Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní MRI hodnocení odpovědi na léčbu rakoviny prsu

14. dubna 2026 aktualizováno: Wei Huang, Corewell Health East

Multifunkční způsoby zobrazování magnetickou rezonancí pro hodnocení odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní chemoterapii

Cílem této observační studie je prozkoumat a ověřit modality multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro hodnocení odpovědi karcinomu prsu na neoadjuvantní chemoterapii na platformě multi-místa a multi-MRI skeneru. Tato studie se provádí na Oregon Health & Science University (OHSU), University of Washington (UW) a University of Iowa (UI) pomocí MRI skenerů Siemens, Philips a General Electric. MRI je typ skenování, který využívá velmi silný magnet a žádné záření k pořízení velmi detailních snímků částí těla. MRI se často používá jako standardní péče k pořízení snímků nádoru(ů) prsu před a po léčbě chemoterapií, aby se změřily změny velikosti nádoru v reakci na léčbu a aby bylo možné naplánovat operaci. MRI se používá, protože snímky, které pořizuje, jsou velmi jasné a hranice nádoru lze velmi přesně změřit. Samotná velikost nádoru však často není dobrým včasným ukazatelem toho, zda nádor reaguje nebo nereaguje na léčbu. Ke změně velikosti nádoru obvykle dochází pozdě během období léčby a velikost nádoru měřená pomocí MRI po léčbě může nadhodnotit nebo podcenit reziduální rakovinu. To ztěžuje správné plánování chirurgického zákroku. Kromě měření velikosti nádoru budou MRI skeny v této výzkumné studii také měřit změny v krevních cévách nádoru a počet rakovinných buněk na jednotku objemu nádoru. Účelem této studie je zjistit, zda měření MRI těchto funkčních vlastností nádoru poskytuje lepší časnou predikci a hodnocení odpovědi karcinomu prsu na neoadjuvantní chemoterapii než měření velikosti nádoru. Jedná se o observační studii, protože se neočekává, že by postupy MRI měly vliv na zdravotní výsledky. Způsobilí účastníci této studie dostávají standardní neoadjuvantní léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prozkoumat, ve srovnání s měřením velikosti nádoru, zda funkční MRI biomarkery nebo kombinace sady funkčních biomarkerů poskytují dřívější predikci respondérů vs. nereagujících s patologickými analýzami chirurgických vzorků jako koncovými body.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat, ve srovnání s měřením velikosti nádoru, který funkční biomarker MRI nebo kombinace sady biomarkerů poskytuje:

IA. Přesnější hodnocení reziduální nádorové zátěže s patologickými analýzami chirurgických vzorků jako koncových bodů.

Ib. Přesnější prognóza pětiletého přežití bez recidivy.

II. Ověřit, že metoda MRI s dynamickým kontrastem s vysokým kontrastem (DCE) MRI, která měří průtok krve nádorem a netěsnost cévní stěny, stejně jako metabolickou aktivitu nádoru, a byla vyvinuta vyšetřovateli OHSU na platformě skeneru Siemens, je robustní metodou. pro predikci a hodnocení odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní chemoterapii napříč hlavními platformami skenerů MRI (Siemens, Philips a General Electric).

OBRYS:

Pacienti podstupují dynamickou kontrastní (DCE)-MRI (pro měření změn krevních cév nádoru) a difuzně váženou (DW)-MRI (pro měření změn hustoty nádorových buněk) spolu s některými standardními anatomickými MRI skeny po dobu asi 45 minut na začátku, po prvním léčebném cyklu, v polovině léčebného cyklu a po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristen Grant, RN
  • Telefonní číslo: 248-551-0439

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Courtney Wille
          • Telefonní číslo: 319-678-2718
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Holmes, Ph.D.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Huang, Ph.D.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dokončeno
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Savannah Partridge, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 206-606-1306
          • E-mail: scp3@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Savannah Partridge, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu, které mají před operací podstoupit standardní neoadjuvantní chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem prsu, u kterých je plánována standardní neoadjuvantní chemoterapie před chirurgickým zákrokem
  • Žádné kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Normální funkce ledvin pro podání standardní dávky kontrastní látky pro MRI na bázi gadolinia prostřednictvím IV injekce
  • Není těhotná
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří by za normálních okolností byli vyloučeni z vyšetření magnetickou rezonancí – pacienti s kardiostimulátorem, klipem aneuryzmatu nebo jakýmkoli jiným stavem, který by zaručoval vyhnutí se silnému magnetickému poli
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat na vyšetření MRI trvajícím asi 45 minut a/nebo mají známou alergickou reakci na kontrastní látku na bázi gadolinia
  • Těžká klaustrofobie bránící subjektu podstoupit MRI
  • Pacienti s akutní nebo chronickou dysfunkcí ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m^2 vypočtené pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin [MDRD])
  • Těhotné účastnice jsou z této studie vyloučeny, protože je pro ně obtížné ležet na břiše na MRI stole a kvůli možnému riziku pro plod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostika (multiparametrická MRI)
Pacienti podstupují vyšetření MRI, které zahrnuje standardní anatomické skeny, DCE-MRI a DW-MRI na začátku, po prvním léčebném cyklu, v polovině léčebného cyklu a po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI
  • DCE
Postup: Difuzně vážené zobrazování
Podstoupit DW-MRI
Ostatní jména:
  • DWI
  • DW-MRI
  • Difuzně vážená MRI
  • Difúzně vážená magnetická rezonance
  • Difúzně vážené MR zobrazení
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • MR difúzně vážené zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte funkční biomarkery MRI s měřením velikosti nádoru pro časnou predikci odpovědi karcinomu prsu na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Funkční biomarkery MRI, Kᵗʳᵃⁿˢ (konstanta přenosové rychlosti v min-¹), vₑ (objemová frakce extravaskulárního a extracelulárního prostoru), kₑₚ (konstanta rychlosti efluxu v min-1) a τᵢ (průměrná doba života intracelulární vody v sekundách) spolu s ADC ( zdánlivý difúzní koeficient v mm²/s) bude získán z DCE- a DW-MRI. Bude měřen nejdelší průměr nádoru (LD) (v mm). Časné změny (%) v každém parametru MRI budou odvozeny a korelovány se stavem patologické odpovědi, patologickou kompletní odpovědí (pCR) nebo non-pCR, získanými z resekovaného nádoru. Prediktivní přesnost pro pCR vs. non-pCR je určena plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC AUC) pro každou změnu parametru (%). Porovnání AUC určí, zda změna (%) funkčního biomarkeru MRI je přesnější než LD v predikci pCR vs. non-pCR. Také změny (%) všech funkčních biomarkerů budou kombinovány pomocí vícerozměrné logistické regrese a porovnány se změnou LD pro prediktivní přesnost.
Po ukončení studia až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte funkční biomarkery MRI s měřením velikosti nádoru pro posouzení reziduální nádorové zátěže
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Parametry MRI Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC a LD odvozené z dat MRI získaných po dokončení neoadjuvantní chemoterapie, ale před operací, budou korelovány s úrovněmi reziduální rakovinové zátěže (RCB) (RCB I, II a III) stanovenými standardní péče patolog přezkoumání chirurgických vzorků. Korelační koeficienty budou porovnány, aby se určilo, zda je funkční MRI biomarker přesnější než LD při hodnocení pořadí RCB. Kromě toho budou všechny funkční biomarkery MRI kombinovány pomocí vícerozměrného logistického regresního modelu a porovnány s LD při hodnocení pořadí RCB.
Po ukončení studia až 5 let
Porovnejte funkční biomarkery MRI s měřením velikosti nádoru pro prognózu přežití bez recidivy
Časové okno: Až 5 let po ukončení studia
Parametry MRI Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC a LD odvozené z dat MRI získaných po dokončení neoadjuvantní chemoterapie, ale před operací, budou korelovány s přežitím bez recidivy (v jednotkách měsíce), aby se určilo, zda funkční biomarker MRI poskytuje přesnější prognózu pětiletého přežití bez recidivy než LD. Kromě toho budou všechny funkční MRI biomarkery kombinovány pomocí multivariačního logistického regresního modelu a porovnány s LD v prognóze přežití bez recidivy.
Až 5 let po ukončení studia
Validace Shutter-Speed ​​dynamického kontrastu-enhanced (DCE) MRI jako robustní metoda pro predikci a hodnocení odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Data DCE-MRI budou od účastníků shromažďována pomocí skeneru Siemens na OHSU, skeneru Philips na University of Washington a skeneru General Electric (GE) na University of Iowa. Farmakokinetický model rychlosti závěrky bude použit k analýze dat DCE-MRI z každého místa k odvození parametrů Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ a τᵢ. Jak je popsáno výše, hodnota ROC AUC pro predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii a korelační koeficient s pozicemi RCB budou vypočteny pro každý funkční biomarker DCE-MRI. Hodnota ROC AUC a korelační koeficient pro každý funkční biomarker DCE-MRI budou porovnány napříč třemi skenery (nebo třemi místy), aby se určilo, zda funkční biomarkery DCE-MRI odvozené farmakokinetickým modelem Shutter-Speed ​​poskytují podobné prediktivní výkony. bez ohledu na dodavatele MRI skeneru.
Po ukončení studia až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corewell Health East

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Iowa
Oregon Health and Science University
University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Huang, Ph.D., Corewell Health William Beaumont University Hoospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-000
  • IRB00005492 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Organization)
  • NCI-2020-05192 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA248192 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit