Avaliação quantitativa por ressonância magnética da resposta à terapia do câncer de mama
14 de abril de 2026 atualizado por: Wei Huang, Corewell Health East
Modalidades de ressonância magnética multifuncional para avaliação da resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante
O objetivo deste estudo observacional é investigar e validar modalidades de ressonância magnética (MRI) multiparamétricas para avaliação da resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante em um ambiente de plataforma de scanner multi-site e multi-MRI.
Este estudo é realizado na Oregon Health & Science University (OHSU), University of Washington (UW) e University of Iowa (UI) usando scanners de ressonância magnética Siemens, Philips e General Electric, respectivamente.
A ressonância magnética é um tipo de varredura que usa um ímã muito forte e nenhuma radiação para tirar fotos muito detalhadas de partes do corpo.
A ressonância magnética é frequentemente usada como padrão de tratamento para tirar fotos do(s) tumor(es) de mama antes e depois do tratamento quimioterápico, a fim de medir as alterações no tamanho do tumor em resposta ao tratamento e para planejar a cirurgia.
A ressonância magnética é usada porque as imagens obtidas são muito claras e as bordas do tumor podem ser medidas com muita precisão.
No entanto, o tamanho do tumor por si só muitas vezes não é um bom indicador inicial se o tumor responde ou não ao tratamento.
A mudança no tamanho do tumor geralmente ocorre tardiamente durante o período de tratamento, e o tamanho do tumor medido com ressonância magnética após o tratamento pode superestimar ou subestimar o câncer residual.
Isso dificulta o planejamento cirúrgico correto.
Além de medir o tamanho do tumor, os exames de ressonância magnética neste estudo de pesquisa também medirão as mudanças nos vasos sanguíneos do tumor e o número de células cancerígenas por unidade de volume do tumor.
O objetivo deste estudo é verificar se as medições de ressonância magnética dessas propriedades tumorais funcionais fornecem uma melhor previsão precoce e avaliação da resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante do que a medição do tamanho do tumor.
Este é um estudo observacional porque não se espera que os procedimentos de ressonância magnética tenham efeito nos resultados de saúde.
Os participantes elegíveis neste estudo estão recebendo tratamento neoadjuvante padrão para o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Investigar, em comparação com a medição do tamanho do tumor, se os biomarcadores funcionais de ressonância magnética ou a combinação de um conjunto de biomarcadores funcionais fornecem previsão anterior de respondedores versus não respondedores com análises patológicas de espécimes cirúrgicos como desfechos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para investigar, em comparação com a medição do tamanho do tumor, qual biomarcador funcional de ressonância magnética ou combinação de um conjunto de biomarcadores fornece:
I a. Uma avaliação mais precisa da carga residual de câncer com análises patológicas de espécimes cirúrgicos como desfechos.
Ib. Um prognóstico mais preciso de sobrevida livre de recorrência em cinco anos.
II. Para validar que o método de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) de velocidade do obturador, que mede o fluxo sanguíneo do tumor e o vazamento da parede do vaso, bem como a atividade metabólica do tumor, e foi desenvolvido por investigadores da OHSU na plataforma de scanner da Siemens, é um método robusto para previsão e avaliação da resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante nas principais plataformas de scanners de ressonância magnética (Siemens, Philips e General Electric).
CONTORNO:
Os pacientes passam por ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE) (para medir alterações nos vasos sanguíneos do tumor) e ressonância magnética ponderada por difusão (DW) (para medir alterações na densidade das células tumorais) juntamente com algumas varreduras de ressonância magnética anatômica padrão por cerca de 45 minutos na linha de base, após o primeiro ciclo de tratamento, no meio do ciclo de tratamento e após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
135
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Huang, Chief, MR Rad Imaging Physics, PhD
- Número de telefone: 248-551-6468
- E-mail: wei.huang@corewellhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Kristen Grant, RN
- Número de telefone: 248-551-0439
Locais de estudo
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Courtney Wille
- Número de telefone: 319-678-2718
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Investigador principal:
- James Holmes, Ph.D.
-
Contato:
- James Holmes, Ph.D.
- E-mail: jim-holmes@uiowa.edu
-
-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Investigador principal:
- Wei Huang, Ph.D.
-
Contato:
- Wei Huang, Ph.D.
- Número de telefone: 248-551-6468
- E-mail: wei.huang@corewellhealth.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Concluído
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Savannah Partridge, Ph.D.
- Número de telefone: 206-606-1306
- E-mail: scp3@uw.edu
-
Investigador principal:
- Savannah Partridge, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama que estão programadas para receber quimioterapia neoadjuvante padrão de tratamento antes da cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama confirmado histologicamente que estão programados para receber quimioterapia neoadjuvante padrão de tratamento antes do tratamento cirúrgico
- Não há contra-indicação para um exame de ressonância magnética
- Rim normal funcional para receber uma dose padrão de agente de contraste para ressonância magnética à base de gadolínio por meio de injeção IV
- Não grávida
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Um consentimento informado específico do estudo assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que normalmente seriam excluídos de um exame de ressonância magnética - pacientes com marca-passo, clipe de aneurisma ou qualquer outra condição que justifique evitar um forte campo magnético
- Pacientes incapazes de cooperar para um exame de ressonância magnética com duração de cerca de 45 minutos e/ou com reação alérgica conhecida ao agente de contraste à base de gadolínio
- Claustrofobia grave que impede o sujeito de se submeter à ressonância magnética
- Pacientes com disfunção renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m^2 calculado usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD])
- As participantes grávidas foram excluídas deste estudo porque é difícil para elas se deitarem em decúbito ventral na mesa de ressonância magnética e por causa do possível risco para o feto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diagnóstico (ressonância magnética multiparamétrica)
Os pacientes passam por um exame de ressonância magnética que inclui varreduras anatômicas padrão, DCE-MRI e DW-MRI no início, após o primeiro ciclo de tratamento, no meio do curso de tratamento e após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.
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Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
Submeta-se a DW-MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare os biomarcadores funcionais de ressonância magnética com a medição do tamanho do tumor para prever precocemente a resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Biomarcadores funcionais de ressonância magnética, Kᵗʳᵃⁿˢ (constante de taxa de transferência em min-¹), vₑ (fração de volume de espaço extravascular e extracelular), kₑₚ (constante de taxa de efluxo em min-¹) e τᵢ (tempo de vida intracelular médio em segundos) juntamente com ADC ( coeficiente de difusão aparente em mm²/seg) será obtido a partir de DCE- e DW-MRI.
O diâmetro mais longo do tumor (LD) será medido (em mm).
Alterações precoces (%) em cada parâmetro de RM serão derivadas e correlacionadas com o status de resposta patológica, resposta patológica completa (pCR) ou não-pCR, obtida do tumor ressecado.
A precisão preditiva para pCR vs. não-pCR é determinada pela área sob a curva característica de operação do receptor (ROC AUC) para cada alteração de parâmetro (%).
A comparação de AUC determinará se a alteração (%) de um biomarcador de ressonância magnética funcional é mais precisa do que LD na previsão de pCR versus não-pCR.
Além disso, as alterações (%) de todos os biomarcadores funcionais serão combinadas usando regressão logística multivariada e comparadas com as de LD para precisão preditiva.
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os biomarcadores funcionais de ressonância magnética com a medição do tamanho do tumor para avaliação da carga residual do câncer
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Os parâmetros de ressonância magnética Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC e LD derivados dos dados de ressonância magnética obtidos após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, mas antes da cirurgia, serão correlacionados com as classificações da carga residual de câncer (RCB) (RCB I, II e III) determinadas por padrão de revisão patologista cuidados de espécimes cirúrgicos.
Os coeficientes de correlação serão comparados para determinar se um biomarcador de ressonância magnética funcional é mais preciso do que LD na avaliação das classificações de RCB.
Além disso, todos os biomarcadores funcionais de ressonância magnética serão combinados usando um modelo de regressão logística multivariada e comparados com LD na avaliação das classificações de RCB.
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Compare biomarcadores funcionais de ressonância magnética com medição do tamanho do tumor para prognóstico de sobrevida livre de recorrência
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do estudo
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Os parâmetros de ressonância magnética Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC e LD derivados dos dados de ressonância magnética obtidos após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, mas antes da cirurgia, serão correlacionados com a sobrevida livre de recorrência (na unidade do mês) para determinar se um biomarcador de ressonância magnética funcional fornece prognóstico mais preciso de cinco anos de sobrevida livre de recorrência do que LD.
Além disso, todos os biomarcadores funcionais de ressonância magnética serão combinados usando um modelo de regressão logística multivariada e comparados com LD no prognóstico de sobrevida livre de recorrência.
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Até 5 anos após a conclusão do estudo
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Validação da ressonância magnética dinâmica com contraste aprimorado (DCE) de velocidade do obturador como um método robusto para prever e avaliar a resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Os dados DCE-MRI serão coletados dos participantes usando um scanner Siemens na OHSU, um scanner Philips na Universidade de Washington e um scanner General Electric (GE) na Universidade de Iowa.
O modelo farmacocinético Shutter-Speed será usado para analisar os dados DCE-MRI de cada local para derivar os parâmetros Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ e τᵢ.
Conforme descrito acima, o valor ROC AUC para predizer a resposta à quimioterapia neoadjuvante e o coeficiente de correlação com as classificações RCB serão calculados para cada biomarcador DCE-MRI funcional.
O valor ROC AUC e o coeficiente de correlação para cada biomarcador DCE-MRI funcional serão comparados nos três scanners (ou três locais), respectivamente, para determinar se os biomarcadores DCE-MRI funcionais derivados do modelo farmacocinético Shutter-Speed fornecem desempenhos preditivos semelhantes independentemente do fornecedor do scanner de ressonância magnética.
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Huang, Ph.D., Corewell Health William Beaumont University Hoospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-000
- IRB00005492 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Organization)
- NCI-2020-05192 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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