Évaluation quantitative par IRM de la réponse au traitement du cancer du sein
14 avril 2026 mis à jour par: Wei Huang, Corewell Health East
Modalités d'imagerie par résonance magnétique multifonctionnelle pour l'évaluation de la réponse du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante
L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier et de valider les modalités d'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique pour l'évaluation de la réponse du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante dans un cadre de plateforme de scanner multi-sites et multi-IRM.
Cette étude est menée à l'Université de la santé et des sciences de l'Oregon (OHSU), à l'Université de Washington (UW) et à l'Université de l'Iowa (UI) à l'aide de scanners IRM Siemens, Philips et General Electric, respectivement.
L'IRM est un type d'examen qui utilise un aimant très puissant et aucun rayonnement pour prendre des photos très détaillées de parties du corps.
L'IRM est souvent utilisée comme norme de soins pour prendre des photos des tumeurs du sein avant et après le traitement de chimiothérapie afin de mesurer les changements de taille de la tumeur en réponse au traitement et afin de planifier une intervention chirurgicale.
L'IRM est utilisée parce que les images qu'elle prend sont très claires et que les bords de la tumeur peuvent être mesurés très précisément.
Cependant, la taille de la tumeur seule n'est souvent pas un bon indicateur précoce de la réponse ou non de la tumeur au traitement.
Le changement de taille de la tumeur se produit généralement tard au cours de la période de traitement, et la taille de la tumeur mesurée par IRM après le traitement peut surestimer ou sous-estimer le cancer résiduel.
Il est donc difficile de faire la bonne planification chirurgicale.
En plus de mesurer la taille de la tumeur, les examens IRM de cette étude de recherche mesureront également les changements dans les vaisseaux sanguins tumoraux et le nombre de cellules cancéreuses par unité de volume tumoral.
Le but de cette étude est de voir si les mesures IRM de ces propriétés tumorales fonctionnelles fournissent une meilleure prédiction et évaluation précoces de la réponse du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante que la mesure de la taille de la tumeur.
Il s'agit d'une étude observationnelle, car les procédures d'IRM ne devraient pas avoir d'effet sur les résultats de santé.
Les participants éligibles à cette étude reçoivent un traitement néoadjuvant standard pour leur cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Pour étudier, par rapport à la mesure de la taille de la tumeur, si les biomarqueurs IRM fonctionnels ou la combinaison d'un ensemble de biomarqueurs fonctionnels fournissent une prédiction plus précoce des répondeurs par rapport aux non-répondeurs avec des analyses pathologiques des spécimens chirurgicaux comme critères d'évaluation.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Étudier, par rapport à la mesure de la taille de la tumeur, quel biomarqueur fonctionnel IRM ou combinaison d'un ensemble de biomarqueurs fournit :
Ia. Une évaluation plus précise du fardeau résiduel du cancer avec des analyses pathologiques d'échantillons chirurgicaux comme critères d'évaluation.
Ib. Un pronostic plus précis de la survie sans récidive à cinq ans.
II. Pour valider que la méthode d'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE) Shutter-Speed, qui mesure le flux sanguin tumoral et la fuite de la paroi vasculaire, ainsi que l'activité métabolique tumorale, et a été développée par des chercheurs de l'OHSU sur la plate-forme de scanner Siemens, est une méthode robuste pour la prédiction et l'évaluation de la réponse du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante sur les principales plateformes d'IRM (Siemens, Philips et General Electric).
CONTOUR:
Les patients subissent une IRM dynamique à contraste amélioré (pour mesurer les modifications des vaisseaux sanguins tumoraux) et une IRM pondérée en diffusion (DW) (pour mesurer les modifications de la densité des cellules tumorales) ainsi que des IRM anatomiques standard pendant environ 45 minutes au départ, après le premier cycle de traitement, à mi-parcours du traitement et après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Huang, Chief, MR Rad Imaging Physics, PhD
- Numéro de téléphone: 248-551-6468
- E-mail: wei.huang@corewellhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristen Grant, RN
- Numéro de téléphone: 248-551-0439
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
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Contact:
- Courtney Wille
- Numéro de téléphone: 319-678-2718
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Chercheur principal:
- James Holmes, Ph.D.
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Contact:
- James Holmes, Ph.D.
- E-mail: jim-holmes@uiowa.edu
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Chercheur principal:
- Wei Huang, Ph.D.
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Contact:
- Wei Huang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 248-551-6468
- E-mail: wei.huang@corewellhealth.org
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Complété
- OHSU Knight Cancer Institute
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- University of Washington
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Contact:
- Savannah Partridge, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 206-606-1306
- E-mail: scp3@uw.edu
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Chercheur principal:
- Savannah Partridge, Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante standard avant la chirurgie.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein histologiquement confirmé qui doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante standard avant la prise en charge chirurgicale
- Aucune contre-indication à un examen IRM
- Rein normal fonctionnel pour recevoir une dose standard d'agent de contraste IRM à base de gadolinium par injection IV
- Pas enceinte
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Un consentement éclairé spécifique à l'étude signé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients qui seraient normalement exclus de subir un examen IRM - patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un clip d'anévrisme ou de toute autre condition qui justifierait d'éviter un champ magnétique puissant
- Patients incapables de coopérer pour un examen IRM d'une durée d'environ 45 min, et/ou ayant une réaction allergique connue à un produit de contraste à base de gadolinium
- Claustrophobie sévère empêchant le sujet de subir une IRM
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 ml/min/1,73 m ^ 2 tel que calculé à l'aide de l'équation Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales [MDRD])
- Les participantes enceintes sont exclues de cette étude car il leur est difficile de s'allonger sur la table d'IRM et en raison du risque possible pour le fœtus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diagnostic (IRM multiparamétrique)
Les patients subissent un examen IRM comprenant des examens anatomiques standard, DCE-MRI et DW-MRI au départ, après le premier cycle de traitement, à mi-parcours du traitement et après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.
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Subir DCE-IRM
Autres noms:
Subir DW-MRI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les biomarqueurs IRM fonctionnels avec la mesure de la taille de la tumeur pour la prédiction précoce de la réponse du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Biomarqueurs IRM fonctionnels, Kᵗʳᵃⁿˢ (constante du taux de transfert en min-¹), vₑ (fraction volumique de l'espace extravasculaire et extracellulaire), kₑₚ (constante du taux d'efflux en min-¹) et τᵢ (durée de vie moyenne de l'eau intracellulaire en sec) avec ADC ( coefficient de diffusion apparent en mm²/sec) sera obtenu à partir de DCE- et DW-MRI.
Le diamètre le plus long de la tumeur (LD) sera mesuré (en mm).
Les changements précoces (%) de chaque paramètre IRM seront dérivés et corrélés avec l'état de la réponse pathologique, la réponse pathologique complète (pCR) ou non-pCR, obtenue à partir de la tumeur réséquée.
La précision prédictive pour pCR par rapport à non-pCR est déterminée par l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC AUC) pour chaque changement de paramètre (%).
La comparaison de l'ASC déterminera si le changement (%) d'un biomarqueur IRM fonctionnel est plus précis que la LD dans la prédiction de pCR par rapport à non-pCR.
De plus, les changements (%) de tous les biomarqueurs fonctionnels seront combinés à l'aide d'une régression logistique multivariée et comparés à ceux de LD pour une précision prédictive.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les biomarqueurs IRM fonctionnels avec la mesure de la taille de la tumeur pour évaluer le fardeau résiduel du cancer
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Les paramètres IRM Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC et LD dérivés des données IRM obtenues après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante mais avant la chirurgie seront corrélés avec les rangs du fardeau résiduel du cancer (RCB) (RCB I, II et III) déterminés par Examen par un pathologiste de la norme de soins des échantillons chirurgicaux.
Les coefficients de corrélation seront comparés pour déterminer si un biomarqueur IRM fonctionnel est plus précis que LD dans l'évaluation des rangs RCB.
De plus, tous les biomarqueurs fonctionnels de l'IRM seront combinés à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée et comparés à LD dans l'évaluation des rangs RCB.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Comparer les biomarqueurs IRM fonctionnels avec la mesure de la taille de la tumeur pour le pronostic de la survie sans récidive
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin des études
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Les paramètres IRM Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ, τᵢ, ADC et LD dérivés des données IRM obtenues après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante mais avant la chirurgie seront corrélés avec la survie sans récidive (en unité de mois) pour déterminer si un biomarqueur IRM fonctionnel fournit un pronostic plus précis de la survie sans récidive à cinq ans que LD.
De plus, tous les biomarqueurs IRM fonctionnels seront combinés à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée et comparés à la LD dans le pronostic de la survie sans récidive.
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Jusqu'à 5 ans après la fin des études
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Validation de l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE) à vitesse d'obturation en tant que méthode robuste de prédiction et d'évaluation de la réponse du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Les données DCE-MRI seront collectées auprès des participants à l'aide d'un scanner Siemens à l'OHSU, d'un scanner Philips à l'Université de Washington et d'un scanner General Electric (GE) à l'Université de l'Iowa.
Le modèle pharmacocinétique Shutter-Speed sera utilisé pour analyser les données DCE-MRI de chaque site afin de dériver les paramètres Kᵗʳᵃⁿˢ, vₑ, kₑₚ et τᵢ.
Comme décrit ci-dessus, la valeur ROC AUC pour la prédiction de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante et le coefficient de corrélation avec les rangs RCB seront calculés pour chaque biomarqueur fonctionnel DCE-MRI.
La valeur ROC AUC et le coefficient de corrélation pour chaque biomarqueur fonctionnel DCE-MRI seront comparés entre les trois scanners (ou trois sites), respectivement, pour déterminer si les biomarqueurs fonctionnels DCE-MRI dérivés avec le modèle pharmacocinétique Shutter-Speed fournissent des performances prédictives similaires quel que soit le fournisseur du scanner IRM.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Huang, Ph.D., Corewell Health William Beaumont University Hoospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2010
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-000
- IRB00005492 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Organization)
- NCI-2020-05192 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248192 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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