин-¹), vₑ (объемная доля внесосудистого и внеклеточного пространства), kₑₚ (константа скорости оттока в мин-¹) и τᵢ (среднее время жизни внутриклеточной воды в сек) вместе с ADC ( кажущийся коэффициент диффузии в мм²/сек) будет получен из DCE- и DW-MRI. Будет измерен самый длинный диаметр опухоли (LD) (в мм). Ранние изменения (%) в каждом параметре МРТ будут получены и коррелированы со статусом патологического ответа, патологическим полным ответом (pCR) или отсутствием pCR, полученным из резецированной опухоли. Точность прогнозирования для pCR по сравнению с не-pCR определяется площадью под кривой рабочей характеристики приемника (ROC AUC) для каждого изменения параметра (%). Сравнение AUC определит, является ли изменение (%) функционального биомаркера МРТ более точным, чем LD при прогнозировании pCR по сравнению с не-pCR. Кроме того, изменения (%) всех функциональных биомаркеров будут объединены с использованием многомерной логистической регрессии и сопоставлены с изменениями LD для точности прогнозирования.
По окончании обучения, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните функциональные биомаркеры МРТ с измерением размера опухоли для оценки остаточного бремени рака
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Параметры МРТ Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC и LD, полученные из данных МРТ, полученных после завершения неоадъювантной химиотерапии, но до операции, будут коррелировать с рангами остаточной раковой нагрузки (RCB) (RCB I, II и III), определяемыми стандарт медицинской помощи обзор хирургических образцов патологоанатомом. Коэффициенты корреляции будут сравниваться, чтобы определить, является ли функциональный биомаркер МРТ более точным, чем LD при оценке рангов RCB. Кроме того, все функциональные биомаркеры МРТ будут объединены с использованием модели многомерной логистической регрессии и сопоставлены с LD при оценке рангов RCB.
По окончании обучения, до 5 лет
Сравните функциональные биомаркеры МРТ с измерением размера опухоли для прогноза безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: До 5 лет после завершения обучения
Параметры МРТ Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC и LD, полученные из данных МРТ, полученных после завершения неоадъювантной химиотерапии, но до операции, будут коррелировать с безрецидивной выживаемостью (в единицах месяца), чтобы определить, является ли функциональный биомаркер МРТ обеспечивает более точный прогноз пятилетней безрецидивной выживаемости, чем ЛД. Кроме того, все функциональные биомаркеры МРТ будут объединены с использованием модели многомерной логистической регрессии и сопоставлены с LD в прогнозе безрецидивной выживаемости.
До 5 лет после завершения обучения
Валидация МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) со скоростью затвора как надежного метода прогнозирования и оценки ответа рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
Данные DCE-MRI будут собираться у участников с использованием сканера Siemens в OHSU, сканера Philips в Вашингтонском университете и сканера General Electric (GE) в Университете Айовы. Фармакокинетическая модель Shutter-Speed ​​​​будет использоваться для анализа данных DCE-MRI с каждого сайта для получения параметров Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ и τᵢ. Как описано выше, значение ROC AUC для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию и коэффициент корреляции с рангами RCB будут рассчитываться для каждого функционального биомаркера DCE-MRI. Значение ROC AUC и коэффициент корреляции для каждого функционального биомаркера DCE-MRI будут сравниваться на трех сканерах (или трех участках) соответственно, чтобы определить, обеспечивают ли функциональные биомаркеры DCE-MRI, полученные с помощью фармакокинетической модели Shutter-Speed, аналогичные прогностические характеристики. независимо от поставщика МРТ-сканера.
По окончании обучения, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corewell Health East

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Iowa
Oregon Health and Science University
University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Wei Huang, Ph.D., Corewell Health William Beaumont University Hoospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-000
  • IRB00005492 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Organization)
  • NCI-2020-05192 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA248192 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться