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Quantitative MRT-Beurteilung des Ansprechens auf eine Brustkrebstherapie

14. April 2026 aktualisiert von: Wei Huang, Corewell Health East

Multifunktionale Magnetresonanztomographie-Modalitäten zur Beurteilung des Ansprechens von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung und Validierung multiparametrischer Magnetresonanztomographie (MRT)-Modalitäten zur Beurteilung des Ansprechens von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie in einer Multi-Site- und Multi-MRT-Scanner-Plattformumgebung. Diese Studie wird an der Oregon Health & Science University (OHSU), der University of Washington (UW) und der University of Iowa (UI) mit MRT-Scannern von Siemens, Philips bzw. General Electric durchgeführt. MRT ist eine Art von Scan, der einen sehr starken Magneten und keine Strahlung verwendet, um sehr detaillierte Bilder von Körperteilen zu machen. MRT wird häufig als Behandlungsstandard verwendet, um Bilder von Brusttumoren vor und nach einer Chemotherapiebehandlung zu machen, um die Veränderungen der Tumorgröße als Reaktion auf die Behandlung zu messen und um eine Operation zu planen. Die MRT wird verwendet, weil die aufgenommenen Bilder sehr klar sind und die Grenzen des Tumors sehr genau gemessen werden können. Die Tumorgröße allein ist jedoch oft kein guter Frühindikator dafür, ob der Tumor auf die Behandlung anspricht oder nicht. Die Veränderung der Tumorgröße tritt normalerweise spät während der Behandlung auf, und die nach der Behandlung mit MRT gemessene Tumorgröße kann den verbleibenden Krebs über- oder unterschätzen. Dies erschwert die richtige Operationsplanung. Neben der Messung der Tumorgröße werden die MRT-Scans in dieser Forschungsstudie auch Veränderungen in den Blutgefäßen des Tumors und die Anzahl der Krebszellen pro Einheit des Tumorvolumens messen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob MRT-Messungen dieser funktionellen Tumoreigenschaften eine bessere frühe Vorhersage und Bewertung des Ansprechens von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie ermöglichen als die Messung der Tumorgröße. Dies ist eine Beobachtungsstudie, da von den MRT-Verfahren keine Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse erwartet werden. Geeignete Teilnehmer an dieser Studie erhalten eine neoadjuvante Standardbehandlung für ihren Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung, ob funktionelle MRT-Biomarker oder die Kombination einer Reihe funktioneller Biomarker im Vergleich zur Messung der Tumorgröße eine frühere Vorhersage von Respondern vs. Non-Respondern mit pathologischen Analysen von chirurgischen Proben als Endpunkte ermöglichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Im Vergleich zur Messung der Tumorgröße zu untersuchen, welchen funktionellen MRT-Biomarker oder die Kombination eines Satzes von Biomarkern Folgendes bietet:

Ia. Eine genauere Bewertung der verbleibenden Krebslast mit pathologischen Analysen von Operationspräparaten als Endpunkte.

Ib. Eine genauere Prognose des rezidivfreien Überlebens nach fünf Jahren.

II. Um zu validieren, dass die Shutter-Speed ​​Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRT-Methode, die den Tumorblutfluss und die Undichtigkeit der Gefäßwand sowie die metabolische Aktivität des Tumors misst und von OHSU-Forschern auf der Siemens-Scannerplattform entwickelt wurde, eine robuste Methode ist zur Vorhersage und Bewertung des Ansprechens von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie über die wichtigsten MRT-Scanner-Plattformen (Siemens, Philips und General Electric).

UMRISS:

Die Patienten werden einer dynamischen kontrastverstärkten (DCE)-MRT (zur Messung von Veränderungen der Tumorblutgefäße) und einer diffusionsgewichteten (DW)-MRT (zur Messung von Veränderungen der Tumorzelldichte) zusammen mit einigen standardmäßigen anatomischen MRT-Scans für etwa 45 Minuten zu Studienbeginn unterzogen. nach dem ersten Behandlungszyklus, in der Mitte des Behandlungszyklus und nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristen Grant, RN
  • Telefonnummer: 248-551-0439

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Courtney Wille
          • Telefonnummer: 319-678-2718
        • Hauptermittler:
          • James Holmes, Ph.D.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Huang, Ph.D.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Savannah Partridge, Ph.D.
          • Telefonnummer: 206-606-1306
          • E-Mail: scp3@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Savannah Partridge, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs, die vor der Operation eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Brustkrebs, die vor der chirurgischen Behandlung eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie erhalten sollen
  • Keine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Normale Nierenfunktion für den Erhalt einer Standarddosis eines auf Gadolinium basierenden MRT-Kontrastmittels durch IV-Injektion
  • Nicht schwanger
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die normalerweise von einer MRT-Untersuchung ausgeschlossen wären – Patienten mit einem Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip oder anderen Erkrankungen, die eine Vermeidung eines starken Magnetfelds rechtfertigen würden
  • Patienten, die bei einer etwa 45-minütigen MRT-Untersuchung nicht kooperieren können und/oder eine bekannte allergische Reaktion auf Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis haben
  • Schwere Klaustrophobie, die das Subjekt daran hindert, sich einer MRT zu unterziehen
  • Patienten mit akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m^2, berechnet mit der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease)
  • Schwangere Teilnehmerinnen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da es für sie schwierig ist, auf dem MRT-Tisch in Bauchlage zu liegen, und wegen eines möglichen Risikos für den Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostik (multiparametrische MRT)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach dem ersten Behandlungszyklus, in der Mitte des Behandlungszyklus und nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie einer MRT-Untersuchung unterzogen, die standardmäßige anatomische Scans, DCE-MRT und DW-MRT umfasst.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
  • DCE-MRT
  • DYNAMISCHE KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
  • DCE
Verfahren: Diffusionsgewichtete Bildgebung
DW-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • DWI
  • DW-MRT
  • Diffusionsgewichtete MRT
  • Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
  • Diffusionsgewichtete MR-Bildgebung
  • DWI-MRT
  • MR-Diffusionsgewichtete Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie funktionelle MRT-Biomarker mit Tumorgrößenmessungen für eine frühzeitige Vorhersage des Ansprechens von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Funktionelle MRT-Biomarker, Kᵗʳᵃⁿˢ (Übertragungsratenkonstante in min-¹), vₑ (extravaskulärer und extrazellulärer Raumvolumenanteil), kₑₚ (Effluxratenkonstante in min-¹) und τᵢ (mittlere intrazelluläre Wasserlebensdauer in Sekunden) zusammen mit ADC ( scheinbarer Diffusionskoeffizient in mm²/sec) wird aus DCE- und DW-MRI erhalten. Der längste Tumordurchmesser (LD) wird gemessen (in mm). Frühe Änderungen (%) in jedem MRT-Parameter werden abgeleitet und mit dem pathologischen Ansprechstatus, dem pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) oder Nicht-pCR, erhalten aus dem resezierten Tumor, korreliert. Die Vorhersagegenauigkeit für pCR vs. Nicht-pCR wird durch die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (ROC AUC) für jede Parameteränderung (%) bestimmt. Der Vergleich der AUC bestimmt, ob die Änderung (%) eines funktionellen MRT-Biomarkers bei der Vorhersage von pCR vs. nicht-pCR genauer ist als LD. Außerdem werden Änderungen (%) aller funktionellen Biomarker unter Verwendung einer multivariaten logistischen Regression kombiniert und mit der von LD verglichen, um die Vorhersagegenauigkeit zu gewährleisten.
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie funktionelle MRT-Biomarker mit Tumorgrößenmessungen zur Beurteilung der verbleibenden Krebslast
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Die MRT-Parameter Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC und LD, die aus den nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie, aber vor der Operation erhaltenen MRT-Daten abgeleitet werden, werden mit den Rängen der verbleibenden Krebslast (RCB) (RCB I, II und III) korreliert, die von bestimmt wurden Standard-of-Care-Pathologen-Überprüfung von chirurgischen Proben. Korrelationskoeffizienten werden verglichen, um festzustellen, ob ein funktioneller MRT-Biomarker bei der Beurteilung von RCB-Rängen genauer ist als LD. Darüber hinaus werden alle funktionellen MRT-Biomarker mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells kombiniert und bei der Bewertung der RCB-Ränge mit LD verglichen.
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Vergleichen Sie funktionelle MRT-Biomarker mit der Messung der Tumorgröße für die Prognose des rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Studienabschluss
MRT-Parameter Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC und LD, die aus den nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie, aber vor der Operation erhaltenen MRT-Daten abgeleitet werden, werden mit dem rezidivfreien Überleben (in der Einheit von Monaten) korreliert, um festzustellen, ob es sich um einen funktionellen MRT-Biomarker handelt bietet eine genauere Prognose des rezidivfreien Überlebens nach fünf Jahren als LD. Darüber hinaus werden alle funktionellen MRT-Biomarker mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells kombiniert und mit LD in der Prognose des rezidivfreien Überlebens verglichen.
Bis 5 Jahre nach Studienabschluss
Validierung der dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE) mit Shutter-Speed ​​als robuste Methode zur Vorhersage und Bewertung des Ansprechens von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
DCE-MRT-Daten werden von Teilnehmern mit einem Siemens-Scanner an der OHSU, einem Philips-Scanner an der University of Washington und einem General Electric (GE)-Scanner an der University of Iowa gesammelt. Das pharmakokinetische Shutter-Speed-Modell wird verwendet, um DCE-MRI-Daten von jedem Standort zu analysieren, um die Parameter Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ und τᵢ abzuleiten. Wie oben beschrieben, werden der ROC-AUC-Wert zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie und der Korrelationskoeffizient mit RCB-Rängen für jeden funktionellen DCE-MRI-Biomarker berechnet. Der ROC-AUC-Wert und der Korrelationskoeffizient für jeden funktionellen DCE-MRI-Biomarker werden über die drei Scanner (bzw. drei Standorte) hinweg verglichen, um festzustellen, ob die mit dem Shutter-Speed-Pharmakokinetikmodell abgeleiteten funktionellen DCE-MRI-Biomarker ähnliche Vorhersageleistungen erbringen unabhängig vom Hersteller des MRT-Scanners.
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corewell Health East

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Iowa
Oregon Health and Science University
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Huang, Ph.D., Corewell Health William Beaumont University Hoospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-000
  • IRB00005492 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Organization)
  • NCI-2020-05192 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA248192 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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